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  • 한국 제약 100년…변곡점에 선 韓제약·바이오 [놓치지 말아야할 한경비즈니스-8]

    [비즈니스 포커스]한경비즈니스는 1년에 두 번 합본호를 냅니다. 설날과 추석 2주치를 한꺼번에 낸다는 말입니다. 기자들은 이때 약간은 숨을 돌릴 여유를 갖습니다. 물론 온라인 기사도 써야 하기 때문에 마냥 맘이 편할수 만은 없지만요. 이 정도로는 좀 아쉽다는 독자분들이 계셨습니다. 그래서 한경비즈니스 편집진은 올해 썼던 기사 가운데 ‘시간의 간섭’을 받지 않는 기사들을 추려봤습니다. 공부해두거나 읽어두면 상식이 되거나, 트렌드를 이해할 수 있는 12개의 기사입니다. 이를 한곳에 정리했습니다. 연휴 기간 영상에서 벗어나 활자의 세계로 눈을 돌린 독자분들께 작은 도움이 되기를 바라며. <편집자 주>오스트리아 빈에서 2년 만에 열린 유럽 최대 규모의 소화기내과학회. 유럽장질환학회(UEGW 2022) 행사 둘째 날인 10월 10일(현지 시간) 오후 셀트리온그룹 홍보 부스는 발 디딜 틈이 없었다. 염증성 장질환(IBD) 등 자가 면역 질환에 처방하는 ‘램시마SC(성분명 인플리시맙)’의 실제 처방 데이터가 공개되면서 소화기내과 전문의들이 몰려들었다. 램시마SC의 오리지널 의약품은 미국 얀센의 ‘레미케이드’다. 레미케이드를 포함해 인플릭시맙 성분 바이오 시밀러(바이오 의약품 복제약)는 모두 병원에서 오랜 시간 링거로 정맥 주입해야 하는 제형이다. 셀트리온은 2013년 램시마를 허가받은 지 6년 만인 2019년 피하 주사(SC) 제형을 개발해 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가를 받았다. SC 제형으로는 집에서도 혼자 간편히 약물을 주입할 수 있다. 코로나19 팬데믹(세계적 유행)으로 의료 기관 방문이 어려워지면서 램시마SC가 IBD 환자들에게 관심받고 있다. 영국에서 처음 출

    2023.01.24 05:45:02

    한국 제약 100년…변곡점에 선 韓제약·바이오 [놓치지 말아야할 한경비즈니스-8]
  • 한국 제약 100년…변곡점에 선 韓제약·바이오

    [비즈니스 포커스]오스트리아 빈에서 2년 만에 열린 유럽 최대 규모의 소화기내과학회. 유럽장질환학회(UEGW 2022) 행사 둘째 날인 10월 10일(현지 시간) 오후 셀트리온그룹 홍보 부스는 발 디딜 틈이 없었다. 염증성 장질환(IBD) 등 자가 면역 질환에 처방하는 ‘램시마SC(성분명 인플리시맙)’의 실제 처방 데이터가 공개되면서 소화기내과 전문의들이 몰려들었다. 램시마SC의 오리지널 의약품은 미국 얀센의 ‘레미케이드’다. 레미케이드를 포함해 인플릭시맙 성분 바이오 시밀러(바이오 의약품 복제약)는 모두 병원에서 오랜 시간 링거로 정맥 주입해야 하는 제형이다. 셀트리온은 2013년 램시마를 허가받은 지 6년 만인 2019년 피하 주사(SC) 제형을 개발해 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가를 받았다. SC 제형으로는 집에서도 혼자 간편히 약물을 주입할 수 있다. 코로나19 팬데믹(세계적 유행)으로 의료 기관 방문이 어려워지면서 램시마SC가 IBD 환자들에게 관심받고 있다. 영국에서 처음 출시된 2020년 당시 38%였던 램시마와 램시마SC의 시장점유율은 올해 1분기 58%로 높아졌다. 앞선 행사인 유럽종양학회(ESMO). 지난 9월 프랑스 파리에서 열린 ESMO에선 HLB가 자체 개발한 항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역 항암 물질 ‘캄렐리주맙’을 병용 투여한 임상 3상에서 간암 환자 전체 생존 기간 중앙값이 22개월을 넘었다는 데이터를 발표했다. 간암 치료제 역사상 가장 긴 기간이다. 같은 달 미국. 한미약품 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지금까지 FDA 승인을 받은 국산 신약은 총 6종으로 늘었다. 한국 제약 바이오사가 미

