[한국보건산업진흥원 2024년 창업도약패키지 선정기업] 유전자재조합 미생물 기반의 제조공정 기술을 바탕으로 바이오신약을 개발하는 ‘코넥스트’

이우종 코넥스트 대표

경쟁제품 대비 안전성 측면에서 임상적 우월성을 갖춘 best-in-class 신약 개발하고 있어
신약개발 이외에 조직분해효소 제품과 위탁공정개발 서비스 분야의 사업화도 추진

코넥스트는 유전자재조합 미생물 기반의 제조공정 기술을 바탕으로 바이오신약을 개발하는 기업이다. 이우종 대표(55)가 2017년 10월에 설립했다.

이 대표는 서울대학교 식품공학과를 졸업하고 동 대학에서 석·박사 학위를 취득했다. 이후 삼양제넥스(현 삼양홀딩스) 생명과학연구소에서 책임연구원으로 근무하며 바이오의약품 개발을 수행했다. 한국생산기술연구원 바이오메디칼생산기술센터 센터장으로 대형 연구개발 프로젝트를 주도하며 재조합 Collagenase 및 TLR5 agonist 기반 치료제 기술도 개발했다.

이 대표는 이러한 연구 성과를 바탕으로 코넥스트를 창업했으며, 2021년 공공기술 사업화 및 벤처 창업 진흥에 기여한 공로로 국무총리 표창을, 2023년에는 보건의료기술 진흥 유공을 인정받아 보건복지부 장관 표창을 받았다.

이 대표는 “코넥스트는 한국생산기술연구원 근무 시 연구원 겸직창업 형태로 설립했다”며 “현재 18명의 직원이 근무하고 있는 임상단계 바이오텍”이라고 소개했다.

코넥스트의 주력 사업은 유전자재조합 미생물 기반의 제조공정 기술을 바탕으로 시장 가치가 높지만 제조가 어려운 바이오신약을 개발하는 것이다. 신약개발 이외에 조직분해효소 제품과 위탁공정개발 서비스 분야의 사업화도 추진하고 있다. 본사는 대구에 위치하고 있으며 ISO9001 인증을 획득한 50L 규모의 파일럿 시설을 운영하고 있다.

“코넥스트는 재조합 TLR5 agonist(CNT101)와 재조합 collagenase(CNT201)라는 두 개의 플랫폼 기술을 기반으로 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 각각의 물질은 다양한 적응증에 대한 치료제로 개발될 수 있는 platform biologics입니다.”

CNT101은 선천면역 관련 수용체인 TLR5와 결합하여 자극하는 면역조절물질이다. TLR5와 결합할 수 있는 물질은 미생물 편모에서 유래한 flagellin이 유일하고, flagellin은 위장관계의 면역체계에서 매우 중요한 물질이다. CNT101은 flagellin에서 수용체와 결합하는 D0/D1 도메인만으로 인공적으로 구성한 재조합단백질로 xempritolimod라는 일반명을 갖고 있으며, 삼성서울병원에서 건강한 성인을 대상으로 하는 First-in-Human 임상시험이 완료되었다. 가톨릭대학교 서울성모병원과 함께 급성이식편대숙주질환 치료제로 개발하기 위한 중개연구를 수행하였으며, 급성이식편대숙주질환 적응증에 임상시험계획서가 식약처에서 승인됐다.

CNT201은 콜라겐을 분해하는 2종의 효소로 구성된 치료제다. 듀피트렌구축, 페이로니병 그리고 셀룰라이트에 대한 치료제로 개발되고 있으며, 이 중 듀피트렌구축 적응증에 대한 개발을 우선적으로 진행하고 있다. 2023년 미국 FDA로부터 듀피트렌구축 임상 1/2상에 대한 IND 승인을 받았고 현재 임상 1/2상 연구가 활발히 진행되고 있다. 올해 상반기 내에 임상 1상 파트의 투여가 완료될 예정이며, 올 하반기에 임상 2상 파트에 착수하여 2026년 상반기 중 2상 파트 투약도 완료할 계획이다.

“리드에셋인 CNT201은 세계 최초의 재조합 collagenase 기반 치료제입니다. CNT201은 코넥스트가 보유한 기반공정기술과 제형기술을 바탕으로 뛰어난 품질을 갖추고 있으며, 이를 바탕으로 경쟁제품 대비 안전성 측면에서 임상적 우월성을 갖춘 best-in-class 신약으로 개발되고 있습니다. 현재 상업화된 collagenase 치료제는 Endo사의 Xiaflex가 유일하며, 이 제품은 용혈성독소를 분비하는 병원성 미생물인 Clostridium histolyticum을 이용해 제조되고 있습니다. 반면 CNT201은 유전자재조합 대장균으로 생산되기 때문에 용혈성 독소가 원천적으로 배제되어 품질이 우수하며 이로 인해 안전성 측면에서 Xiaflex 대비 우수한 프로파일을 보일 것으로 기대하고 있습니다. 또한 제형 측면에서도 CNT201은 Xiaflex 대비 차별성을 갖고 있습니다. Xiaflex는 전용용제를 포함하는 2 vial 동결건조제형인 반면, CNT201은 전용용제가 필요 없는 1 vial 동결건조제형입니다. Xiaflex 대비 빠르게 용해되며, 제조 및 냉장유통 비용을 최소화하고 의료진에게 편의성을 제공할 수 있는 우수한 제형 기술입니다.”

