[한국보건산업진흥원 연구중심병원 창업기업 CEO] 갑상선기능이상 및 그 합병증을 모니터링하는 AI 의료 솔루션을 개발하는 헬스케어 기업 ‘타이로스코프’

문재훈 타이로스코프 CTO(분당서울대병원 창업기업)

-대표 아이템은 세계 최초로 갑상선 질환을 타겟으로 하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기 ‘Glandy’, 갑상선 질환 중에서도 갑상선기능이상과 대표적인 합병증인 갑상선안병증을 타겟으로 AI 기반 소프트웨어 의료기기를 개발

-심박수를 분석하여 갑상선기능 항진 상태를 모니터링하는 소프트웨어 의료기기 개발, 치료적 개입이 필요한 갑상선기능항진증 환자들을 조기에 선별할 수 있다는 것이 특징

-타이로스코프는 현재까지 누적 총 73억원을 투자유치 완료, 2024년 Series A (40억원) 유치 후, 현재 Series B 투자유치를 준비하고 있으며, 하반기에 투자 유치 완료를 목표

-국내 확산과 글로벌 시장 진출을 동시에 추진하는 것이 목표, 국내에서는 현재 상용화되어 있는 Glandy CAS·Glandy EXO의 확산과 하반기 출시 예정인 Glandy HYPER의 처방 확산이 가장 중요한 과제

- 글로벌 시장의 경우, Glandy CAS, EXO, HYPER 세 제품 모두 CE인증 획득 완료, 유럽 시장 진출 기반 마련

타이로스코프는 갑상선기능이상 및 그 합병증을 모니터링하는 AI 의료 솔루션을 개발하는 헬스케어 기업이다. 분당서울대병원 내분비대사내과 교수인 문재훈 CTO와 박재민 대표, 안준 이사가 2020년 4월에 공동으로 설립했다. 문재훈 CTO가 2016년부터 축적해 온 임상 연구 결과를 기반으로 상용화를 진행하고 있다. 타이로스코프는 연구중심병원 연구, 임상 인프라와 산·학·연·병 협력 네트워크를 기반으로 성장하며, 연구성과의 사업화와 혁신 생태계 확산에 기여하고 있다.

대표 아이템은 세계 최초로 갑상선 질환을 타겟으로 하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기 ‘Glandy’다. 갑상선 질환 중에서도 갑상선기능이상(갑상선기능항진증·갑상선기능저하증)과 대표적인 합병증인 갑상선안병증을 타겟으로 AI 기반 소프트웨어 의료기기를 개발·상용화했다.

타이로스코프는 현재 총 7개의 제품 파이프라인을 보유하고 있다. 먼저 갑상선기능항진 상태 (hyperthyroidism)를 모니터링하는 제품인 Glandy HYPER는 상용화된 웨어러블 기기(스마트워치)에서 수집되는 심박수를 분석하여 갑상선기능 항진 상태를 모니터링하는 소프트웨어 의료기기다. 환자는 수면 중 웨어러블 기기를 착용하면 다음 날 Glandy HYPER가 환자의 갑상선기능항진 여부를 분석해 준다.

“기존 갑상선기능이상 환자들은 일정한 내원 주기로 병원에 방문해 혈액검사를 해야 본인의 현재 갑상선기능 상태를 확인할 수 있었습니다. 결과에 따라 복용량을 조절하고 치료받고 있습니다. 문제는 내원 주기 사이 환자의 갑상선 호르몬 변화 상태를 전혀 알 수 없어, 병원 내원 전에 질환이 악화된 경우 발견이 늦어지기도 하고, 반대로 안정된 상태를 유지하여도 이를 확인하기 위해 병원에 반드시 내원해야 한다는 불편함이 있다는 것입니다.”

Glandy HYPER는 이런 문제점을 개선한 제품이다. “마치 당뇨병환자에서 자가 혈당계를 사용하듯 갑상선 기능상태를 모니터링할 수 있는 제품입니다. 치료적 개입이 필요한 갑상선기능항진증 환자들을 조기에 선별할 수 있다는 것이 특징입니다. 평소 안정적인 호르몬 상태를 유지하는 환자의 경우 병원 내원 주기를 길게 설정해 악화 시에 내원할 수 있도록 하는 개인화된 내원 주기를 적용할 수 있습니다. 환자 맞춤형 진료가 가능해지며 불필요한 의료비용을 절감하는 등 치료 효과성과 비용 효과성의 향상을 기대할 수 있습니다.”

