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  • 셀트리온 코로나 치료제 스위스 임시 허가

    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 12일(현지 시각) 스위스 의약품청(Swissmedic)에서 임시 허가를 획득했다고 14일 발표했다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건 당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 임시 허가는 2년 조건부 허가에 해당한다.코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 12일 기준 스위스의 코로나19 하루 확진자 수는 1만4761명이다. 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다.셀트리온은 지난해 한국과 유럽 규제 기관에서 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가 또는 긴급 사용 승인을 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 6일까지 전국 236개 병원에서 3만8001명의 환자에 투여됐다.셀트리온 관계자는 “렉키로나가 스위스의 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 되고 급증하는 확진자로 인한 의료 현장의 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2022.01.14 10:09:53

    셀트리온 코로나 치료제 스위스 임시 허가
  • 셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약

    셀트리온제약은 질병관리청과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 발표했다.질병청은 코로나19가 급격히 확산함에 따라 국산 코로나19 치료제인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위해 이번 계약을 체결했다.셀트리온제약은 계약에 따라 셀트리온이 생산한 약 5만 명분의 렉키로나를 내년 1분기 중 전국 지정 치료 기관에 공급한다. 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 항체 의약품의 국내 유통을 담당하는 회사다.질병청은 지난달 24일 단계적 일상 회복을 시작하면서 중증 환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 렉키로나를 적극 사용하기로 결정하고 확대 공급을 추진해 왔다.렉키로나는 기존 감염병 전담 병원을 비롯해 생활 치료 센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담 병원 등 전국 치료 현장에 공급되면서 투약이 빠르게 늘고 있다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 23일 기준 전국 212개 병원에서 3만3915명의 환자에 투여됐다.셀트리온제약 관계자는 “내년 1분기 렉키로나의 국내 공급 물량을 확정한 만큼 안정적 유통을 통해 코로나19 확산 방지에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.12.27 11:21:14

    셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약
  • 셀트리온 코로나 치료체 ‘렉키로나’ 수출 시동

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 수출이 본격적으로 시작됐다.셀트리온헬스케어는 렉키로나의 유럽 9개국 수출 초도 물량인 15만 바이알의 선적을 완료했다고 9일 발표했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 회사다. 현재 70여 개국과 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이다.셀트리온헬스케어는 이번에 초도 물량을 공급한 9개국을 포함해 18개국과 렉키로나 공급 계약을 체결한 상태다. 기존 공급 물량과 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모라는 게 회사 측의 설명이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽연합 집행위원회(EC)가 11월 렉키로나를 승인한 이후 세계 각국의 품목 허가가 이어지고 있는 만큼 공급 계약이 더욱 확대될 것으로 기대된다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.12.09 13:41:46

    셀트리온 코로나 치료체 ‘렉키로나’ 수출 시동
  • 셀트리온 코로나 치료제 호주서도 조건부 허가

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 6일(현지 시각) 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)에서 조건부 허가를 획득했다.셀트리온은 TGA에 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등 코로나19 바이러스 변이에 대한 전임상 자료를 제출한 바 있다.TGA는 신속 잠정 승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가했다. 이 조치는 다른 국가를 기준으로 조건부 허가에 해당한다.코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 지난 4일 기준 호주의 1일 평균 코로나19 하루 확진자는 1691명이다. 주요 도시의 강력한 봉쇄령으로 코로나19 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 증가하면서 치료제의 중요성이 부각되고 있다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다. 최근 페루에서도 긴급 사용 승인을 획득하는 등 공급 가능 지역이 증가하고 있다.셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽·아시아·중남미 56개 국가와 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이다. 최근 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결하고 연내 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 출하할 계획이다.셀트리온 관계자는 “코로나19 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 미국 바이오

    2021.12.07 10:27:05

    셀트리온 코로나 치료제 호주서도 조건부 허가
  • 셀트리온 코로나 치료제 글로벌 판매 시동

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 유럽 시장에 본격 공급된다. 렉키로나는 지난 12일 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목 허가를 획득했다.셀트리온헬스케어는 유럽·아시아·중남미 56개 국가와 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이며 이 가운데 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결했다고 30일 발표했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 회사다.셀트리온헬스케어는 계약에 따라 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 올해 안에 출하할 계획이다. 계약 체결 국가들의 코로나19 확진자 증가 속도와 초도 물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주를 진행할 예정이다.세계보건기구(WHO)가 지난 24일 발표한 주간 역학 보고서에 따르면 15~21일 기준 유럽의 코로나19 신규 확진자 수는 전 주 대비 11% 증가한 약 243만 명이다. 이는 글로벌 신규 확진자의 67%에 해당한다.WHO는 겨울철 추운 날씨 탓에 실내 활동이 증가할 것으로 예상되는 만큼 유럽을 포함한 글로벌 전역의 코로나19 상황이 악화할 수 있을 것으로 우려하고 있다.셀트리온헬스케어는 나머지 47개 국가와의 수출 협상에도 속도를 내고 있다. 이르면 올해 안에 초도 물량을 공급한다는 목표다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월에는 한국 식품의약품안전처에서 정식 품목 허가를 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 25일까지 전국 134개 병원에서 2만5209명의 환자에 투여됐다.셀트리온헬스케어 관계자는 “1회 투여만으로도 강력한 치료 효과를 기

