[한국보건산업진흥원 연구중심병원 창업기업 CEO] 임상시험 평가지표(Endpoint) 데이터 전주기를 통합 관리하는 Endpoint Platform 전문기업 ‘트라이얼인포매틱스’

김경원 트라이얼인포매틱스 대표(서울아산병원 창업기업)

-서로 다른 EDC 데이터의 통합부터 실시간 통계 분석, 영상 Endpoint 판독, 디지털 바이오마커 측정까지 임상시험 Endpoint 데이터 전주기를 아우르는 통합 플랫폼 서비스를 제공

-임상시험 과정에서 발생하는 다양한 데이터를 체계적으로 수집·관리할 수 있어, 분산된 연구 데이터를 하나로 연결해 연구자와 기관이 보다 효율적으로 임상시험을 운영

-트라이얼인포매틱스는 40여곳 이상의 제약사 및 바이오 벤처를 고객사로 확보하고 있으며 서울아산병원 등 대형 병원과의 협력을 통해 실제 임상 현장에서의 효용성 검증

-AI와 데이터 기술을 기반으로 임상시험 전 과정을 혁신하는 글로벌 디지털 임상 플랫폼 기업으로 성장하는 것을 목표

트라이얼인포매틱스는 2021년 서울아산병원 교원 창업을 통해 설립된 기업으로, 임상시험 디지털 데이터 통합관리 플랫폼 및 서비스를 전문적으로 제공하는 Endpoint Platform 기업이다. Endpoint(임상적 평가지표)란 신약의 효능·안전성을 결정짓는 핵심 데이터로, 글로벌 신약 승인 여부를 좌우하는 가장 가치 높은 임상 데이터 영역이다. 동사는 제약·바이오 기업과 연구기관을 대상으로 영상·병리·디지털 바이오마커·안전성·임상 결과·환자보고데이터 등 모든 Endpoint 데이터의 수집·정제·분석·판독·보고에 이르는 전 과정을 통합 지원한다. 현재 김경원·윤병인 공동대표 체제를 바탕으로 회사를 운영하고 있다. 트라이얼인포매틱스는 연구중심병원 연구, 임상 인프라와 산·학·연·병 협력 네트워크를 기반으로 성장하며, 연구성과의 사업화와 혁신 생태계 확산에 기여하고 있다.

김경원 대표는 현재 서울아산병원 영상의학과 교수로 재직 중이며 의료 인공지능(AI) 및 임상시험 데이터 분야를 기반으로 연구와 사업화를 함께 수행해 오고 있다. 의료 현장에서 축적한 임상 경험과 데이터 기반 연구 역량을 바탕으로 현재 트라이얼인포매틱스를 이끌고 있다. 윤병인 대표는 현재 국내 1위 CRO 기업인 씨엔알리서치 사장이며, 다양한 경영 경험을 바탕으로 트라이얼인포매틱스의 비즈니스적인 측면들을 맡아 총괄하고 있다. 특히 임상시험 산업 전반에 대한 깊은 이해와 폭넓은 네트워크를 바탕으로 국내외 사업 확장을 추진하고 있다.

“최근 글로벌 임상시험 시장은 AI 기반 디지털 전환과 데이터 무결성 및 관리 효율성을 중심으로 빠르게 변화하고 있습니다. 트라이얼인포매틱스는 특히 서로 다른 EDC 데이터의 통합부터 실시간 통계 분석, 의료 영상 관리 및 판독까지 임상시험 데이터 전주기를 아우르는 통합 플랫폼 서비스를 제공하고 있습니다.”

트라이얼인포매틱스는 임상데이터(BOIM EDC), 안전성데이터(CsafeR), 영상 등 디지털바이오마커데이터(ImageTrial) 수집 관리 솔루션들 및 이를 통합하고 통계분석하여 해석하는 솔루션(TDH) 등 임상시험의 성패를 가르는 평가지표(Endpoint)의 전영역을 아우르는 ‘AI 기반 통합 임상시험 데이터 플랫폼’을 보유하고 있다. 이를 기반으로 임상시험 전 과정에 AI 네이티브를 접목해 임상데이터 처리/분석 자동화 시장을 선도하는 글로벌 Endpoint Platform 기업으로 성장하고 있다.

대표 솔루션으로는 임상시험 데이터 통합 플랫폼 ‘BOIM EDC’와 의료영상 기반 임상시험 플랫폼 ‘ImageTrial’이 있다. ‘BOIM EDC’는 다기관 임상시험의 운영 효율을 극대화하고 임상시험 전 주기를 통합 관리할 수 있는 EDC 플랫폼이다. 임상시험 과정에서 발생하는 다양한 데이터를 체계적으로 수집·관리할 수 있으며, 분산된 연구 데이터를 하나로 연결해 연구자와 기관이 보다 효율적으로 임상시험을 운영할 수 있도록 지원하는 것이 강점이다.