Glandy HYPER는 식약처 혁신의료기기로 지정되었고, 9개 기관 확증 임상시험을 거쳐 2026년 3월 식약처 디지털 의료기기 인증을 획득했다. 현재 처방 확산을 위해 평가 유예 신의료기술 신청을 준비하고 있다. 적응증을 확장한 Glandy HYPO(갑상선기능저하증), Glandy TDF(갑상선기능이상 전체) 또한 개발 및 임상시험이 진행 중이다.

타이로스코프는 갑상선기능이상 뿐만 아니라, 갑상선기능이상의 대표적인 합병증인 갑상선안병증을 타겟하는 제품 Glandy CAS, EXO, LID 또한 개발했다. 제품은 식약처 의료기기 인허가를 획득하였으며, Glandy CAS와 EXO는 각각 한국보건의료연구원(NECA)에서 평가 유예 신의료기술로 고시되어 현재 의료기관에서 처방되고 있다.

“갑상선안병증은 갑상선기능항진증의 주요 원인 질환인 그레이브스병 환자에게 최대 50%까지 동반될 수 있는 대표적인 안과 합병증입니다. 안구 주위 발적·부종으로 시작해 심한 경우 안구 통증, 복시, 시력 소실까지 동반될 수 있는 자가면역 질환입니다. 외안근과 안구 주변 지방조직의 염증으로 안구 돌출·복시·시력 저하가 나타날 수 있으며, 시간이 지나면 섬유화가 진행되어 기능적 장애가 영구적으로 남을 수 있습니다. 특히 질환 초기의 염증성 활동성 평가와 적시 치료가 환자의 예후를 좌우하기 때문에, 조기 진단·평가와 지속적 모니터링이 매우 중요합니다.”

대부분의 갑상선안병증 발병의 원인 질환인 갑상선기능항진증 환자는 내과에서 먼저 진료를 받기 때문에, 내과에서의 안병증을 조기에 평가하여 적시에 안성형 전문의가 있는 안과로 전원하는 것이 중요하다. 이러한 다학제 진료의 중요성은 미국갑상선학회, 유럽갑상선학회, 유럽안병증학회 등 다양한 국제 학회에서도 강조하고 있다.

“갑상선안병증을 진단할 때는 염증 징후 기반으로 질환의 염증성 활동성을 평가하고, 안구 돌출, 눈꺼풀뒤당김, 복시, 통증 등을 바탕으로 중증도를 확인합니다. 타이로스코프 제품은 세계 최초로 스마트폰 이미지를 AI로 분석하여 갑상선안병증의 활동성을 평가(Glandy CAS)하고, 안구 돌출을 측정(Glandy EXO)하며, 눈꺼풀 변화를 모니터링(Glandy LID)하는 제품입니다. 기존에는 의료진에 따라 주관적이고, 숙련도에 영향받을 수 있었던 갑상선안병증 평가를 AI 기반 정량화 기술로 객관화했다는 점이 핵심 차별점입니다. 이에 따라 갑상선안병증 의심환자가 처음 방문하는 내분비내과에서도 본 기기를 활용해 활동성과 중증도를 평가하고, 적시에 안성형 전문의가 있는 안과로 전원하여 빠르게 진단·치료받을 수 있습니다. 안과에서도 본 검사를 통해 진료 효율을 높이고 치료 과정을 객관적으로 모니터링하여 환자별 치료 반응을 추적할 수 있습니다.”

타이로스코프의 경쟁력은 단순히 세계 최초라는 신기성이 아니라, 의료 현장의 명확한 미충족 수요에서 출발했다는 점, 다인종·다기관 임상으로 검증된 성능, 규제·IP·상용화의 삼중 진입장벽, 확장 가능한 플랫폼 구조 이렇게 네 가지 축으로 구성되어 있다.

