FDA 주요 부서장 4명은 2일(현지 시각) FDA 공식 채널인 ‘FDA 보이스’에 공동 사설을 게재했다. 제목은 ‘임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다: 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신’이다.
FDA는 사설에서 임상시험용 의약품의 허가 여부를 판단하려면 제약사가 제출한 임상 데이터가 신뢰할 수 있는지 확인할 수 있어야 한다고 강조했다. 시험 대상자의 권리와 안전이 제대로 보호됐는지, 독립적인 윤리 심사를 거쳤는지, 충분한 설명을 바탕으로 자발적인 동의가 이뤄졌는지도 확인해야 한다고 했다.
FDA는 이를 위해 해외 생물연구 모니터링(BIMO) 실사 인력을 확대하고 해외 현장 실사를 늘릴 계획이다. 특히 임상 1상과 초기 단계 연구, 연구자가 직접 주도하는 시험, 미국 밖에서 처음 사람에게 투여하는 임상시험 등에 대한 감독을 강화하기로 했다.
앞으로는 FDA가 임상시험 현장에 접근하지 못해 데이터를 검증할 수 없는 경우 허가 신청에 제출된 자료의 일부 또는 전부를 근거로 인정하지 않을 수 있다는 방침도 밝혔다.
임상시험용 신약(IND)이나 임상시험용 의료기기(IDE) 등 미국 규제 절차를 거치지 않고 해외에서 진행된 연구에 대한 검증도 강화한다. 그동안 이런 연구는 일정 요건을 충족하면 미국 허가 신청에 활용할 수 있었다.
FDA의 접근이 제한되거나 연구 윤리에 의문이 제기되는 기관의 데이터를 중심으로 미국 허가 전략을 세우고 있다면 “다시 생각해 보라”고 경고했다. 이어 “보스턴이든 베이징이든” 같은 기준을 적용해 해외 데이터의 신뢰성을 엄격하게 확인하겠다고 강조했다.
이 같은 FDA의 움직임은 중국에서 글로벌 임상시험이 빠르게 늘어난 상황과 맞물려 주목된다. 미국 국가경제연구소(NBER)에 따르면 2010년까지만 해도 전 세계 임상시험 가운데 중국에서 진행된 비중은 8% 미만이었다. 그러나 2020년에는 중국에서 등록된 임상시험 수가 연간 기준으로 미국을 넘어선 것으로 나타났다.
미 의회에서도 중국 임상 데이터에 대한 우려가 제기됐다. 지난달 공화당 소속 존 물레나르·벤 클라인 하원의원은 카일 디아만타스 FDA 국장 대행에게 서한을 보내 “중국 임상 데이터를 수용하는 것은 환자들에게 실질적인 위험을 초래할 수 있다”고 지적했다.
오승주 인턴기자 seungjuoh@hankyung.com
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