‘ImageTrial’은 임상시험 영상 데이터의 수집·관리 및 독립적 중앙 판독(Central Imaging)을 지원하는 통합 플랫폼이다. 복잡한 의료 영상 데이터를 체계적으로 관리하고 객관적이고 신뢰도 높은 영상 판독 환경을 지원한다. 특히 웹 기반으로 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 표준을 준수하고, 데이터 암호화 및 클라우드 기반 솔루션을 통해 안정적인 영상 데이터 관리가 가능하도록 설계되어 있다. 최근에는 영상을 넘어서 병리, 심전도, 웨어러블 시그널, 수술영상, 내시경, 수면다원검사 등 각종 디지털 바이오마커를 임상 Endpoint로 측정·정량화하는 Digital Endpoint Platform 기업으로 발전하고 있다.

“이와 함께 임상시험 데이터 통합 허브 플랫폼인 ‘TDH(Trial DataHub)’를 중심으로 서로 다른 시스템과 데이터를 유기적으로 연결·통합하는 데이터 생태계를 구축하고 있습니다. TDH는 분산된 임상 데이터를 실시간으로 통합·분석하고 메디컬 모니터링을 지원하는 데이터 웨어하우스 솔루션으로, 다양한 EDC 및 의료 데이터의 통합 관리뿐 아니라 AI 기반 CDISC SDTM 자동 변환, 실시간 시각화 분석(IVA) 기능 등을 통해 데이터 활용성과 운영 효율을 극대화하고 있습니다. 최근에는 AI 기술과 디지털 전환 흐름에 맞춰 데이터 자동화 및 분석 기능을 지속적으로 고도화하고 있으며, 단순 시스템 공급을 넘어 데이터 수집·관리·분석·영상 판독·통계 지원까지 아우르는 End-to-End 임상시험 플랫폼 및 서비스를 제공하고 있습니다.”

김 대표는 “우리 솔루션은 임상시험 중 발생하는 다양한 형태의 디지털 데이터를 통합 관리하여 신약 개발의 성공률을 높이는 데 기여하고 있다”며 “트라이얼인포매틱스의 IT 라인업은 의료 현장의 전문성과 AI 자동화 기술을 결합한 서비스 제공으로 임상시험의 생산성을 극대화해 제약·바이오 기업의 신약 개발 성공률을 높이는 확실한 비즈니스 가치를 제공한다”고 강조했다.

“트라이얼인포매틱스의 가장 큰 경쟁력은 임상시험 현장에 대한 높은 이해도와 AI 데이터 기술 역량을 동시에 보유하고 있다는 점입니다. 임상시험은 데이터의 정확성과 보안, 운영 효율성이 매우 중요한 분야입니다. 트라이얼인포매틱스는 실제 연구 현장에서 필요한 기능과 운영 프로세스를 기반으로 플랫폼을 개발하고 있기 때문에 사용자 친화성과 실효성이 높다는 평가를 받고 있습니다. EDC, 영상 데이터, AI 분석 환경 등을 하나의 흐름 안에서 연계할 수 있어 연구 기관의 제약사 입장에서는 운영 효율을 높일 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 기존 문서 기반 임상 운영 방식이 디지털 데이터 중심 구조로 전환되면서, 영상·병리·유전체 데이터의 활용 비중도 지속적으로 확대되고 있습니다. 이에 따라 다양한 데이터를 통합 관리할 수 있는 플랫폼 수요 역시 증가하는 추세이며 이러한 환경 속에서 트라이얼인포매틱스는 씨엔알리서치의 글로벌 CRO 네트워크와 연계해 단순 플랫폼 공급을 넘어 실제 글로벌 임상 프로젝트 환경에서 솔루션을 검증·고도화할 수 있다는 점에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다.”

트라이얼인포매틱스는 단순히 IT 기술을 임상에 접목한 것이 아니라, 영상의학 전문의인 김 대표의 하버드 다나파버 암센터의 선진 연구 시스템 경험이 녹아 있어 현장 의료진과 연구자가 겪는 실질적인 문제(Pain Points)를 가장 정확히 해결이 가능하다.

이외에도 영상 분석(ImageTrial), 데이터 허브(Trial DataHub), 약물 감시(CsafeR), 운영 관리(CTMS) 등이 개별적으로 작동하는 것이 아니라 하나의 유기적인 플랫폼(TRUST 시스템)으로 연결되어 데이터 누락 없는 매끄러운 임상 운영 가능한 장점을 가지고 있다.