    2021.11.30 09:34:05

    셀트리온 코로나 치료제 글로벌 판매 시동
  • 셀트리온, 코로나 치료제 국내 공급 확대

    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’를 생활치료센터 등에도 공급한다고 24일 발표했다.셀트리온은 이날 발표된 질병관리청의 항체 치료제 확대 공급 결정에 따라 지역별 거점 의료기관 중심으로 배포하던 렉키로나를 생활치료센터와 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이다.질병청이 공급 대상에 추가한 생활치료센터에는 항체 치료제의 최적 투여 대상인 초기 확진자가 집중 수용돼 있다.셀트리온은 렉키로나 투여 대상이 늘면서 코로나19 확진자의 중증 이환율이 줄고 전담 병원의 병상 가동 부담도 감소할 것으로 기대하고 있다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 18일까지 전국 130개 병원에서 2만3781명의 환자에 투여됐다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다. 최근 페루에서도 긴급 사용 승인을 획득하는 등 공급 가능 지역이 증가하고 있다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.11.24 15:50:07

    셀트리온, 코로나 치료제 국내 공급 확대
  • 셀트리온 코로나 치료제 페루에서도 긴급 승인

    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)에서 긴급 사용 승인을 획득했다고 22일 발표했다.코로나19 실시간 통계 사이트 ‘월드오미터’에 따르면 이날 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했다. 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 18일 기준 국내 130개 병원에서 2만3781명의 환자에 투여됐다.셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증한 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건 당국에서 긴급 사용 승인을 획득하게 됐다”며 “세계적 코로나19 확산 방지에 기여할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.11.22 14:41:55

    셀트리온 코로나 치료제 페루에서도 긴급 승인
  • 셀트리온 코로나 치료제 유럽 품목 허가 획득

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목 허가를 획득했다. 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 하루 만에 품목 허가를 획득한 것이다.렉키로나는 이에 따라 유럽에서 품목 허가된 국내 최초의 항체 신약이 됐다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 뒤 EC의 최종 품목 허가가 완료되지만 이번에는 이례적으로 하루 만에 정식 품목 허가까지 이어졌다. 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하고 환자의 치료 접근성을 확대하기 위한 EC 차원의 노력으로 해석된다는 게 셀트리온의 설명이다.EC가 승인한 렉키로나의 적용 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적 산소 공급이 필요하지 않은 중등증 환자로, 국내 품목 허가와 동일하게 정맥 투여 60분 1회 투약을 원칙으로 한다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월에는 한국 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다. 중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 12일 기준 국내 129개 병원, 2만2587명의 환자에 투여됐다.셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나의 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목 허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “셀트리온그룹은 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전

    2021.11.15 10:16:14

    셀트리온 코로나 치료제 유럽 품목 허가 획득
  • 셀트리온 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 허가

    셀트리온은 식품의약품안전처에서 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네페질’ 성분 패취제 ‘도네리온패취’의 품목 허가를 획득했다고 5일 발표했다.도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개선한 개량 신약이다.도네페질은 제형 개발이 어려워 경구용으로만 상용화한 가운데 피부에 부착하는 패치형 의약품이 보건 당국의 품목 허가를 받은 세계 첫 사례라는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온은 한국·대만·호주·말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 도네리온패취의 임상 3상에서 유효성을 확보했다.셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능·효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대된다”고 말했다.셀트리온은 앞서 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내에서 독점 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 공동 개발사인 아이큐어는 도네리온패취의 생산과 공급을 맡고 셀트리온제약은 국내 마케팅과 유통을 담당할 예정이다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.11.05 12:06:09

    셀트리온 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 허가
  • 셀트리온 ‘코로나 자가 검사 키트’ FDA 긴급 사용 승인 획득

    셀트리온은 체외 진단 전문 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가 검사 키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했다고 25일 발표했다.셀트리온은 지난 4월 FDA에서 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원 신속 진단 키트’의 긴급 사용 승인을 받은 데 이어 자가 검사 키트까지 추가로 사용 승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단 키트 시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 이 자가 검사 키트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도의 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 지난 3월~7월 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도인 민감도와 음성 결과를 음성으로 평가하는 척도인 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온은 자회사 ‘셀트리온USA’를 통해 미국 현지에 제품을 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 미국 정부를 비롯해 온·오프라인 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품의 생산은 휴마시스가 담당한다.셀트리온은 지난달 미 국방부 산하 조달청(DLA)에서 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급 계약을 따낸 바 있다.셀트리온 관계자는 “제품의 조기 공급을 통해 미국 현지 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.10.25 10:05:04