“첫째 강점은 아무도 풀지 않았던 문제를 임상 현장과 환자 경험에서 직접 출발해 풀었다는 점입니다. 갑상선 질환은 전 세계 약 4.7억 명, 국내 유병률 약 6%에 달하는 흔한 만성질환임에도, 당뇨·고혈압과 달리 환자가 일상에서 자신의 상태를 객관적으로 확인할 방법이 전혀 없었습니다. 갑상선안병증 역시 의료진의 주관과 숙련도에 의존하는 정성적 평가가 표준이었습니다. 저는 임상의이자 갑상선기능항진증을 직접 겪은 환자였고, 2016년부터 분당서울대병원에서 축적한 임상연구를 기반으로 이 문제를 풀었습니다. 즉, 세계 최초는 출발점이 아니라, 임상 인사이트와 데이터를 누적한 결과입니다. 이 부분이 단순한 기술 베끼기로는 재현되기 어려운 가장 큰 해자라고 생각합니다.”

둘째, 단일 기관·단일 인종에 머무르지 않는 임상 근거의 두께다. Glandy HYPER는 국내 9개 기관 확증임상시험을 거쳐 식약처 디지털 의료기기 인증을 획득했고, 안병증 제품군은 미국·스페인·브라질·폴란드 등에서 별도 validation을 완료했다. 14개국 약 30개 의료기관과 공동연구를 진행하며 인종·지역에 관계없는 일관된 성능을 입증했는데, 이는 글로벌 SaMD가 가장 자주 무너지는 지점이다. 논문 11편, 국내외 학회 발표 30건 이상, 대한갑상선학회 최우수 연제상, SICEM Best Oral, 스페인안성형학회 Best Poster 수상, EUGOGO·ESOPRS 초청 발표 등 학술적 검증도 동반하고 있어, 의료진의 신뢰를 빠르게 확보할 수 있는 기반이 된다.

셋째, 규제·IP·상용화의 삼중 진입장벽이다. 규제 측면에서는 식약처 혁신의료기기 지정, 디지털 의료기기 인증, 신의료기술 평가유예 고시, 유럽 CE 인증(3개 제품), 미국 FDA De Novo 신청까지 단계별 트랙 레코드를 확보했다. “후발주자가 이 인허가 트랙을 처음부터 다시 밟으려면 수년이 소요됩니다. IP 측면에서는 한국·미국·유럽·일본·중국·인도 6개국에 134건 이상 출원, 42건 등록을 통해 원천기술을 보호하고 있습니다. 무엇보다 상용화 측면에서, Glandy CAS와 EXO가 이미 의료기관에서 처방되며 매출이 발생하고 있다는 점이 중요합니다. 의료 AI 업계의 가장 흔한 함정인 ‘논문은 있는데 임상 현장에서는 안 쓰이는’ 단계를 이미 통과했다는 의미입니다.”

넷째, 단일 제품이 아닌 갑상선 디지털 헬스 플랫폼이라는 점이다. 현재 7개 제품 파이프라인이 갑상선기능이상(항진증·저하증)부터 안병증(활동성·돌출·눈꺼풀)까지 질환의 전 스펙트럼을 커버하며, 내분비내과–안과의 다학제 진료 흐름 자체에 자연스럽게 임베드된다. 한 제품이 도입되면 인접 제품의 확산을 유도하는 구조라, 단순 의료기기 공급사가 아닌 갑상선 질환 디지털 진료의 표준을 선점해가는 포지션이 가능하다.

“요약하면 타이로스코프의 경쟁력은 ‘세계 최초’라는 한 줄이 아니라, 임상 인사이트, 다국가 임상 근거, 규제·IP·매출이라는 삼중 해자, 플랫폼 확장성이라는 체인 전체로 작동한다는 점이라고 할 수 있습니다.”

타이로스코프는 세계 최초 갑상선 질환 AI 의료기기의 국내외 상용화 확산을 위하여 ‘임상 근거 기반 확산 전략’을 중심으로 판로를 개척하고 있다. 문 대표는 특히 세계 최초의 솔루션인 만큼, 의료진의 신뢰 확보와 임상 현장에서의 수용성 확대가 가장 중요하다고 생각하고 있다.