“우리는 글로벌 수준의 독립적 영상 판독(Central Imaging Review) 기술을 보유하고 있으며, 이는 신약 승인의 핵심 지표인 '임상적 엔드포인트'를 결정짓는 강력한 경쟁 우위 요소입니다. 단순한 데이터 입력을 넘어 AI 에이전트가 프로토콜을 작성하고, 이상 데이터를 실시간으로 탐지하며, 결과 보고서(CSR)를 자동 생성하는 수준의 자동화 기술을 통한 휴먼 에러의 획기적 감소가 가능합니다. AI와 통합 플랫폼을 통해 임상 운영의 병목 현상을 제거함으로써 신약 개발에 소요되는 시간과 수십억 원 단위의 비용을 직접적으로 절감할 수 있습니다. FDA, MFDS 등 글로벌 규제 기준에 맞춘 시스템 설계를 통해 국내 제약사 뿐만 아니라 글로벌 임상시장으로 즉시 확장 가능한 구조를 갖추고 있습니다.”

트라이얼인포매틱스는 40여곳 이상의 제약사 및 바이오 벤처를 고객사로 확보하고 있으며 서울아산병원 등 대형 병원과의 협력을 통해 실제 임상 현장에서의 효용성 검증했다.

“국내외 주요 학회(ESMO, ASCO, KIC 등) 및 산업 전시회 참가를 포함한 다양한 행사 참여를 통해 글로벌 네트워크 구축과 신규 비즈니스 기회 발굴에 적극적으로 나서고 있습니다. 또한 웨비나 운영과 뉴스레터 발송 등을 통해 지속적으로 시장과 소통하며, 연구자 및 업계 관계자들과의 접점을 확대하고 주요 성과와 사업 현황, 기술 업데이트 등을 대외적으로 공유하고 있습니다. 특히 임상시험 및 의료 AI 분야는 전문성과 신뢰도가 중요한 산업인 만큼, 단순 광고 중심의 홍보보다는 실제 프로젝트 수행 경험과 기술 경쟁력을 기반으로 한 콘텐츠 중심 커뮤니케이션에 집중하고 있습니다. 병원·제약사·연구기관 등 다양한 기관과의 협업을 통해 레퍼런스를 지속적으로 확대하고 시장 내 신뢰도 또한 강화해 나가고 있습니다.”

트라이얼인포매틱스는 사업 초기 정부 연구과제 지원과 기관투자 등을 통해 개발 자금을 마련해 왔으며, 현재는 자체 사업 역량 강화와 솔루션 고도화에 집중하고 있다. 향후 글로벌 사업 확장과 AI 기반 서비스 강화를 위한 다양한 협력 및 투자 가능성도 검토하고 있다. 특히 디지털 임상시험 시장이 빠르게 성장하고 있는 만큼, 글로벌 시장 경쟁력을 높이기 위한 전략적 파트너십과 투자 유치 기회도 지속적으로 모색할 계획이다.

해외 진출에 대해 김 대표는 “트라이얼인포매틱스는 글로벌 임상시험 시장 확대를 위해 해외 진출을 적극 추진하고 있다”고 말했다.

“미국 보스턴 지사 설립과 싱가포르 기반 자회사인 TI Image (Imaging CRO)를 통해 글로벌 네트워크를 확대하고 있으며, 임상시험 데이터 관리부터 영상 기반 분석까지 아우르는 End-to-end 서비스를 제공하고 있습니다. 지난해에는 인도네시아 대표 임상시험수탁기관(CRO)인 Equilab과 협업하며 동남아시아 시장 공략 기반을 확대했습니다. 향후 아시아를 포함한 글로벌 임상시험 디지털 플랫폼 시장에서 경쟁력을 더 강화해 나갈 계획입니다.”

김 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “임상시험 현장에서 데이터를 관리하고 활용하는 과정이 여전히 비효율적이고 복잡하다는 문제의식에서 출발했습니다. 특히 의료 데이터와 영상 데이터의 중요성이 점점 커지는 상황에서, 이를 보다 체계적이고 효율적으로 운영할 수 있는 디지털 플랫폼의 필요성을 크게 느꼈습니다. 이에 연구 현장의 실질적인 어려움을 해결하고자, 임상시험 데이터 전주기를 통합적으로 관리할 수 있는 플랫폼을 직접 개발하기 위해 트라이얼인포매틱스를 설립하게 되었습니다. 창업 초기에는 정부의 창업 및 연구개발 지원사업을 기반으로 기술 개발과 사업화를 시작했으며, 의료기관과 연구 현장에서 축적한 경험을 바탕으로 실제 임상시험 환경에 필요한 기능들을 지속적으로 고도화해 왔습니다. 단순한 시스템 구축을 넘어, 연구자와 기관이 보다 효율적이고 신뢰성 있게 데이터를 활용할 수 있는 환경을 만드는 것이 회사의 출발점이자 핵심 목표였습니다.”

