[한국보건산업진흥원 연구중심병원 창업기업 CEO] 난치성 뇌질환 후유증 환자를 위한 디지털치료기기 개발 기업 ‘뉴냅스’

강동화 뉴냅스 대표대표(서울아산병원 창업기업)

-대표 아이템 '비비드브레인(vividbrain)', 뇌졸중 등으로 인하여 시야의 일부가 손상된 환자에게 VR 기기를 통해 12주간 맞춤형 시지각 학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 디지털치료기기 개발

-안과에서 표준적으로 사용하는 객관적 시야 검사 도구인 Humphrey 시야 검사를 활용해 정량적 데이터로 치료효과를 입증

-2025년 1월 시리즈B 라운드를 마무리 누적 투자 유치액은 약 219억원, 비비드브레인의 국내 및 해외 사업화를 가속하는 한편, 언어장애 및 인지장애 디지털치료기기 개발 등 후속 파이프라인 연구개발을 병행

-독일을 중심으로 해외 시장 진출을 본격화해, 치료가 필요한 전 세계 환자들에게 도움을 주는 것이 목표

뉴냅스(nunaps)는 그동안 치료법이 없던 난치성 뇌질환 후유증 환자에게 실질적인 치료 선택지를 제공하는 디지털치료기기(DTx) 개발 전문 기업이다. 서울아산병원 신경과 교수인 강동화 대표가 2017년 11월에 설립했다. 뉴냅스는 연구중심병원 연구, 임상 인프라와 산·학·연·병 협력 네트워크를 기반으로 성장하며, 연구성과의 사업화와 혁신 생태계 확산에 기여하고 있다.

대표 아이템은 ‘비비드브레인(vividbrain)’이다. 이는 뇌졸중 등으로 인하여 시야의 일부가 손상된 환자에게 VR 기기를 통해 12주간 맞춤형 시지각 학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 디지털치료기기다. 비비드브레인은 연구개발부터 임상시험, 인허가, 처방에 이르는 전 과정을 모두 자체적으로 수행한 제품이다. 2019년 6월 국내 최초로 디지털치료기기 식약처 확증임상시험 계획을 승인받았고, 전국 12개 의료기관에서 진행한 확증임상시험을 거쳐, 2023년 5월 혁신의료기기 제33호 지정, 2024년 4월 식약처 품목허가(제3호, 제허 24-271호)를 획득했다. 2024년 9월에 서울아산병원에서 첫 처방이 이뤄진 이후 현재 전국 16개 의료기관에서 실제 환자에게 처방되고 있다.

“지금까지 뇌졸중 후 시야장애 환자에게는 특별한 치료법이 없었습니다. 비비드브레인은 그 환자들에게 실제로 도움이 되는 치료를 제공하는 새로운 치료 기술이라는 점이 가장 큰 경쟁력이라고 생각합니다. 대부분의 디지털치료기기가 이미 존재하는 치료법을 디지털화하는 데 머무는 것과 달리, 비비드브레인은 처음부터 새로운 치료법을 직접 개발한 First-in-Class 디지털치료기기입니다.”

뉴냅스의 또 다른 경쟁력은 객관적 지표로 입증된 치료 효과다. 환자의 주관적 보고가 아니라, 안과에서 표준적으로 사용하는 객관적 시야 검사도구인 Humphrey 시야검사를 활용해 정량적 데이터로 치료효과를 입증했다. 또한 치료 기전을 과학적으로 규명하고자 했다.

“Functional MRI와 같은 뇌 영상 연구를 통해 시각피질의 뇌 연결성이 실제로 활성화되는 ‘뇌가소성 (neuroplasticity)’이 비비드브레인에 의해 유도된다는 사실을 규명하였습니다. 이러한 치료 효과와 치료기전을 JAMA Network Open 등 SCI급 국제학술지에 게재하여 학술적으로도 그 성과를 인정받았습니다.”

강 대표는 “디지털치료기기는 의료 현장에 안착하는 과정 자체가 곧 판로”라고 강조했다. “인허가를 통해 안전성과 효능이 검증된 디지털 치료기기라도 실제 환자에게까지 전달되는 데에는 여전히 한계가 있다는 것이 현실입니다. 디지털치료기기 자체에 대한 인식이 부족할 뿐만 아니라, 병원 내부에 도입 절차와 운영 프로세스가 체계적으로 마련되어 있지 않은 등 전반적인 인프라가 부족하기 때문입니다. 뉴냅스는 이러한 한계를 직접 풀기 위해, 서울아산병원과 공동으로 병원 처방 인터페이스 ‘이음(EEUM, Enterprise-Hospital Ecosystem for User-centered Digital Medicine)’을 개발하여 시범 운영을 하고 있습니다. 비비드브레인도 이음 서비스를 통해 전국의 의료기관으로 확산 보급하려는 목표를 가지고 있습니다.”

뉴냅스는 2025년 1월 시리즈B 라운드를 마무리했으며, 누적 투자 유치액은 약 219억원이다. 비비드브레인의 국내 및 해외 사업화를 가속하는 한편, 언어장애 및 인지장애 디지털치료기기 개발 등 후속 파이프라인 연구개발을 병행하고 있다.