    2022.10.24 06:00:05

    한국 제약 100년…변곡점에 선 韓제약·바이오
  • 셀트리온, 디지털 헬스케어 진출…‘오너 2세’ 서진석 전면에

    [비즈니스 플라자]셀트리온이 과민성 대장 증후군 환자를 관리하는 스마트폰 애플리케이션(앱)을 출시하며 디지털 헬스케어 사업에 도전장을 던졌다. 서정진 셀트리온 명예회장의 장남인 서진석 이사회 의장이 이 사업을 직접 챙기고 있어 앞으로 사업 확장에 속도가 붙을 것으로 예상된다.셀트리온은 과민성 대장 증후군 환자의 질환을 관리해 주는 스마트폰 앱 ‘과장님 케어’를 10월 4일 출시했다고 밝혔다. 과민성 대장 증후군은 복통과 배변 장애를 일으키는 만성 질환이다. 눈에 보이는 뚜렷한 원인이 없는 가운데 스트레스와 잦은 음주가 주된 원인으로 알려져 있다. 한국 전체 인구의 약 7~15%가 의심 증상을 가지고 있는 것으로 추산된다.셀트리온이 이번에 내놓은 ‘과장님 케어’는 증상과 환자 상태, 식단과 약 복용 내역을 기록하면 쌓인 데이터를 바탕으로 질환의 추이를 분석해 주는 앱이다. 그뿐만 아니라 식단과 관련해 영양사와 상담까지 할 수 있다. 셀트리온은 자체 개발한 자가 면역 질환 치료 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 제품군과 시너지를 낼 수 있는 방안을 검토하고 있다.셀트리온 관계자는 “아직 수익화 단계는 아니다”며 “서비스 고도화와 데이터 축적을 거쳐 다양한 비즈니스 모델로 사업을 확장하겠다”고 했다.모바일 앱 출시로 셀트리온은 디지털 헬스케어 분야에 첫발을 내디딘 것으로 평가받는다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 외 신사업으로 디지털 헬스케어를 점찍고 내부적으로 진출 기회를 모색해 왔다. 특히 ‘과장님 케어’는 2019년부터 연구·개발(R&D) 조직 내 디지털 기기 관련 전담 팀이 준비해 왔다.2세 경영인인

    2022.10.14 06:00:24

    셀트리온, 디지털 헬스케어 진출…‘오너 2세’ 서진석 전면에
  • 셀트리온, 유럽장질환학회서 자가면역질환 치료제 경쟁력 소개

    셀트리온그룹은 이달 8~11일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2022 유럽장질환학회(UEGW)’에 참가해 램시마SC, 유플라이마 등 자가면역질환 치료제를 소개한다고 7일 밝혔다.UEGW는 유럽 최대 소화기 관련 학술대회다. 위암, 염증성장질환, 면역학 등 소화기 관련 질병 임상 연구와 치료제 개발 동향이 발표된다.셀트리온그룹은 오는 10일 학술대회에서 심포지엄을 열고 램시마SC의 임상 데이터와 리얼월드 데이터(실제 환자에 적용해 수집한 데이터)를 발표한다.또한 셀트리온헬스케어는 현지에 단독 홍보부스를 열고 램시마SC와 유플라이마의 경쟁력을 소개하는 세미나를 진행한다.김태림 기자 tae@hankyung.com 