“제품의 유효성과 필요성을 입증하기 위해 논문 발표, 국내외 학회 발표를 지속적으로 확대하고 있습니다. 현재 다수의 국내외 학회에서 연구 성과를 발표하여 수상하였으며(2021년 대한갑상선학회 최우수연제상, 2024년 SICEM Best Oral Presentation, 2025년, 2026년 대한갑상선학회 우수연제상 수상), 유럽안성형학회(ESOPRS), 호주뉴질랜드성형안과학회 (ANZSOPS), 유럽갑상선안병증 학회(EUGOGO) 등 다수의 국제 학회에서 초청 발표를 통해, 글로벌 의료진들의 높은 수요를 확인하며 공동연구 연계로 꾸준히 확산하고 있습니다. 또한 학회와의 협업을 통해 질환 인식 개선 활동을 적극 추진하고 있습니다. 현재 대한갑상선학회와의 갑상선안병증 인식 개선 캠페인을 진행하며(대한갑상선학회 홈페이지 배너 게재) 의료진의 갑상선안병증 조기진단 중요성에 대한 인식을 개선하고, 제품의 도입 및 확산에 연계될 수 있도록 노력 중입니다. 이와 함께 자체 심포지엄 개최도 준비 중입니다. 특히 갑상선안병증은 내분비내과와 안과 간 다학제적 진료가 매우 중요한 질환이므로, 질환 이해와 조기 진단·모니터링의 중요성, 당사 디지털 의료기기의 필요성을 공유할 수 있는 학술 기반 심포지엄을 통해 판로를 확대할 계획입니다. 국내 시장에서는 자체 마케팅 및 영업 조직을 기반으로 병원 확산 전략을 추진하고 있으며, 의료기관 및 진료과의 특성과 니즈를 고려한 영업 전략으로 처방 확산에 집중하고 있습니다. 글로벌 시장에서는 현지 전문 파트너사 발굴과 학회 기반 네트워크 확대를 병행하고 있습니다. 글로벌 학회 초청 발표와 공동연구를 통해 제품 인지도를 높이는 동시에, 국가별 인허가·보험·유통 전략을 함께 추진할 수 있는 파트너사와 협력을 확대하며 해외 진출을 본격화하고 있습니다.”

타이로스코프는 현재까지 누적 총 73억원을 투자유치 완료했다. 2024년 Series A (40억원) 유치 후, 현재 Series B 투자유치를 준비하고 있으며, 하반기에 투자 유치 완료를 목표하고 있다.

타이로스코프의 주요 해외 타겟 시장은 미국, 유럽(특히 독일), 일본이다. 디지털 헬스 및 소프트웨어 의료기기의 글로벌 확산을 위해서는 국가별 의료기기 인허가와 보험, 처방 체계에 맞춘 현지화 전략이 핵심이라고 보고 있다. 특히 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 다국가 진출을 위해서는 크게 세 가지를 중요하게 보고 있다.

“첫째, 다인종 기반 글로벌 validation 확보입니다. 의료 AI는 국가·인종별 데이터 특성을 충분히 검증하는 것이 매우 중요하기 때문에, 현재 14개국 이상의 의료진 및 연구기관과 공동연구를 수행하며 글로벌 임상 검증을 확대하고 있습니다. 특히 갑상선안병증 제품군은 미국, 스페인, 브라질, 폴란드에서 validation을 완료하며 해외 적용 가능성을 확인했고, 갑상선기능항진 모니터링 솔루션은 현재 미국에서 임상시험을 수행하고 있으며 독일과의 사용성 검증 임상시험도 준비하고 있습니다.”

둘째, 국가별 의료기기 인허가 확보 전략이다. 타이로스코프는 2026년 4월 Glandy HYPER, Glandy CAS, Glandy EXO 총 3개 제품에 대해 유럽 CE 인증을 획득했으며, 이를 기반으로 본격적인 유럽 시장 진출을 준비하고 있다. 특히 독일은 디지털 헬스 및 보험 연계 제도가 잘 구축된 시장으로 판단하고 있어 전략적 거점으로 보고 있다. 미국 시장 역시 의료기관과 협력하여 임상 및 인허가 준비를 지속하고 있다.

