램시마의 이번 임상 승인은 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인 받은 첫 사례다.
중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 한다.
하지만 임상 시험 신청을 승인 받기 위해 오랜 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 정도다. 반면 임상 승인을 위한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 과정은 매우 빠르게 진행된다.
셀트리온은 향후 중국 현지 기업과의 합작 법인 설립을 통해 중국 시장 공략을 본격화하는 한편 현지 수요에 대응하기 위한 중국 현지 공장 설립도 검토 중이다.
헬스케어 시장 분석·조사 기관인 IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장 규모는 약 130조원으로 미국에 이어 세계에서 가장 큰 의약품 시장이다.
셀트리온 관계자는 “중국은 지난해부터 바이오산업을 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 다양한 우대 정책을 발표하고 있다”며 “K뷰티에 이어 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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