산업 제 1234호 (2019년 07월 24일)

글로벌 영토 넓히는 국산 신약 ‘놀텍’·‘슈펙트’

기사입력 2019.07.22 오후 04:15

-일양약품 놀텍, 중남미 진출에 속도
-슈펙트는 중국 허가 ‘초읽기’


[한경비즈니스=최은석 기자] ‘놀텍’과 ‘슈펙트’는 일양약품이 개발한 국산 ‘14호’, ‘18호’ 신약이다. 이들 의약품은 시판 후 매출 부진 등으로 사라진 일부 국산 신약과 달리 효능·효과에 대한 우수성을 앞세워 국내외에서 처방량을 꾸준히 늘려 가며 존재감을 과시하고 있다.

사진=일양약품 제공

사진=일양약품 제공



놀텍은 2008년 10월 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받은 항궤양제다. 세계 최초 3세대 ‘프로톤펌프억제제(PPI)’로, 기존 1, 2세대 PPI의 한계점을 극복한 의약품으로 꼽힌다.

놀텍은 시판 후 10년간 축적된 임상 데이터를 기반으로 국내 PPI 시장에서 매출 랭킹 4위(2018년 유비스트 기준)를 기록하는 등 꾸준한 상승 곡선을 이어 가고 있다. 매년 국내에서만 300억원 이상의 매출을 기록 중이다.

놀텍은 PPI 제제 중 가장 강력한 위산 분비 억제력을 지녔다. 1일 1회 복용으로 역류성 식도염 증상을 억제하는 효과가 지속된다. 특히 안전성 측면에서 우수하다는 평가를 받는다.

일양약품 관계자는 “놀텍은 미국 임상시험 등을 통해 간 대사나 약물 상호작용 없이 역류성 식도염을 효과적으로 치료하는 가장 안전한 PPI인 것을 증명했다”고 설명했다.

놀텍에 대한 글로벌 제약사들의 관심도 꾸준하다. 현재 중국·몽골·캄보디아·에콰도르·동남아 등으로의 수출 물량이 꾸준히 증가하고 있다. 올해 들어서는 멕시코의 상위 제약사 ‘치노인’을 통해 지난해 대비 2배 이상의 놀텍 완제품 수출 물량을 확보한 상태다.

일양약품은 과테말라·엘살바도르·코스타리카·파나마·온두라스·니카라과·도미니카공화국·파라과이·볼리비아·콜롬비아 등 중남미를 중심으로 놀텍의 판매 허가를 진행 중이다.

◆“슈펙트, 파킨슨병 치료제로서도 유효”

사진=일양약품 제공

사진=일양약품 제공



슈펙트는 2012년 1월 신약 허가를 받은 아시아 최초의 만성 골수성 백혈병 치료제다. 지난해 국내에서 62억원의 매출을 거뒀다. 올해에는 약 70억원의 매출을 기록할 것으로 보인다.

슈펙트는 다국적사의 백혈병 치료제에 비해 경쟁력 있는 약가를 앞세워 시장점유율을 높여 가는 중이다. 국내에서 매년 발생하는 새로운 환자 약 300명에게 슈펙트를 처방하면 연간 약 30억원의 건강보험 재정을 줄이는 부수 효과는 물론 수입 대체에 따른 로열티 절감도 거둘 수 있다는 게 일양약품의 설명이다.

슈펙트는 특히 지난해 12월 시작한 중국 임상 3상을 기점으로 글로벌 진출을 눈앞에 두고 있다. 일양약품과 중국 정부가 합자해 설립한 ‘양주일양제약유한공사’는 유럽 제조 관리 기준에 준한 ‘EU-GMP 공장’ 안에 슈펙트의 생산 라인을 완비한 상태다. 현지 마케팅·시장조사에도 드라이브를 걸고 있다.

일양약품 관계자는 “중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 환자가 발생하는 곳이지만 다국적사의 백혈병 치료제가 워낙 고가이다 보니 어려움을 겪는 이가 많은 상황”이라며 “발병 후 평생 복용해야 하는 백혈병 치료제의 특성상 중국 시장 진출에 성공하면 환자의 치료 옵션을 다양화하는 것은 물론 슈펙트의 매출도 획기적으로 늘릴 수 있는 계기가 될 것”이라고 설명했다.

한편 일양약품은 슈펙트를 파킨슨병 치료제로 개발하기 위한 연구 작업도 활발히 진행 중이다.

미국 존스홉킨스대 연구진은 최근 논문을 통해 “동물실험 등의 결과 슈펙트가 인산화 효소(c-abl kinase)를 억제해 파킨슨병의 주요 인자인 ‘알파시누클레인(a-synuclein)’의 응집을 저해하는 등 병의 진행을 효과적으로 막는 것으로 나타났다”고 확인한 바 있다.

일약약품 관계자는 “최근 프랑스의 임상시험 수탁 기관(CRO)과 계약을 체결한 이후 올 하반기부터 관련 임상을 진행할 계획”이라며 “이번 임상은 1상과 2상을 동시에 진행할 수 있는 디자인으로 약효 부분만 입증된다면 세계적으로 치료제가 없는 새로운 시장에서 성공 가능성을 내다볼 수 있게 된다”고 강조했다.

choies@hankyung.com
[본 기사는 한경비즈니스 제 1234호(2019.07.22 ~ 2019.07.28) 기사입니다.]


당사의 허락 없이 본 글과 사진의 무단 전재 및 재배포를 금합니다.

입력일시 : 2019-07-23 09:47