[한국보건산업진흥원 연구중심병원 창업기업 CEO] 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 토탈 솔루션 개발하는 기업 ‘뉴라이브’

송재준 뉴라이브 뉴라이브 대표(고려대구로병원 창업기업)

-대표 아이템으로 비침습적 미주신경 자극 전자약 ‘소리클’, 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기 ‘소리클리어’가 있어

-비침습적 방식을 채택해 환자의 치료 접근성을 혁신적으로 높였으며, 독자적인 전기·소리자극 기술을 통해 사용자별 최적화된 맞춤형 자극 프로토콜을 제공하는 것이 핵심 기술 경쟁력

-2020년 Seed 투자를 시작으로 2026년 Series A 투자를 성공적으로 마무리, 현재는 소리클리어의 본격적인 시장 런칭과 글로벌 임상을 위해 Pre-Series B 라운드를 진행

-이명, 불면증을 넘어 우울증과 치매까지 적응증을 확대하여, 전 세계 퇴행성 뇌질환 환자들에게 표준 치료 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭나는 것이 목표

뉴라이브는 퇴행성 뇌질환 환자의 치료를 통해 보다 건강한 삶을 지원하고자 하는 기업이다. 고려대학교 구로병원 교수인 송재준 대표가 2018년 8월에 설립했다. 뉴라이브는 연구중심병원 연구, 임상 인프라와 산·학·연·병 협력 네트워크를 기반으로 성장하며, 연구성과의 사업화와 혁신 생태계 확산에 기여하고 있다.

송 대표는 “비침습적 미주신경 자극 전자약 및 디지털 치료기기(DTx) 기술 적용을 통해 뉴로모듈레이션을 돕고, 바이오 피드백 등을 이용해 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 토탈 솔루션을 개발하는 것이 목표인 기업”이라고 소개했다.

대표 아이템은 크게 2가지로, 첫 번째는 비침습적 미주신경 자극 전자약 ‘소리클’이다. 소리클은 뇌신경인 미주신경을 자극해 이명, 불면증, 우울증 등과 같은 퇴행성 뇌 질환을 효율적으로 치료·관리할 수 있는 전자약 의료기기다.

“미주신경(vagus nerve)은 10번째 뇌신경으로 자율신경을 조절하는 역할을 하며 전기자극을 통해 대뇌 가소성(neural plasticity)을 향상하고 뇌세포의 활성(neural activity)을 증가시킬 수 있다고 보고되고 있습니다. 우리는 외이의 미주신경을 전기와 소리를 통해 비침습적으로 자극하는 전자약을 개발했고, 현재 이명 및 불면증을 대상으로 임상시험 진행 중입니다. 진행 중인 임상시험에 대해서는 2026년도 내 임상시험 종료 및 상용화 계획 중이며 향후 우울증 및 치매로 확대해 갈 예정입니다.”

두번째는 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기 ‘소리클리어’로, 이명 치료를 위한 국내 최초의 디지털 치료기기다. 소리클리어는 흔히 사용되는 약물을 통한 이명 치료가 아닌, 인지행동치료를 통해 이명을 치료하는 SW의료기기다. 소리클리어는 2025년 1월 의료기기 품목허가, 2월 혁신 의료기기 지정, 10월 신의료기술 평가 유예를 통한 비급여수가를 고시 받은 상황이다. 2026년 2분기 업데이트 및 상용화를 진행할 예정이다.

“소리클은 미주신경 전기자극(TaVNS) 기술을 활용한 뇌신경 조절 전자약(Electroceuticals) 솔루션입니다. 단순한 증상 완화를 넘어 신경 가소성을 유도해 이명과 불면증 등 퇴행성 뇌 질환의 근본적인 치료를 지향합니다. 병원을 방문하지 않고도 일상에서 안전하게 사용할 수 있는 비침습적 방식을 채택해 환자의 치료 접근성을 혁신적으로 높였으며, 독자적인 전기·소리자극 기술을 통해 사용자별 최적화된 맞춤형 자극 프로토콜을 제공하는 것이 핵심 기술 경쟁력이 있습니다.”

글로벌 시장에서는 의료기기 특유의 투박함을 탈피한 사용성 위주의 웨어러블 디자인을 통해 사용자들의 심리적 거부감을 최소화하였고, 추후 디지털 치료기기와 결합해 독보적인 시장 포지셔닝을 구축할 예정이다. 현재 진행 중인 하버드 의과대학과의 연구 데이터 확보를 기반으로 글로벌 임상 데이터 확보하고, 국가별 의료기기 인허가 전략을 바탕으로 유럽 및 신흥 시장 진출을 진행 예정이다. 향후 무선 이어폰형 폼팩터 확장과 AI 분석 기술 고도화를 통해 차세대 글로벌 헬스케어 시장을 선도할 ‘퍼스트 무버’로 주목받고 있다.

마케팅에 대해 송 대표는 “뉴라이브의 마케팅은 ‘제품 특성에 맞춘 채널 차별화’를 핵심 전략으로 삼고 있다”고 말했다. “의료기기, 디지털 치료기기, 웰니스 기기까지 제품군이 다양한 만큼, 동일한 방식이 아닌 제품별로 최적화된 접근을 하고 있습니다. 소리클리어는 의료진이 처방하는 병원용 디지털 치료 기기이기 때문에 B2B 의료기관 채널이 중심입니다. 국내 주요 대학병원과의 실증 연구를 통해 임상적 가치를 입증해 왔으며, 연내 10개 대학병원과 100여 개 이비인후과 의원 도입을 목표로 영업을 진행 중입니다.”