창업 후 김 대표는 “당사의 플랫폼이 실제 연구 현장에서 활용되며 연구 효율 향상에 기여하고 있다는 점에서 가장 큰 보람을 느끼고 있다”며 “특히 국내외 기관들과의 협력 범위가 점차 확대되고, 당사의 기술력과 전문성을 인정받아 다양한 프로젝트로 이어질 때 큰 책임감과 동시에 성취감을 느낀다”고 말했다.

“창업 초기만 해도 스케치북에 직접 사업 구상과 플랫폼 구조를 그리며, ‘Data Transformation을 통해 임상시험의 변화를 이끄는 기업’을 만들고 싶다는 방향성을 막연하지만 진지하게 고민했던 기억이 있습니다. 당시에는 하나의 아이디어와 비전에 가까웠지만, 지금은 실제 연구 현장에서 플랫폼이 활용되고, 데이터 기반 임상시험 환경 구축에 기여하고 있는 모습을 보며 매우 뜻깊고 뿌듯하게 생각하고 있습니다. 앞으로도 단순한 솔루션 공급 기업을 넘어, 임상시험 데이터 혁신을 선도하는 기업으로 성장해 나가고자 합니다.”

트라이얼인포매틱스는 의료임상·IT·사업개발 분야의 전문 인력들로 구성되어 있으며, 경영팀, 사업개발(BD)팀, QA팀, IT 솔루션 개발팀, R&D 연구소를 중심으로 운영되고 있다. 또한 의료·임상 분야 교수진이 사이언티픽 어드바이저로 참여하고 있으며, 개발자와 연구진, 임상 전문 인력들이 협업하여 실제 임상 현장에서 활용 가능한 플랫폼과 솔루션을 개발하고 있다. 싱가포르 법인의 Imaging CRO인 TI Image와 의료영상 AI 기업 아이에이드(AI-Aid)를 자회사로 운영하며, 글로벌 임상시험(MRCT)에 필요한 End-to-End 서비스 체계를 구축하고 있다.

앞으로의 계획에 대해 김 대표는 “AI와 데이터 기술을 기반으로 임상시험 전 과정을 혁신하는 글로벌 디지털 임상 플랫폼 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다”며 “2026년을 기점으로 임상시험 전 주기 인공지능(AI)을 내재화한 ‘AI-Native 임상시험 환경’을 구축하고자 한다”고 말했다.

“기획 단계에서는 LLM 기반 프로토콜 작성 및 적응증 추천 기능을 고도화하고, 수행 단계에서는 AI 기반 환자 스크리닝, e-Consent, 실시간 데이터 품질 관리 체계를 강화할 계획입니다. 결과 보고 및 통계 분석 자동화를 통해 연구 효율성과 생산성을 높이고자 합니다. 데이터 수집(BOIM EDC), 운영 관리(CTMS), 안전성 관리(CsafeR), 영상 평가(ImageTrial) 등을 하나로 연결한 ‘TRUST’ 통합 데이터 생태계를 구축하고 있습니다. 이를 통해 데이터 단절 없는(Seamless) 임상시험 환경을 구현하고 운영 효율성과 데이터 신뢰도를 높이는 것이 목표입니다. 아울러 환자 중심의 분산형 임상시험(DCT) 환경 확대에도 집중하고 있습니다. 원격 기반 임상 참여 환경을 구축해 환자의 접근성과 편의성을 높이고, 보다 효율적이고 유연한 임상시험 환경을 만들어가고자 합니다. 장기적으로는 데이터 중심 신약개발과 연구 혁신을 지원하며, 글로벌 기준에 부합하는 데이터 품질 및 보안 체계를 기반으로 글로벌 임상시험 시장의 표준 플랫폼으로 자리매김하는 것이 목표입니다.”

설립일 : 2021년 1월
주요사업 : AI 기반 eClinical 플랫폼 개발 및 공급
성과 : AI 기반 임상시험 데이터·영상 플랫폼 개발, 서울아산병원 연계 ‘ASAN-VCB’ 구축, ISO9001·ISO27001·ISO27799·HIPAA 인증 획득, 소프트웨어 품질 인증서(Trial DataHub-GS 1등급, BOIM v 1.0-GS 1등급), 임상시험 영상 데이터 관리 및 디지털 데이터 표준화 관련 국내외 특허 다수 보유
연구중심병원과의 협력 성과 사례 : 서울아산병원이 축적한 의료영상·임상시험 데이터 연구역량을 기반으로 사업화를 추진하였으며, 서울아산병원 임상시험센터와 MOU 체결함. 더불어 서울아산병원과 AI 기반 외국인 환자 통합진료 플랫폼 ‘ASAN-VCB’를 공동 구축, 연구중심병원의 진료 데이터·운영 환경을 기반으로 플랫폼을 설계·안정화

이진호 기자 jinho2323@hankyung.com