홍성현 클리켐바이오 대표
서울대학교병원 핵의학 및 방사성의약품 전문 연구진이 모여
현재 급성신장염에서 만성신장염 치료제의 CMC 및 비임상시험을 진행
![[한국보건산업진흥원 2024년 창업도약패키지 선정기업] 클릭화학 기반 알부민 나노플랫폼 활용해 진단병합치료제를 개발하는 ‘클리켐바이오’](https://img.hankyung.com/photo/202504/AD.40176773.1.jpg)
홍 대표는 “클리켐바이오는 서울대학교 교원창업 승인을 받고 서울대학교병원 융합의학기술연구원에서 홍성현(CEO, 의학연구원 객원연구원), 이윤상(CTO, 핵의학과 교수), 강건욱(CMO, 핵의학과 교수)과 임상교수 및 연구교수 3명(서민석, 박지용, 유란지) 등이 공동창업한 혁신신약 개발 연구중심 스타트업”이라고 소개했다.
홍 대표는 서울대학교병원 핵의학과에서 PET용 방사성의약품을 연구·개발했으며, 신약 및 제네릭 의약품의 임상시험에서 시험 책임자를 담당했다. 진단검사의학 분야에서는 선천성 유전대사질환 연구를 포함해 대사체를 이용한 임상 질환을 예측하고 조기 진단할 수 있는 바이오마커를 연구·개발했다. 2018년 ㈜뉴로비스를 공동창업한 경험이 있으며, 미세투석을 통한 뇌신경 정신 질환의 유효성 평가 플랫폼을 개발하여 기술사업화를 하기도 했다.
현재는 서울대학교 의학연구원 객원 연구원으로 겸직 재직 중이며, 대구가톨릭대학교 산학교수로 제약 관련 학생들의 산학지도 및 제약바이오 인력 양성을 하고 있다. 이외 창업생태계의 활성화를 위한 창업 멘토로도 활동하고 있으며, 중소벤처기업부 장관상, 한국보건산업진흥원 원장상, 한국신약개발연구조합 공로상 등을 수상했다.
“클리켐바이오는 서울대학교병원 핵의학과 연구진들이 다양한 정부연구과제와 임상연구를 통해 연구·개발된 알부민 나노플랫폼을 다양한 질환 분야(급성신장염, 근감소증, 두경부암, 췌장암 등)에 적용했습니다. 작용기전(MoA)과 개념증명(Poc), 유효성 평가를 거쳤으며 특허, 논문 등으로 검증된 원천기술을 확보했습니다. 현재까지 개발된 기술을 의료현장에서 빠르게 적용할 수 있도록 클릭화학 기반 알부민 나노플랫폼 활용해 항염증, 항암, 진단병합치료제 (Theranostics)를 개발하고 있습니다.”
클리켐바이오는 기술력을 인정받아 창업 6개월 만에 중소기벤처기업부 딥테크 팁스, 창업도약패키지 패스트트랙 선정 등 정부연구과제 6건을 수행했다. 이외에도 엔젤투자 1억원, 시드투자 5억원(딥테크 TIPS 연계), Pre-A 투자 20억원(투자전 밸류 150억원)을 유치했다.
“개발된 원천기술을 바탕으로 현재 급성신장염에서 만성신장염(AKI to CKD)의 CMC 및 비임상시험을 진행하고 있습니다. 2023년 7월 패스트트랙으로 선정된 투자연계 딥테크 팁스 과제를 통해 임상시험 1상 IND 승인을 목표로 연구개발에 매진하고 있습니다. 신장내과, 소화기내과, 신경외과 등 교수진과의 협력 연구를 통해 알부민 나노플랫폼을 기반으로 임상현장의 Unmet needs를 해결하고자 합니다. 또한 first-in-class 바이오의약품 신약개발 사업화와 수익증대 및 의료기술 실용화로 국민 보건의료 증진에도 기여하고자 합니다.”