    셀트리온 ‘코로나 자가 검사 키트’ FDA 긴급 사용 승인 획득
  • 미 국방부에 코로나19 진단 키트 공급하는 셀트리온

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 진단 키트 ‘디아트러스트’가 미국 국방부에 공급된다.셀트리온의 미국 자회사 ‘셀트리온USA’는 최근 미 국방부 산하 조달청(DLA)이 진행한 구매 사업에서 코로나19 진단 키트 공급 업체로 최종 선정됐다. 계약 기간은 내년 9월 16일까지다. 계약 금액은 미국 현지 코로나19 상황에 따라 최대 7382억원까지 증가할 수 있다. 이는 이번에 선정된 공급 업체 중 가장 큰 액수라는 게 셀트리온의 설명이다.디아트러스트는 셀트리온이 체외 진단 전문 기업 휴마시스와 공동 개발한 제품이다. 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선했다. 민감도 93.3%, 특이도 99.0%의 정확성을 보인다는 게 셀트리온의 설명이다. 검사 후 감염 여부를 15분 안에 확인할 수 있다. 사용 허가에 따라 전문가용과 가정용으로 나뉜다.셀트리온USA는 이르면 10월 1일부터 DLA가 지정한 군 시설과 지역 검사소 등 미국 내 2만5000개 조달처에 디아트러스트를 제공할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 4월 16일 긴급 사용 승인한 전문가용 제품을 공급한다.셀트리온은 이번 입찰에 ‘바이 아메리칸 법’이 적용된 속에서도 계약을 따냈다는 점에 의미를 두고 있다. 기존 코로나19 신속 진단 키트 공급 계약은 미국 생산 제품 등에 가산점을 부여하는 ‘미국산 우선 구매법’에 따라 현지 일부 다국적 제약사가 선점해 왔다.셀트리온 관계자는 “기준이 까다로운 미 국방부 조달 사업에 공급 업체로 참여한 것만으로도 기술력과 공급 능력을 인정받은 것”이라며 “세계적으로 변이 바이러

    2021.09.25 06:00:09

    미 국방부에 코로나19 진단 키트 공급하는 셀트리온
  • 식약처, 셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목 허가

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 식품의약품안전처에서 정식 품목 허가를 받았다.식약처는 셀트리온이 최근 제출한 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과 보고서를 종합 검토한 결과 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 정식 품목 허가를 결정했다고 17일 발표했다.식약처는 지난 2월 5일 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 렉키로나를 조건부 허가한 바 있다. 식약처는 셀트리온의 임상 3상 결과를 토대로 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자에 렉키로나를 투약할 수 있도록 확대 조치했다.기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 심혈관계 질환·만성 호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자에 한했던 반면 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위도 비만자(BMI 지수 30 초과)·만성 신장 질환자(투석 포함)·만성 간 질환자·면역 억제 환자(암 치료·골수이식 등)가 추가됐다는 게 식약처의 설명이다. 렉키로나의 투약 시간도 기존 90분간 정맥 투여에서 60분간으로 단축됐다.식약처는 다만 셀트리온이 이번 변경 허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 ‘모든 경증 환자’에 대해 검토한 결과 고위험군이 아닌 모든 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족한 만큼 사용 범위에 포함시키지 않기로 했다. ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상 시험 대상에 포함되지 않았던 만큼 사용을 불허했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 15일까지 국내 107개 병원에서 1만4857명의

    2021.09.17 16:42:29

    식약처, 셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목 허가
  • 위드 코로나 시대, 제약 섹터에 도래할 변화