해외 진출에 대해 강 대표는 “우선 독일 진출을 먼저 고려하고 있다”고 말했다. “독일은 디지털치료기기 산업이 가장 발달한 나라로, 독일 DiGA 등재를 목표로 현지 파트너 업체와 지속적으로 협업하고 있습니다. 독일 의약품·의료기기 연방연구소인 BfArM(식약처)과도 직접 미팅을 진행해 해외 진출 로드맵을 구체화하고 있습니다. 독일 외에도 일본, 미국, 중국 시장 진출을 도모하고 있습니다. 이와 함께 해외 유수의 박람회와 학술대회에 참가하여 비비드브레인을 글로벌 의료진과 산업계에 직접 알리고 있으며, 올해도 다수의 해외 홍보 일정이 예정되어 있습니다. 인허가 측면에서는 유럽 보험청구형 시장 진입에 필수적인 CE 인증을 획득하였고, ISO 13485:2016 인증과 함께 GDPR 대응을 위한 ISO 27001 인증을 진행 중입니다.”

강 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “창업의 출발점은 ‘뇌질환 환자들에게 실질적인 도움을 드리고 싶다’는 마음이었습니다. 서울아산병원 신경과 의사로 오래 근무하면서, 뇌졸중 후 시야장애 환자를 진료할 때마다 의사로서 해드릴 수 있는 것이 없다는 점이 가장 안타까웠습니다. 뇌졸중 후 시야장애는 뇌졸중 환자의 약 20%에서 나타나는 비교적 흔한 후유증입니다. 시야는 우리가 일상생활을 영위하는 데 필요한 많은 정보를 얻는 핵심 감각인 만큼, 일부 시야가 보이지 않으면 운전이나 독서, 계단 오르내리기처럼 가장 기본적인 일상부터 무너지게 됩니다. 그런데도 검증된 치료법이 없어 적응하고 지내시라는 말밖에 드릴 수 없었고, 그 안타까움이 연구의 출발점이 되었습니다. 2011년부터 환자들에게 도움이 될 만한 기초연구를 시작하였는데, 그땐 ‘디지털치료기기’나 ‘디지털 치료제’라는 말조차 존재하지 않았습니다. 연구가 진전되면서 본격적으로 이 기술이 환자분들에게 닿기 위해서는 직접 창업해야겠다고 판단해 2017년 11월 뉴냅스를 설립하였고, 이후 서울아산병원 연구중심병원 사업의 참여기업으로 합류하면서 비비드브레인의 본격적인 임상시험을 진행할 수 있었습니다. 이 시기가 회사로서의 기틀을 마련하는 데 결정적인 도움이 되었습니다.”

창업 후 강 대표는 “창업의 계기가 되었던 뇌질환 시야장애 환자분들에게 이제는 실제로 도움을 드릴 수 있다는 점이 가장 큰 보람”이라며 “첫 임상시험 때 한 여성 뇌졸중 환자분이 훈련을 소개받자마자 눈시울을 붉히면서 ‘무엇이라도 할 수 있게 도움을 주셔서 감사하다’고 했던 말이 지금도 또렷이 남아 있다”고 말했다.

“반맹에 가깝게 시야장애가 있으셨던 환자분이 시야가 개선되면서 일상에서 부딪히는 횟수가 줄고, 영화관에서 자막을 다시 보게 되고, 혼자 계단을 오르내릴 수 있게 되었다고 진료실에서 말할 때, 의사이자 창업자로서 가장 큰 보람을 느낍니다. 다만 뇌졸중 이후 가급적 빠른 시기에 치료를 시작할수록 효과가 더 좋다는 것이 임상적 관찰인데, 아직은 외래 환자를 중심으로 처방이 이루어지고 있는 단계입니다. 앞으로 더 많은 환자가, 더 이른 시기에 비비드브레인의 실질적인 도움을 받을 수 있도록 확장해 나가는 것이 저의 다음 숙제입니다.”


앞으로의 계획에 대해 강 대표는 “단기적으로는 비비드브레인을 더 많은 환자들이 사용할 수 있도록 국내 처방을 지속적으로 확대할 것”이라며 “특히 독일을 중심으로 해외 시장 진출을 본격화해, 치료가 필요한 전 세계 환자들에게 도움을 주는 것이 목표”라고 말했다.

“중장기적으로는 뇌질환 후 대표적인 후유증인 인지장애와 언어장애에 대해서도 확증임상시험을 진행 중이며, 시야장애에 이어 인지, 언어 영역까지 확대하여 ‘뇌질환 후유장애 대표 기업’으로 성장하는 것이 목표입니다.”

설립일 : 2017년 11월
주요사업 : 디지털치료기기 개발
성과 : 혁신형 의료기기기업(혁신도약형) 인증, 혁신의료기기 지정 3종, 국내외 특허 등록 및 출원 79건, 2024 과학기술정보통신부 장관상, NIPA 우수파트너, 2024, 2025 보건의료 R&D 우수성과 30선 선정, 2025 중소벤처기업부 장관상, 중소기업 R&D 우수성과 50선 선정, 2025 범부처전주기의료기기연구개발사업단 10대 대표과제 선정
연구중심병원과의 협력 성과 사례 : 서울아산병원 연구중심병원육성사업 참여 기업으로 합류하였으며, 병원의 연구·임상 인프라를 활용해 비비드브레인의 본격적인 확증 임상 시험 수행하였음. 2024년 9월 서울아산병원에서 비비드브레인 첫 처방 시행하였으며 병원 내 도입·운영 절차 한계를 해결하기 위해 서울아산병원과 공동으로 병원 처방 인터페이스 ‘이음(EEUM)’을 개발·시범운영

이진호 기자 jinho2323@hankyung.com