셋째, 보험 기반 확산과 현지 파트너십 구축이다. 디지털 의료기기는 실제 의료 현장에서 사용되기 위해 보험수가 및 처방 체계 진입이 매우 중요하다. 이에 따라 국가별 보험 및 유통 구조를 이해하고 병원 확산 역량을 보유한 전문 파트너사 발굴을 적극 추진하고 있다.

“또한 단순 판매를 넘어, 의료기관·학회·제약사·보험사 등 제품 확장에 필요한 다양한 이해관계자들과의 전략적 파트너십을 구축하여 지속 가능한 글로벌 확산 모델을 만들어갈 계획입니다. 궁극적으로는 갑상선 질환 분야의 글로벌 표준 디지털 헬스 플랫폼으로 성장하는 것이 목표입니다.”

문 CTO는 어떻게 창업하게 됐을까. “분당서울대학교병원에서 갑상선질환을 진료하는 내분비대사내과 전문의이면서, 직접 갑상선기능항진증을 앓았던 환자이기도 합니다. 환자로서 가장 크게 느낀 불편은 혈액검사를 하지 않고는 현재 내 갑상선 상태를 객관적으로 알 수 없다는 점이었습니다. 컨디션 변화가 있을 때마다 재발인지, 약 용량 조절이 필요한지 알 수 없어 반복적으로 불안감을 느꼈고, 자연스럽게 ‘병원 방문 사이에도 상태를 확인할 수 있는 객관적인 지표가 있으면 어떨까’라는 고민을 하게 되었습니다. 그 과정에서 심박수와 갑상선기능의 연관성에 주목했고, 웨어러블 기기의 발전 가능성을 보고 직접 임상연구를 시작했습니다. 실제 환자 데이터를 분석한 결과, 웨어러블로 측정한 휴지기 심박수가 갑상선호르몬 수치와 유의한 연관성을 가진다는 점을 확인했고, 이를 논문과 특허로 발전시켰습니다. 하지만 연구 결과를 논문으로 끝내기보다, 환자들이 실제로 사용할 수 있는 의료기기로 구현해야 의미가 있다고 생각했습니다. 그렇게 의료현장의 미충족 수요와 환자로서의 경험이 결합해, 2020년 AI 기반 갑상선 디지털 헬스 기업인 타이로스코프를 창업하게 되었습니다. 초기 창업은 투자자의 연결을 통해 UNIST(울산과학기술원) 출신의 창업 준비 팀(박재민 대표이사, 안준 운영이사)과 협력하면서 본격화 되었습니다. 기술의 가능성과 의료적 필요성을 높게 평가받아 초기 투자유치를 확보할 수 있었고, 사업화의 첫 단계를 시작할 수 있었습니다. 이후 민간 투자와 정부 연구개발 자금을 병행하여 성장해왔으며, 기업 가치를 단계적으로 끌어올리며 후속 투자유치를 진행하고 있습니다. 또한 정부 R&D 과제로 약 140억 원 규모의 연구비를 확보하여 연구개발 역량을 꾸준히 확장하고 있습니다. 또한 현재 갑상선안병증 제품인 Glandy CAS와 Glandy EXO가 상용화되어, 실제 의료기관에서 처방되고 있어 지속적인 매출도 발생하고 있습니다.”

창업 후 문 대표는 “가장 큰 보람은 연구 아이디어가 실제 의료현장에서 환자에게 도움이 되는 순간을 볼 때”라며 “의사로서 진료실에서 느꼈던 미충족 수요, 그리고 환자로서 직접 경험했던 불편함에서 출발한 기술이 실제 제품이 되어 사용되는 과정을 보며 큰 책임감과 보람을 느낀다”고 말했다.

“또 하나의 보람은 ‘너무 당연해 보이지만 아무도 실제로 구현하지 못했던 문제’를 해결해 가고 있다는 점입니다. 갑상선 질환은 유병률이 약 6%에 이를 정도로 환자 수가 많은 질환임에도, 다른 만성질환 대비 디지털 모니터링 솔루션이 거의 부재한 영역이었습니다. 우리는 이 분야에서 세계 최초로 새로운 기준을 만들어가고 있다는 점에 큰 의미를 느끼고 있습니다.”

