美 파트너사 세벨라, 9일 신약 허가 신청서(NDA) 제출
3가지 적응증 목표로 2027년 1월 허가 기대
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.
HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 ‘케이캡’은 P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로 △약효 발현 △약효 지속 시간 △미란성 식도염 치유 및 유지에서 PPI계열 약물 대비 우수한 유효성을 보이고 있다.
국내에서 2019년 3월 출시된 뒤, 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위(지난해 말 기준 누적 9233억 원)를 유지하고 있다. 현재까지 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가, 19개국에 출시를 마쳤다. HK이노엔은 세계 최대 시장인 미국에서 해당 신약의 허가 및 출시를 추진하고 있다.
이번에 FDA에 제출된 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증을 동시 승인받는 것을 목표로 작성됐다.
또 NDA는 미국 환자 2000명 이상이 참여한 핵심 3상 임상 ‘TRIUMpH 프로그램’을 바탕으로 하고 있다. TRIUMpH 임상에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다.
비미란성 위식도역류질환 환자에게서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성(테고프라잔 100mg: p<0.0001, 50mg: p=0.0006)을 보였다.
모든 등급(LA 등급 A–D)의 미란성 식도염 환자에서는 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성(테고프라잔 100mg: 2주 p<0.0001, 8주 p=0.0083)을 보였다.
24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성(테고프라잔 100mg: p<0.0001, 50mg: p=0.0145)을 나타냈다. 중증 환자군에서는 뛰어난 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과를 보였다.
세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지에 해당 내용을 게재할 계획이다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.
민보름 기자 brmin@hankyung.com
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