    [화제의 리포트]이번 호 화제의 리포트는 허혜민 키움증권 애널리스트가 펴낸 ‘제약-위드 코로나(Feat. 백신과 신약)’를 선정했다. 허 애널리스트는 “델타 변이는 게임의 양상을 바꿔 놓았고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 막는 것이 불가능하다는 불편한 진실을 받아들여야 할 때”라고 말했다. 또 “다만 부유국부터 코로나19에 대한 관리가 점차 예방률에서 치명률로 전환될 것으로 예상되는데, 이는 그동안 유독 백신 관련주만 주목받았던 제약·바이오 섹터에 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.델타 변이는 게임의 양상을 바꿔 놓았다. 전 세계적으로 백신 보급이 원활하지 않은 상황이고 백신을 완전히 접종했다고 하더라도 돌파 감염 가능성이 남아 있다. 심지어 돌파 감염된다면 전염력이 높아 코로나19 바이러스가 쉽게 종식되지 않을 것이라는 불편한 진실을 받아들여야 할 때가 된 것이다. 동물 간 접촉으로 인한 바이러스 전파 가능성, 지속되는 변이의 출몰 등은 인류가 앞으로 안고 가야 할 과제가 됐다.이제는 코로나19 전파를 막는 예방률보다 치명률 관리를 위해 백신 접종을 확대할 필요가 있다. 또 부스터 샷이 점차 일반인을 대상으로 승인 확대될 것으로 예상돼 백신 공급 부족은 한동안 지속될 것으로 보인다.  스타 바이오텍 탄생이 필요한 시점이에 따라 관련 위탁 생산(CMO) 업체들의 공급자 우위 시장 또한 당분간 지속될 것으로 보인다. 다만, 부유국부터 확진자 관리에서 치명률 관리로 바뀌게 된다면 그간 주목받았던 백신 관련주와 함께 점차 비코로나19 관련 종목들에도 긍정적인 상황이 펼쳐질 것으로 보인다.‘위드 코로나&rsqu

    2021.09.08 06:00:05

    위드 코로나 시대, 제약 섹터에 도래할 변화
  • 코로나19 특수로 질주하는 바이오 빅4

    [스페셜 리포트]지난해 매출 ‘1조 클럽’에 이름을 올린 주요 바이오 기업들이 올해도 순항하고 있다. 셀트리온·셀트리온헬스케어·삼성바이오로직스·씨젠은 올 상반기 호실적을 기록하며 클럽 재가입을 눈앞에 뒀다. 하반기 전망도 밝다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 판매 확대와 백신 위탁 생산 본격화 등의 호재 덕이다. 증권가는 이들 기업의 올해 매출이 지난해보다 크게 증가할 것으로 내다보고 있다.코로나19 치료제 유럽 허가 기대되는 셀트리온셀트리온은 올해 상반기 연결 기준 전년 동기 대비 10.9% 증가한 8887억원의 매출을 기록하며 3년 연속 1조 클럽 가입을 사실상 확정했다. 영업이익은 22.8% 증가한 3709억원을 기록했다. 램시마·트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 제품이 매출 호조의 원인이었다.이들 제품은 유럽 자가 면역 질환 치료제와 항암제 시장에서 안정적 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 올 1분기 유럽에서 51.8%의 시장점유율을 기록했다.트룩시마는 38.3%, 허쥬마는 14.8%의 점유율을 보였다. 램시마와 트룩시마의 점유율은 오리지널 제품을 뛰어넘었다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 달리고 있다.이들 제품은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 인정받고 있다. 의료 정보 제공 기관 심포니 헬스케어에 따르면 자가 면역 질환 치료제 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 올 2분기 미국 시장에서 17.2%의 점유율을 보였다.2019년 11월 리툭산 바이오시밀러 중 처음 미국에 출시된 혈액암 치료제 트룩시마는 현지 유통사인 테바의

    2021.09.06 06:00:16

    코로나19 특수로 질주하는 바이오 빅4
  • 셀트리온, 아이큐어와 치매 패치제 국내 독점 판매 계약

    셀트리온은 아이큐어와 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 패치제 ‘도네리온패취’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 21일 발표했다.셀트리온은 계약에 따라 한국에서 약 12년간 제품을 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네리온패취의 생산과 공급을 담당해 계약 기간 안에 셀트리온이 시장을 선점할 수 있도록 지원한다는 계획이다.셀트리온 등은 지난 4월 식품의약품안전처에 도네리온패취의 품목 허가를 신청했다. 승인 시 세계 최초의 도네페질 성분 패치제가 된다. 도네페질은 제형 개발이 어려워 하루 1회 복용하는 경구제로만 상용화됐다. 도네리온패취는 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량 신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상시켰다는 게 셀트리온의 설명이다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 한국 알츠하이머 치매 치료제 시장 규모는 약 2900억원으로 도네페질 성분이 전체의 약 80%를 차지하고 있다. 셀트리온은 한국 치매 치료제 시장이 연 평균 8.6% 증가해 2025년 3600억원 규모를 형성할 것으로 내다보고 있다.셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 승인을 받게 되면 한국은 물론 세계 시장에서도 기존 제형과의 차별성을 부각해 선도적 지위를 확보할 것으로 기대된다”며 “환자들에게 새로운 옵션의 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기자의 다른 기사가 궁금하다면 본 문단을 클릭한 후 기자 페이지에서 ‘구독’을 눌러 주세요. 증권, 제약·바이오, 철강, 조선 업종

    2021.08.21 06:00:01

    셀트리온, 아이큐어와 치매 패치제 국내 독점 판매 계약