    2022.10.08 06:00:11

    셀트리온, 유럽장질환학회서 자가면역질환 치료제 경쟁력 소개
  • 셀트리온 코로나 치료제 스위스 임시 허가

    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 12일(현지 시각) 스위스 의약품청(Swissmedic)에서 임시 허가를 획득했다고 14일 발표했다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건 당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 임시 허가는 2년 조건부 허가에 해당한다.코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 12일 기준 스위스의 코로나19 하루 확진자 수는 1만4761명이다. 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다.셀트리온은 지난해 한국과 유럽 규제 기관에서 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가 또는 긴급 사용 승인을 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 6일까지 전국 236개 병원에서 3만8001명의 환자에 투여됐다.셀트리온 관계자는 “렉키로나가 스위스의 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 되고 급증하는 확진자로 인한 의료 현장의 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2022.01.14 10:09:53

    셀트리온 코로나 치료제 스위스 임시 허가
  • 셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약

    셀트리온제약은 질병관리청과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 발표했다.질병청은 코로나19가 급격히 확산함에 따라 국산 코로나19 치료제인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위해 이번 계약을 체결했다.셀트리온제약은 계약에 따라 셀트리온이 생산한 약 5만 명분의 렉키로나를 내년 1분기 중 전국 지정 치료 기관에 공급한다. 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 항체 의약품의 국내 유통을 담당하는 회사다.질병청은 지난달 24일 단계적 일상 회복을 시작하면서 중증 환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 렉키로나를 적극 사용하기로 결정하고 확대 공급을 추진해 왔다.렉키로나는 기존 감염병 전담 병원을 비롯해 생활 치료 센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담 병원 등 전국 치료 현장에 공급되면서 투약이 빠르게 늘고 있다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 23일 기준 전국 212개 병원에서 3만3915명의 환자에 투여됐다.셀트리온제약 관계자는 “내년 1분기 렉키로나의 국내 공급 물량을 확정한 만큼 안정적 유통을 통해 코로나19 확산 방지에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.12.27 11:21:14

    셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약
  • 셀트리온 코로나 치료체 ‘렉키로나’ 수출 시동

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 수출이 본격적으로 시작됐다.셀트리온헬스케어는 렉키로나의 유럽 9개국 수출 초도 물량인 15만 바이알의 선적을 완료했다고 9일 발표했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 회사다. 현재 70여 개국과 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이다.셀트리온헬스케어는 이번에 초도 물량을 공급한 9개국을 포함해 18개국과 렉키로나 공급 계약을 체결한 상태다. 기존 공급 물량과 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모라는 게 회사 측의 설명이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽연합 집행위원회(EC)가 11월 렉키로나를 승인한 이후 세계 각국의 품목 허가가 이어지고 있는 만큼 공급 계약이 더욱 확대될 것으로 기대된다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.12.09 13:41:46

    셀트리온 코로나 치료체 ‘렉키로나’ 수출 시동
  • 셀트리온 코로나 치료제 호주서도 조건부 허가

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 6일(현지 시각) 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)에서 조건부 허가를 획득했다.셀트리온은 TGA에 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등 코로나19 바이러스 변이에 대한 전임상 자료를 제출한 바 있다.TGA는 신속 잠정 승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가했다. 이 조치는 다른 국가를 기준으로 조건부 허가에 해당한다.코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 지난 4일 기준 호주의 1일 평균 코로나19 하루 확진자는 1691명이다. 주요 도시의 강력한 봉쇄령으로 코로나19 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 증가하면서 치료제의 중요성이 부각되고 있다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다. 최근 페루에서도 긴급 사용 승인을 획득하는 등 공급 가능 지역이 증가하고 있다.셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽·아시아·중남미 56개 국가와 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이다. 최근 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결하고 연내 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 출하할 계획이다.셀트리온 관계자는 “코로나19 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 미국 바이오

