[보건산업혁신창업센터 유망기업, 혁신 DNA 미래를 설계하다] 온택트헬스, AI 기반 심장비대 원인 감별 솔루션 식약처 3등급 허가 획득

MRI·생검에 의존하던 좌심실비대 원인 감별,
심장초음파 기반 AI 분석으로 의료진 판단 지원

의료 인공지능(AI) 스타트업 온택트헬스(Ontact Health)는 좌심실비대의 원인 감별을 지원하는 AI 솔루션으로 최근 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 3등급 허가를 획득했다고 밝혔다.

심장초음파 검사 환자의 약 20%에서 발견될 만큼 흔한 좌심실비대는, 발견 빈도에 비해 원인 감별이 쉽지 않은 소견으로 꼽힌다. 그동안 임상 현장에서는 심장초음파로 좌심실비대 여부를 확인한 뒤, 원인 질환을 규명하기 위해 심장 MRI와 같은 고가 영상검사나 심근생검과 같은 침습적 검사로 넘어가는 것이 일반적인 진단 흐름이었다. 이러한 기존 진단 구조에 변화를 제시할 기술이 국내 기업에 의해 개발됐다.

해당 솔루션은 임상에서 흔히 관찰되는 좌심실비대(left ventricular hypertrophy, LVH)의 원인을 감별하는 과정에서, 일차(first-line) 검사인 심장초음파로부터 도출된 정보를 바탕으로 의료진의 임상적 판단에 참고할 수 있는 분석 결과를 제공하도록 설계되었다. 단순히 좌심실비대의 ‘존재 여부’를 확인하는 데 그치지 않고, 심장초음파 영상에서 추출한 정량적·형태학적 지표를 AI가 종합 분석해 원인 가능성을 제시하는 것이 특징이다.

이를 통해, 의료진이 심장 MRI나 심근생검과 같은 추가 검사를 시행하기 이전 단계에서부터 직관적이고 신속한 임상 판단을 내릴 수 있도록 도울 수 있어, 불필요한 고비용·침습적 검사를 줄이고, 실제로 필요한 환자를 보다 선별적으로 검사로 연결할 수 있다는 점에서 진단 효율성과 의료비 절감 효과가 동시에 기대된다.

한편, 심장초음파 영상에 대한 AI 기반 분석 접근은 해외에서도 제도권으로 점차 편입되고 있다. 2025년 1월 미국의사협회(AMA)는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 평가를 보조하는 AI 분석 기술을 공식 의료 행위 코드(Category III CPT 0932T)로 등재했다.

이는 AI를 활용한 영상 분석을 독립적인 의료 행위로 인정해 병원이 별도의 진료비를 청구할 수 있는 기반을 마련한 것으로, 심혈관 질환의 조기 선별 과정에서 AI의 임상적 가치가 입증된 사례로 평가받는다.

온택트헬스는 이번 AI 기반 심장비대 원인 감별 솔루션의 국내 허가를 계기로, 심장초음파 영상 획득–영상 분석–리포트 작성 전 과정을 지원하는 SONIX HEALTH AI 플랫폼을 통해 국내외 임상 적용과 상업화를 본격화할 계획이다.

더불어, 온택트헬스는 2025년 현재, 보건산업혁신창업센터(K-BIC)의 창업도약패키지 지원사업에 선발되어 전주기 사업화 지원을 받고 있으며, 2024년에는 디지털헬스케어 해외진출 지원사업에 참여했다.

이진호 기자 jinho2323@hankyung.com