본문 바로가기
  • 삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 미국 허가

    삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가를 획득했다고 22일 발표했다.삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과 질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원, 미국 시장에서의 매출은 약 1조8000억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 내년 6월부터 미국 현지에서 바이우비즈를 판매할 계획이다.삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인(후보 물질)을 보유하고 있다. 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(SB2, SB4, SB5) 및 항암제(SB3, SB8)에 이어 안과 질환 치료제로 사업 영역을 확대하게 됐다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 회사의 첫 안과 질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.09.22 08:32:40

    삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 미국 허가
  • 삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 유럽 허가

    삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)에서 루센티스 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙, 프로젝트명 SB11)’의 현지 판매 허가를 획득했다고 23일 발표했다.EC는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)에서 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받은 뒤 2개월 만에 바이우비즈의 판매를 허가했다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 승인을 얻게 됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 제품이다. 황반변성과 당뇨병성 황반 부종 등의 치료에 쓰인다. 지난해 세계 시장에서 약 4조원의 매출을 기록했다.삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 환자를 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인(후보 물질)을 보유하고 있다. 유럽에서는 자가 면역 질환 치료제 3종과 항암제 2종을 판매 중이다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.08.23 09:56:08

    삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 유럽 허가
  • 연매출 8조 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 개발 경쟁

    [비즈니스 포커스]국내외 제약·바이오 기업들이 자가 면역 질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 개발에 속도를 내고 있다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 스텔라라는 염증 세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 지난해 세계 시장에서 77억700만 달러(약 8조4000억원)의 매출을 기록했다.스텔라라는 2023년 9월 미국 물질 특허가 만료된다. 유럽 특허 만료 시점은 2024년 7월이다. 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션스, 독일 포마이콘 등 여러 기업이 스텔라라 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 출시 경쟁을 벌이는 이유다.셀트리온·동아에스티·삼성바이오에피스 등 한국 기업들도 경쟁에 가세했다. 이들 기업은 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 1상과 실제 환자 상대의 임상 3상을 동시에 진행하며 상업화에 속도를 내고 있다.셀트리온·삼성바이오에피스 임상 3상 진행한국 기업 중 개발 속도가 가장 빠른 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다. 지난 5월 총 509명의 임상 환자를 모집해 2022년 하반기 종료를 목표로 시험을 진행하고 있다.셀트리온은 앞서 지난해 6월 건강한 성인을 대상으로 한 CT-P43의 임상 1상도 시작했다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 평가하는 한편 스텔라라의 미국과 유럽 물질 특허 만료 시기에 맞춰 상업화에 고삐를 죌 계획이다.셀트리온은 CT-P43이 회사의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다.

    2021.08.20 06:00:15

    연매출 8조 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 개발 경쟁
  • 지난해 의약품 무역수지 1조4000억원…사상 첫 흑자

    지난해 한국 의약품 무역수지가 1998년 집계 이후 최초로 흑자를 기록했다. 완제의약품의 수출이 전년 대비 큰 폭 증가한 덕분이다.식품의약품안전처는 1일 ‘2020년 의약품·의약외품 생산·수출·수입 실적’을 분석해 이같이 발표했다.지난해 의약품 수출 실적은 전년 대비 62.5% 증가하며 1조3940억원의 흑자를 기록했다. 전체 수출액 9조9648억원의 79.6%(7조9308억원)를 차지한 완제의약품 수출이 전년 대비 92.3% 증가했다. 완제의약품은 전체 의약품 수출액 증가 폭인 62.5%를 크게 웃돌며 무역수지 흑자 전환을 주도한 것으로 조사됐다.지난해 완제의약품 수출액 상위 3개 제품은 모두 셀트리온의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)였다. 류머티즘성 관절염 치료용 바이오시밀러 ‘램시마주100mg(4억6000만 달러)’가 수출 1위 제품이었다. 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마주150mg(8000만 달러)’와 관절염·림프종 치료제 ‘트룩시마주(6000만 달러)’ 등의 수출 증가세도 이어졌다.한국이 지난해 완제의약품을 가장 많이 수출한 국가는 독일(18억5596만 달러), 미국(7억8061만 달러), 터키(5억8955만 달러) 등의 순이었다. 전년 대비 수출액 증가 폭이 큰 나라는 인도(800.8%, 2억6332만 달러), 이탈리아(411.2%, 6527만 달러), 인도네시아(404.9%, 7125만 달러), 벨기에(271.2%, 2억8000만 달러) 등이었다.한편 지난해 한국 의약품 생산 실적은 전년 대비 10.1% 증가한 24조5655억원을 기록했다. 의약품 생산 1위 기업은 셀트리온이었다. 셀트리온은 전년 대비 149.2% 증가한 1조4769억원의 의약품 생산 실적을 기록했다. 2위는 1조143억원의 한미약품이었다.최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기

