영국 런던 ‘ESMO IO 2025’서 BH3120 단독·키트루다 병용 투여 잠재력 알려
한미약품은 지난달 10일부터 12일까지(현지시간) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 포스터 발표를 통해 ‘BH3120’ 임상 1상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.
BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약 물질이다.
암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료가 동시에 이뤄질 수 있다.
BH3120는 전임상 단계에서 4-1BB를 타깃한 기존 약물에 비해 뛰어난 항암 효능과 함께 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(decoupling) 현상을 보였다.
현재 한국과 미국에서 면역항암제 등 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에 대해 BH3120 단독 요법과 함께 항 PD-1 치료제인 키트루다 병용 요법에 따른 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.
한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement·CTCSA)’을 체결했다. 작년 9월에는 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.
한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상에 사용되는 키트루다를 공급한다.
이번 학회에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 공유했다. 임상 1상은 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량 파트가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 특히 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)이 발생하지 않아 임상에서의 안전성이 다시 확인됐다.
또 표준 치료제를 통한 치료를 실패한 일부 환자에서도 초기 항종양 활성이 관찰돼, 기존 면역항암제 치료에 실패한 환자들를 대상으로 한 BH3120의 치료 잠재력을 뒷받침하고 있다.
한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120 임상은 이중항체 면역항암제 기술이 글로벌 항암 시장을 주목받는 흐름 속에서 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고, 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안전성을 갖춘 신약의 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
민보름 기자 brmin@hankyung.com
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