알부민을 사용한 대표적인 제제인 알부민-파클리탁셀 약물 포물레이션 Abraxane®은 빠르게 간으로 섭취돼 파클리탁셀 자체에 비해 체내 머무름은 증가하지만 치료 효과가 기대만큼 크게 개선되지 않고 있다. 또한 PEG 등을 이용한 마이셀(micelle)-약물 제형 등도 체내에서 빠르게 간에 섭취돼 원하는 질환 부위로 전달되는 절대적 양을 감소시키고 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 치료약물의 체내 머무름을 획기적으로 증가시킬 수 있는 새로운 제형에 대한 요구가 끊임없이 제기되고 있으며 신약개발의 새로운 접근법이 요구되고 있다.
홍 대표는 “이런 상황에서 알부민나노플랫폼 기술을 통하여 클리켐바이오의 연구 결과물이 다양한 질환 분야(항암, 항염증 등)에서의 다양한 적응증을 확장하여 작용기전, 메카니즘 등 개념증명을 확인하고 있다”고 강조했다.
“항염증 치료제 개발을 위한 유효성 평가를 2023년 완료했습니다. 현재 2025년 GLP 독성평가와 임상 1상 IND 제출, 2026년 임상 1상 승인 및 완료를 목표로 CMC·GMP 생산 및 비임상 시험 독성평가 단계입니다. 알부민 나노플랫폼을 활용해 염증 부위의 염증 활성화 물질을 제거하고 염증의 심화를 억제할 수 있는 항염증 약물을 개발할 수 있습니다. 또한 보론중성자포획치료(BNCT)에서 암 부위의 보론 정량이 가능하고, 중성자포획이 가능한 진단·치료제 등을 개발하고 있습니다. 타겟단백질약물접합체(tPDC), 약물전달체(DDS)로서 알부민 나노플랫폼의 기술이전 및 기술 수출(L·O)도 전략적으로 추진하고 있습니다.”
클리켐바이오는 2027년 신장염 치료제의 임상 1상을 완료할 예정이다. 홍 대표는 “클릭화학 기반 알부민 나노플랫폼을 활용한 항염증 치료제의 경우 이러한 메카니즘(MOA)을 갖는 약물이 없다”며 “광범위한 급성신장염(AKI)에서 만성신장염(CKD)의 초기 신장염 치료를 타겟으로 활용할 것”이라고 말했다.
“클리켐바이오 기술진이 보유한 알부민 표면변환 기술은 알부민 고유의 성질을 유지하면서 표면에 다양한 기능기를 도입할 수 있습니다. 이를 통해 질환의 진단과 치료가 가능한 나노플랫폼을 형성할 수 있습니다. 알부민의 특성을 그대로 활용하면서도 표면 기능기를 추가해 보다 효과적이고 정밀한 질환 진단과 치료를 가능하게 합니다. 이 기술은 약물전달시스템 분야에서 Abraxane®, Doxil® 등에 버금가는 성과를 낼 것으로 예상됩니다. 약물전달 분야에 그치지 않고 질환의 진단과 치료 플랫폼으로서 의약학 전 분야에 널리 활용될 것입니다. 또한, 핵의학 치료분야에서 오랜 난제를 해결할 수 있는 새로운 길을 제시할 것으로 기대되며, 이를 통해 글로벌 리더로 자리 잡을 가능성이 큽니다.”
홍 대표는 “해당 기술은 편리한 사용을 전제로 한 키트화 컨셉을 적용해 환자 맞춤형 진단·치료제로 개발된다”며 “맞춤형 의료의 본격적인 적용 사례로 자리 잡아 현대의학의 중요한 화두인 맞춤형 의료에 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
“핵의학 방사성의약품 및 나노기술과 바이오기술의 장점을 잘 결합해 세계 선도 기술을 개발하는 것이 목표입니다. 새로운 개념의 추적전달 의약품은 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 제공하고 국민 삶의 질 향상에도 기여할 것입니다.”
