제도 고도화 흐름에 선제 대응… dGMP 품질관리 역량 검증받아
이번 심사는 자이메드가 2022년 9월 소프트웨어 의료기기로 GMP 적합판정을 받은 이후 처음 진행된 정기 심사로, 디지털의료제품법 시행(2025.02) 이후 확대•보완된 평가 항목을 충족했다는 점에서 의미가 크다. 특히 식약처의 가이드라인이 확정되기 이전에 마련된 기준 방향에 따라 심사가 진행되어, 자이메드의 품질관리체계가 변화된 기준에 부합함을 확인한 사례로 볼 수 있다.
국내 디지털의료제품 관리제도 강화 흐름에 따라, 이번 dGMP 심사에서는 기존 제조 중심 품질관리 기준 외에도 ▲소프트웨어 개발 생애주기(SDLC) 관리 ▲변경 이력 검토 절차 ▲데이터 추적성 확보 ▲사이버보안 대응 체계 강화 등 확대•보완된 기준이 적용됐다. 자이메드는 해당 기준을 충실히 반영한 품질관리체계를 운영해 왔으며, 이를 통해 심사 적합 판정을 받았다.
자이메드 관계자는 “이번 결과는 식약처의 정책 방향성에 맞춰 품질관리 기준을 자율적으로 수립•운영해 온 성과”라며, “국내외 의료기관과의 협력은 물론, 향후 FDA 등 글로벌 기준 대응에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 자이메드는 안저 동맥경화 AI 솔루션(FUNDUS-CVD AI)을 중심으로 다양한 기회진단형 인공지능 기술을 상용화하고 있으며, 현재 한국건강관리협회 전국 17개 지부에 솔루션을 공급해 1만 건 이상의 의료현장 적용 사례를 확대해가고 있다.
뿐만 아니라, 자이메드는 한국보건산업진흥원의 2025년도 창업도약패키지 지원사업 선정과 동시에 혁신창업멤버스 비상주 입주기업으로 지정되어, 멘토링, 기술 홍보 등 도약기 기업을 위한 전주기 사업화 지원을 받고 있다.
이진호 기자 jinho2323@hankyung.com
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