평가 유예 신의료기술 지정으로 공식 비급여 수가가 확보된 만큼, 단발성 판매가 아닌 환자별 구독 모델을 적용해 안정적인 매출 구조를 구축하고 있다. 소리클의 경우 인허가 완료 이후 병의원 처방 채널과 B2C 직접 판매를 병행할 계획이다. 일상에서 직접 사용할 수 있는 웨어러블 형태이기 때문에, 의료진 처방을 통한 신뢰성 확보와 자가 관리 시장 확대를 동시에 추진하는 투트랙 전략을 진행 중이다. 글로벌 마케팅에서는 의료기기 세계 3대 전시회인 CES, 독일 MEDICA, 두바이 아랍헬스에 지속적으로 참가하며 현지 유통 파트너를 발굴해 왔다. 그 결과 브라질 100만 달러 규모 수출 계약을 비롯해 일본, 영국, 미국, 중국 등으로 채널이 확장되고 있다.

뉴라이브는 2020년 Seed 투자를 시작으로 2026년 Series A 투자를 성공적으로 마무리했다. 현재는 소리클리어의 본격적인 시장 런칭과 글로벌 임상을 위해 Pre-Series B 라운드를 진행 중이며, 국내외 유수의 VC들로부터 기술력과 시장성을 인정받고 있다.

“뉴라이브는 이미 해외 시장에서 구체적인 성과를 거두고 있습니다. 2024년 브라질과 베트남에서 품목 허가를 획득했으며, 특히 브라질과는 연 100만 달러 규모의 계약을 체결했습니다. 또한, 소리클리어의 2026년 1월 CE-MDR 등록 완료에 맞춰 현지 대리점을 물색 중이며, 올해 4분기 싱가포르 법인 설립을 기점으로 소리클의 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 위한 글로벌 임상에 박차를 가할 계획입니다.”

송 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “임상현장에서 외래시에 이명, 스트레스, 우울증 등의 기능성 뇌질환을 비롯해 고령화로 인한 퇴행성 뇌 질환이 날로 증가하고 있다는 것을 직접적으로 느껴왔습니다. 이러한 질환들은 삶의 질을 떨어뜨리고 나아가 사회 전체의 손실로 이어지게 되지만, 현재 약물치료에 의존하고 있습니다. 이러한 상황의 효과적인 해결을 위해 다양한 치료 방법을 모색하였고, 전자약과 디지털 치료기기의 가능성을 확인하고 창업을 하였습니다. 초기 자금은 창업자의 출연금과 더불어 중소벤처기업부의 TIPS 프로그램 등 정부 R&D 지원금을 통해 핵심 기술을 고도화했으며, 이후 기술의 잠재력을 높게 평가한 VC들의 초기 투자를 통해 기틀을 마련했습니다.”

창업 후 송 대표는 “올해 초, 소리클 임상시험에 참여했던 한 환자가 ‘탱크 지나가는 소리 같은 이명 때문에 잠을 못 잘 정도로 고통스러웠는데, 임상시험 참가 후에 잠을 푹 잘 수 있게 되었다’며 회사에 감사의 전화를 줬을 때가 가장 기억에 남는다”고 말했다. “의료 현장에서 꿈꿨던 ‘미충족 의료 수요 해결’이 실제 환자의 삶을 바꾸는 것을 확인한 순간, 의료진과 창업가 입장에서 가장 큰 보람을 느낍니다.”

뉴라이브는 의료 현장에서 검증된 기술이 실제 환자에게 닿기까지에 필요한 모든 전문성을 한 팀 안에 갖추고 있다. “저를 비롯한 임상 전문의가 의료 현장의 미충족 수요와 임상적 방향성을 직접 설계하고, 연구소를 중심으로 한 R&D 조직이 전자약·디지털 치료기기·웰니스 기기를 동시에 개발하고 있습니다. 또한 의료기기 인허가와 임상 운영을 전담하는 전문 인력을 별도로 두어, 식약처 품목 허가부터 혁신의료기기 지정, 신의료기술 평가 유예, 해외 인허가까지 신속하게 대응할 수 있는 체계를 구축했습니다.”

앞으로의 계획에 대해 송 대표는 “단기적으로는 소리클리어의 성공적인 시장 안착과 소리클의 국내 상용화에 집중할 것”이라며 “장기적으로는 이명, 불면증을 넘어 우울증과 치매까지 적응증을 확대하여, 전 세계 퇴행성 뇌질환 환자들에게 표준 치료 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭나는 것이 목표”라고 말했다.

설립일 : 2018년 8월
주요사업 : 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 전자약, 이명 치료를 위한 디지털 치료기기
성과 : 국내 최초의 이명 치료를 위한 디지털 치료기기 ‘소리클리어’ 개발
연구중심병원과의 협력 성과 사례 : 고려대학교 구로병원 임상시험센터, 사용적합성테스트센터, G밸리의료기기개발지원센터 등 연구중심병원의 인프라를 통하여 기술 및 제품 고도화를 실시

이진호 기자 jinho2323@hankyung.com