현재 타이로스코프는 약 35명의 인력으로 이뤄져 있으며, R&D 본부, 제품개발본부, 서비스(영업마케팅)본부, 경영관리본부, 전략기획팀, 그리고 미국법인 및 독일지사 조직으로 구성되어 있다. 세계 최초로 개발한 AI 의료 솔루션의 ‘기술연구–제품개발–인허가–보험–상용화’ 전 주기를 In-house로 운영하고 있다.

앞으로의 계획에 대해 문 CTO는 “국내 확산과 글로벌 시장 진출을 동시에 추진하는 것이 목표”라며 “우선 국내에서는 현재 상용화되어 있는 Glandy CAS·Glandy EXO의 확산과 하반기 출시 예정인 Glandy HYPER의 처방 확산이 가장 중요한 과제”라고 말했다.

“글로벌 시장에서는, 단기적으로는 최근 총 3개 제품의 CE 인증을 획득한 만큼 유럽 시장 진출을 본격화할 계획이며, 독일을 전략 거점으로 보험, 유통 기반 확산 모델을 구축하고자 합니다. 미국 시장 역시 FDA 인허가 확보와 임상 확대를 통해 본격 진입을 준비하고 있습니다. 중장기적으로는 단순히 제품 판매를 넘어, 갑상선 질환 치료 프로토콜 자체에 혁신을 가져오는 기업이 되는 것이 목표입니다. 갑상선기능이상의 제품은 기존 프로토콜을 혁신하여 치료효과성과 비용효과성을 높이고, 갑상선안병증 분야에서는 AI 기반 평가 기술이 실제 진료 표준으로 자리를 잡아 보다 객관적이고 접근성 높은 진료 환경을 만드는 것을 지향하고 있습니다. 전 세계적으로 갑상선 질환 환자는 약 4.7억 명에 이릅니다. 우리는 디지털 기술을 통해 환자들이 병원 밖에서도 자신의 상태를 보다 정확히 이해하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 글로벌 갑상선 디지털 헬스 플랫폼 기업으로 성장하고자 합니다.”

설립일 : 2020년 4월
주요사업 : 소프트웨어 의료기기 제조업
성과 : 2020년 4월 타이로스코프 설립, 2020년 4월 기업부설연구소 설립, 2021년 대한갑상선학회 춘계학술대회 최우수 연제상, 2022년 5월 미국법인 설립, 2022년 GMP, ISO 13485 인증 획득, 2023년 Tech Crunch Startup Battlefield 200, South Summit Finalist, 2024년Series A 투자유치 (누적 총 73억 원), 갑상선안병증 활동성 평가 AI 의료기기 Glandy CAS 식약처 혁신의료기기 지정, 갑상선기능항진 상태 모니터링 AI 의료기기 Glandy HYPER 식약처 혁신의료기기 지정, 갑상선안병증 활동성 평가 AI 의료기기 Glandy CAS 식약처 의료기기 인허가 획득, 안구돌출도 측정 AI 의료기기 Glandy EXO 식약처 의료기기 인허가 획득, 독일지사 설립, 서울내분비국제학회 Best Oral 수상, 2025년 갑상선안병증 활동성 평가 AI 의료기기 Glandy CAS 평가유예 신의료기술 고시, 안구돌출도 측정 AI 의료기기 Glandy EXO 평가유예 신의료기술 고시, 눈꺼풀 변화 모니터링 AI 의료기기 Glandy LID 식약처 의료기기 인허가 획득, EUGOGO, ESOPRS 등 국제 학회 초청발표 다수, 스페인안성형학회 Best Poster 수상, Glandy CAS FDA De Novo 신청, 정보보호 및 개인정보보호 국제 인증 (ISO 27001, 27701), 2026년 갑상선기능항진 상태 모니터링 AI 의료기기 Glandy HYPER 식약처 디지털의료기기 허가 획득, Glandy CAS, Glandy EXO, Glandy HYPER 유럽 CE인증 획득, 대한갑상선학회 춘계학술대회 우수연제상
연구중심병원과의 협력 성과 사례 : 분당서울대병원을 통해 국내외 전시 지원을 받았으며 BIO KOREA 2023, 2024 분당서울대병원관 참여 통한 기술/제품 홍보 및 글로벌 파트너링 및 KHF 2025 참여 통한 혁신상(대한병원협회장상) 수상

이진호 기자 jinho2323@hankyung.com