    2021.08.01 10:54:09

    지난해 의약품 무역수지 1조4000억원…사상 첫 흑자
  • 종근당, 황반변성 치료용 바이오시밀러 품목 허가 신청

    종근당은 황반변성 치료용 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘CKD-701(성분명 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 발표했다.종근당은 2018년 9월부터 지난 3월까지 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심하면 실명에 이르게 하는 질환이다. 세계적 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여하고 3개월 경과 후 최대 교정 시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났다. 오리지널 약물 투여군에서는 145명 중 143명인 98.62%로, 동등성 범위를 충족했다는 게 종근당의 설명이다.종근당에 따르면 최대 교정 시력의 평균 변화에서도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적 차이를 보이지 않았다.종근당은 또한 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정 시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 지표에서도 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성

    2021.07.28 14:21:47

    종근당, 황반변성 치료용 바이오시밀러 품목 허가 신청
  • 동아에스티, 인타스에 스텔라라 바이오시밀러 기술 수출

    동아에스티는 파트너사 메이지세이카파마와 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘DMB-3115’를 다국적 제약사 인타스에 기술 수출(라이선스 아웃)했다고 21일 발표했다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구·개발(R&D)과 완제품 독점 공급을 맡고 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리는 인타스에 이전하는 계약이다.인타스는 바이오시밀러 전문 계열사인 영국 어코드헬스케어를 통해 미국과 유럽 등에서 제품 허가와 판매를 담당한다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 맡게 된다.동아에스티 등은 계약에 따라 인타스에서 반환 의무가 없는 계약금 1000만 달러(약 115억원)를 비롯해 단계별 기술료(마일스톤) 9500만 달러(약 1091억원)와 제품 판매 이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받는다.동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115를 개발해 왔다. 지난해 7월 프로젝트의 효율적 진행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리를 이전했다.동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 시작했다. 유럽에서는 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽 내 총 9개국에서 임상 3상을 순차적으로 진행할 계획이다.얀센이 개발한 스텔라라는 염증 세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환의 치료에 쓰인다. 지난해 77억700만 달러(약 8조8507억원)의 매출을 기록했다.인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다

    2021.07.21 09:50:23

    동아에스티, 인타스에 스텔라라 바이오시밀러 기술 수출
  • 종근당, 오만 등 중동 6개국에 바이오시밀러 수출

    종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료용 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 5일 발표했다.종근당은 계약에 따라 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 기술료(마일스톤)를 받게 된다. 양사는 계약 규모 등은 공개하지 않기로 했다.매나진은 중동 지역에 바이오시밀러와 항암제 등의 전문의약품을 판매하고 있다. 향후 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨의 품목 허가를 받은 뒤 독점 판매할 계획이다.네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적이다. 유전 공학 기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 꼽힌다. 2019년 한국과 일본에서 출시됐다.종근당은 지난해 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 네스벨의 수출 계약을 체결하기도 했다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 품목 허가 절차를 진행하고 있다.종근당 관계자는 “네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되면서 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다”며 “향후 유럽과 미국 등 글로벌 네스프 시장 공략에 나서는 한편 다양한 바이오 의약품 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.최은석 기자의 다른 기사가 궁금하다면 본 문단을 클릭한 후 기자 페이지에서 ‘구독’을 눌러 주세요. 증권, 제약·바이오, 철강, 조선 업종 등에서 나오는 재테크 정보를 실시간으로 받아볼 수

    2021.07.05 10:02:44

    종근당, 오만 등 중동 6개국에 바이오시밀러 수출
  • 'R&D 명가' 동아에스티, 바이오시밀러·치매 치료제 개발에 집중

    [스페셜 리포트] 동아쏘시오그룹의 전문 의약품 사업 회사인 동아에스티는 바이오시밀러, 치매 치료제 시장을 선점하기 위해 연구·개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 엄대식 동아에스티 회장은 최근 열린 정기 주주총회에서 “R&D 분야에서 올해는 건선 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 개발과 개량 신약 개발에 주력하겠다”고 강조한 바 있다. DMB-311...

    2021.04.29 06:49:01

    'R&D 명가' 동아에스티, 바이오시밀러·치매 치료제 개발에 집중