클리켐바이오는 서울대학교 생명공학공동연구원(원장 강건욱, 창업지원단 단장)에서 운영하는 바이오쌀롱으로 연구자들과 소통하며 원천기술을 소개하고 있다. 인터비즈 파트너링, BIO USA 등에 참석해 글로벌 수요처를 발굴하고, 해외 전시회 및 파트너링 행사에 참석해 알부민 나노 플랫폼을 알리고 있다.
창업 후 홍 대표는 “약물전달 분야에 국한하지 않고 질환의 진단·치료 플랫폼으로 의약학 전 분야에서 널리 활용될 가능성이 크다는 것에 보람을 느낀다”며 “기존의 치료법으로 해결하기 어려운 다양한 질환에 대한 효과적인 진단 및 치료 방법을 제시할 수 있어 뿌듯하다”고 말했다.
클리켐바이오는 기술 자문(SAB)으로 김의신 앰디앤더슨 암병원 종신교수, 김연수 서울대학교병원 신장내과, 이상협 서울대학교병원 소화기내과 교수, 김용철 서울대학교병원 신장내과 교수, 강건욱 서울대약학대 교수, 이용진 한국원자력의학원 국가RI신약개발 지원부장 등이 함께하고 있다. 사업화 자문으로 정윤택 제약산업전략연구원 원장과 글로벌 사업화 자문으로 미국 보스턴의 우정훈 BW Biomed, LLC 대표이사가 참여하고 있다. 규제 자문에는 조헌제 한국신약개발연구조합 연구개발진흥 본부장이, 특허 자문으로는 특허법인 로율의 정진길, 김주형 대표변리사가 함께하고 있다. 이외에도 회계 자문으로는 정진세림회계법인 전이현 대표회계사가 활동하고 있으며, 강동욱 대구 가톨릭대 제약공학과 교수가 감사로 참여하고 있다.
앞으로의 계획에 대해 홍 대표는 “IPO를 목표로 매출성장 등 미래 성장 기회를 마련하고, M&A 등 다양한 기회를 활용하며 VC 펀딩을 추진 중”이라고 말했다.
“무역장벽을 극복하고 세계 유통망을 확보하기 위해 한미 조인트벤처 합작회사를 설립해 글로벌 창업을 추진하고 있습니다. 다국적 M&A를 통해 글로벌 사업 확장도 계획하고 있습니다. 성장형 벤처 기술특례 상장을 위해 원천기술의 지식재산권 확보 및 대응 전략을 체계적으로 준비할 예정입니다.”
클리켐바이오는 한국보건산업진흥원이 주관기관으로 운영하는 창업도약패키지 사업에 창업 1년5개월만에 패스트트랙으로 선정되었다. 창업도약패키지는 창업 3~7년 된 도약기 창업기업의 스케일업을 위해 최대 3억원의 사업화 지원금과 서비스를 제공하는 창업진흥원 지원사업이다. 창업사업화 및 스타트업의 경영 진단 및 개선, 소비자 요구 및 시장 환경 분석, 투자진단 및 전략 수립을 지원한다.
설립일 : 2022년 11월
주요사업 : 클릭화학 기반 알부민 나노플랫폼 활용 항염증 및 항암 진단병합치료제의 개발
성과 : 2025년 제1회 바이오 분야 S Challenge IR데모데이 최우수 기업 선정, 2025년 3월 Pre-A 투자유치 (20억원, Pre value 150억원), 2024년 10월 임상1상 IND 승인 컨설팅 계약 및 비밀유지계약 체결, 2024년 5월 중기부 창업도약패키지사업 선정 , 2024년 1월 중기부 창업중심대학 창업사업화 과제 최우수 성과상 수상, 2023년 9월 중기부 딥테크 TIPS 과제 선정, 2023년 7월 2차 시드투자 유치, 딥테크팁스사업연계, 2023년 6월 복지부 특허전략 IP R&D 사업 선정, 2023년 5월 한국발명진흥회 스타트업 지식재산바우처사업 선정, 2023년 5월 중기부 창업중심대학 및 특화형 창업중심대학 과제 선정
이진호 기자 jinho2323@hankyung.com
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