이 대표는 “이러한 차별성을 바탕으로 Xiaflex와 경쟁이 가능할 것으로 생각된다”며 “미국에서만 연간 7,500억원에 달하는 collagenase 치료제 시장에서 높은 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

코넥스트는 CNT201의 성공적인 기술 사업화를 목표로 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공급계약을 추진 중이다. 미국과 유럽을 중심으로 파트너십을 구축하기 위해 BIO International, BioEurope 등 파트너링 행사를 적극 활용하고 있으며 이외에 다양한 채널을 통해 수요기업을 발굴하고 있다. 이 대표는 “CNT201이 임상단계에 진입하면서 코넥스트의 파이프라인에 대한 관심도 높아지고 있습니다”라며 “임상 2상 단계에서 계약을 확보하기 위해 사업개발 활동을 지속적으로 추진할 계획이다”라고 말했다.

“국내 VC 7개사로부터 시리즈 B 투자까지 188억원 수준의 누적 투자금을 유치했습니다. 바이오의약품 분야에 전문성을 갖춘 VC에서 초기 투자를 받으면서 개발 과정에서 많은 도움이 되었고 주주와의 소통을 강화하기 위해 시리즈 B 이후에는 매월 주주간담회를 개최하고 있습니다. 현재 CNT201에 대한 시리즈 C 투자가 진행 중이며, 모집된 금액은 임상 2상 시험 수행과 임상 3상용 의약품 제조에 활용될 예정입니다.”

이 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “원래 바이오의약품 제조공정을 개발하는 연구원이었는데, 물질과 모달리티에 따라 제조공정이 신약개발에 있어 핵심적인 기능을 할 수 있다는 점을 인식하고 창업하게 되었습니다. 또한 항암이나 면역 질환분야에 대한 치료제 개발은 활발한 반면 니치 시장에서 미충족수요가 높은 약물이 많다고 생각하여 specialty pharma를 꿈꾸며 코넥스트를 설립하였습니다. 초기 자본금은 저와 공동 창업자가 함께 조달하였고, 설립초기에는 주변 지인의 출자를 바탕으로 회사를 운영하였습니다. 또한 한국생산기술연구원의 창업프로그램과 중소벤처기업부의 초기창업패키지와 같은 창업지원사업이 운영에 큰 도움이 됐습니다. 중진공 대출과 기술보증기금의 보증 프로그램도 적극 활용하였는데 지분의 희석을 최소화하며 초기자금을 조달할 수 있었고 기보는 이후 시리즈 A에도 참여를 해서 투자까지 연결되었습니다.”

“2023년 6월에 CNT201에 대한 임상시험계획서를 FDA로부터 승인받았지만 당시 투자시장이 너무 안 좋았다”며 “2023년 12월에 어렵게 투자 유치에 성공한 이후 임상사이트 확보 등 준비과정을 거쳐 2024년 7월부터 환자투여를 개시하게 됐다”고 말했다. “임상에서 첫 환자 투여가 가지는 의미가 크지만 그만큼 과정이 어렵고, 그 동안의 쏟은 모든 노력에 대한 1차적인 결과가 나오기 때문에 긴장도 많이 되었습니다. 특히 소규모 인력으로 해외에서 진행하는 임상인 데다 투자유치 과정에서 지연된 일정까지 극복해야 했기에 직원 모두 최선의 노력을 다했습니다. 그 결과 CNT201의 우수한 안전성과 유효성을 확인할 수 있었고, 임상시험에 참가했던 여성 환자가 치료결과에 기뻐하며 눈물을 보이기도 했다는 얘기를 들으면서 예상치 못했던 정말 큰 보람을 느낄 수 있었습니다. 이것이야말로 치료제 개발자만이 경험할 수 있는 특별한 보람일 것입니다.”

코넥스트는 총 19명의 임직원으로 구성되어 있으며, 그 중 14명이 연구 인력으로 활동하고 있다. 연구 중심의 조직으로, 바이오 및 생명과학 분야에서 전문성을 갖춘 인재들이 모여 있다. 이 대표는 “핵심 인력들이 각자의 분야에서 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 회사의 연구 개발을 이끌고 있다”고 말했다.

앞으로의 계획에 대해 이 대표는 “공정분야에 역량을 갖춘 기업이기 때문에 단순 기술이전보다는 임상시험용의약품 및 상업용 의약품을 제조하는 역할을 담당하며 CNT201의 상용화 과정에 지속적으로 참여를 할 것”이라며 “이러한 모델은 현금흐름을 창출하고 회사의 지속성장에 큰 기반이 될 것”이라고 말했다.

“CNT201 상용화를 위한 CMC 분야의 개발을 지속적으로 추진하기 위해서는 원활한 자본조달이 필요하고 코스닥시장 상장이 중요한 과정이라고 판단하고 있습니다. 임상 2상 top-line 데이터가 확보되는 2026년에 기술성평가를 통한 특례상장을 추진할 계획입니다. 이를 위하여 최근 한국투자증권과 상장주관사 계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 노력을 통해 CNT201을 미국 FDA에서 승인된 국산 신약으로 개발하고 환자들의 건강한 삶에 보탬이 되는 치료제로 상용화하는 것이 궁극적인 목표입니다.”

코넥스트는 한국보건산업진흥원이 운영하는 창업도약패키지 사업에 뽑혔다. 창업도약패키지는 창업 3~7년 된 도약기 창업기업의 스케일업을 위해 최대 3억원의 사업화 지원금과 서비스를 제공하는 창업진흥원 지원사업이다. 스타트업의 경영 진단 및 개선, 소비자 요구 및 시장 환경 분석, 투자진단 및 전략 수립을 지원한다.

설립일: 2017년 10월
주요사업: 유전자재조합 미생물 기반의 제조공정 기술
성과: 누적투자유치 188억원

이진호 기자 jinho2323@hankyung.com