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GC녹십자, 역대 최대 규모 독감 백신 수주
GC녹십자가 창사 이후 최대 규모의 독감 백신 수출을 이끌어냈다.GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 2022년도 남반구 의약품 입찰에서 4891만 달러(약 574억원) 규모의 독감 백신 잠정 수주 물량을 사전 통지받았다고 13일 발표했다.이는 GC녹십자가 PAHO 입찰 자격을 확보한 2011년 이래 최대 규모다. 올해 PAHO 남반구 지역으로의 독감 백신 수출액(3993만 달러)보다도 22% 증가한 수치다. GC녹십자는 이번 수출 분을 내년 상반기 중 중남미 국가에 공급할 계획이다.글로벌 시장 조사 기관 이밸류에이트파마에 따르면 지난해 58억 달러 규모였던 세계 독감 백신 시장은 오는 2025년 74억 달러 규모로 커질 전망이다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “GC녹십자는 이번 입찰에서 점유율 1위를 기록하며 글로벌 독감 백신 기업의 입지를 더욱 공고히 했다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com
2021.12.13 10:13:07
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GC녹십자 ‘헌터라제ICV’ 유럽에서 희귀의약품 지정
GC녹십자의 헌터증후군 치료제가 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자는 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 유럽의약청(EMA)에서 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 발표했다.헌터라제ICV는 뇌실에 직접 투여하는 방식으로 기존 정맥주사(IV) 치료법을 개선했다. IV 투여 치료제는 약물이 환자의 뇌혈관 장벽을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(Cerebral Parenchyma)’에 도달하지 못하는 것이 단점이었다.GC녹십자는 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 헌터라제ICV의 품목 허가를 획득한 바 있다. EMA는 헌터라제ICV가 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료제 대비 환자에게 ‘상당한 혜택’을 줄 수 있음을 인정해 이번 결정을 내렸다는 게 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 헌터라제ICV의 유럽 품목 허가 신청을 준비하고 있다.헌터증후군은 ‘IDS(Iduronate-2-sulfatase)’ 효소 결핍으로 골격 이상이나 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀 질환이다. 남아 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다. 약 70%의 환자가 중추 신경계 손상 증상을 보이는 것으로 알려졌다.허은철 GC녹십자 사장은 “이번 희귀의약품 지정을 통해 헌터라제ICV가 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있음을 또 한 번 증명하게 됐다”며 “전 세계 헌터증후군 환자의 삶에 의미 있는 변화를 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com
2021.11.02 09:46:52
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GC녹십자 혈우병 치료제 중국에서 허가
한국의 혈우병 치료제가 중국 시장을 뚫었다.GC녹십자는 혈우병 치료제 ‘그린진에프(성분명 베록토코그알파)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목 허가를 받았다고 13일 발표했다.그린진에프는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자가 세계 셋째, 국내 최초로 개발해 2010년 출시한 제품이다. 한국 기업이 개발한 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 2016년 미국 임상을 중단하는 대신 성장 잠재력이 큰 중국 시장 진출을 위해 집중해 왔다. GC녹십자는 그린진에프의 중국 임상에서 주요 평가 지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차 평가 지표인 지혈과 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 안에 증상이 개선된 환자가 80%였다. 2차 지표인 ‘연간 출혈·관절 출혈 빈도’도 94%가량 개선됨을 확인했다.GC녹십자 관계자는 “지난해 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 승인 뒤 연이은 허가로 중국 희귀 질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 기대된다”고 말했다.업계에 따르면 중국 혈우병 치료제 시장은 2028년 4000억원 규모로 성장할 전망이다.허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다”며 “환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기자의 다른 기사가 궁금하다면 본 문단을 클릭한 후 기자 페이지에서 ‘구독’을 눌러 주세요. 증권, 제약·바이오, 철강, 조선 업종 등에서 나오는 재테크 정보를 실시간으로 받아볼 수 있
2021.08.13 06:01:22
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헌터증후군 환자를 위한 사명감…GC녹십자 '헌터라제'
[스페셜 리포트] 글로벌 희귀 의약품 시장은 연평균 11% 이상 성장해 2024년 약 315조원 규모를 형성할 것으로 전망된다. 희귀 질환 치료제는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있다. 기업은 희귀 의약품 개발에 따른 세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다. 글로벌 제약·바이오 기업들이 희귀 의약품 개발에 공을 들이는 이유다. GC녹십자는 희귀 질환 분야에 대한 지속적 투자와 연구&...
2021.04.29 07:06:02
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‘국산 1호’ 코로나19 치료제 탄생..셀트리온 렉키로나 조건부 허가
국산 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘1호’ 치료제가 나왔다.식품의약품안전처는 셀트리온이 지난해 12월 29일 품목 허가를 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’에 대해 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 조건부 허가를 결정했다고 5일 발표했다.식약처에 따르면 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 거쳐 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.식약처에 따르면 이 약의 투여는 고위험군 경증부터 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자에 한정한다. 투여의 목적은 임상 증상의 개선이다. 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 게 식약처가 제시한 용법·용량이다.식약처 관계자는 “안전성과 효과성을 철저히 검증해 첫 국내 개발 코로나19 중화 항체 치료제를 정식 허가했다”며 “제품 허가 후에도 관련 임상 3상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라고 말했다.셀트리온은 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수한 상태다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보한다는 목표다.셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응이나 사망 사례 없이 안전성이 입증됐고 여러 평가 지표에 걸쳐 유효성도 확인됐다”며 “이른 시일 안에 임상 결과와 관련한 상세 내용과 해외 허가 상황, 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획”이라고 말했다.다만 이 치료제의 효능 등
2021.02.07 08:50:01