    2021.12.07 10:27:05

    셀트리온 코로나 치료제 호주서도 조건부 허가
  • 셀트리온 코로나 치료제 글로벌 판매 시동

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 유럽 시장에 본격 공급된다. 렉키로나는 지난 12일 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목 허가를 획득했다.셀트리온헬스케어는 유럽·아시아·중남미 56개 국가와 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이며 이 가운데 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결했다고 30일 발표했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 회사다.셀트리온헬스케어는 계약에 따라 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 올해 안에 출하할 계획이다. 계약 체결 국가들의 코로나19 확진자 증가 속도와 초도 물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주를 진행할 예정이다.세계보건기구(WHO)가 지난 24일 발표한 주간 역학 보고서에 따르면 15~21일 기준 유럽의 코로나19 신규 확진자 수는 전 주 대비 11% 증가한 약 243만 명이다. 이는 글로벌 신규 확진자의 67%에 해당한다.WHO는 겨울철 추운 날씨 탓에 실내 활동이 증가할 것으로 예상되는 만큼 유럽을 포함한 글로벌 전역의 코로나19 상황이 악화할 수 있을 것으로 우려하고 있다.셀트리온헬스케어는 나머지 47개 국가와의 수출 협상에도 속도를 내고 있다. 이르면 올해 안에 초도 물량을 공급한다는 목표다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월에는 한국 식품의약품안전처에서 정식 품목 허가를 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 25일까지 전국 134개 병원에서 2만5209명의 환자에 투여됐다.셀트리온헬스케어 관계자는 “1회 투여만으로도 강력한 치료 효과를 기

    2021.11.30 09:34:05

    셀트리온 코로나 치료제 글로벌 판매 시동
  • 셀트리온, 코로나 치료제 국내 공급 확대

    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’를 생활치료센터 등에도 공급한다고 24일 발표했다.셀트리온은 이날 발표된 질병관리청의 항체 치료제 확대 공급 결정에 따라 지역별 거점 의료기관 중심으로 배포하던 렉키로나를 생활치료센터와 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이다.질병청이 공급 대상에 추가한 생활치료센터에는 항체 치료제의 최적 투여 대상인 초기 확진자가 집중 수용돼 있다.셀트리온은 렉키로나 투여 대상이 늘면서 코로나19 확진자의 중증 이환율이 줄고 전담 병원의 병상 가동 부담도 감소할 것으로 기대하고 있다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 18일까지 전국 130개 병원에서 2만3781명의 환자에 투여됐다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다. 최근 페루에서도 긴급 사용 승인을 획득하는 등 공급 가능 지역이 증가하고 있다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.11.24 15:50:07

    셀트리온, 코로나 치료제 국내 공급 확대
  • 셀트리온 코로나 치료제 페루에서도 긴급 승인

    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)에서 긴급 사용 승인을 획득했다고 22일 발표했다.코로나19 실시간 통계 사이트 ‘월드오미터’에 따르면 이날 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했다. 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 18일 기준 국내 130개 병원에서 2만3781명의 환자에 투여됐다.셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증한 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건 당국에서 긴급 사용 승인을 획득하게 됐다”며 “세계적 코로나19 확산 방지에 기여할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.11.22 14:41:55

    셀트리온 코로나 치료제 페루에서도 긴급 승인
  • 셀트리온 코로나 치료제 유럽 품목 허가 획득

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목 허가를 획득했다. 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 하루 만에 품목 허가를 획득한 것이다.렉키로나는 이에 따라 유럽에서 품목 허가된 국내 최초의 항체 신약이 됐다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 뒤 EC의 최종 품목 허가가 완료되지만 이번에는 이례적으로 하루 만에 정식 품목 허가까지 이어졌다. 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하고 환자의 치료 접근성을 확대하기 위한 EC 차원의 노력으로 해석된다는 게 셀트리온의 설명이다.EC가 승인한 렉키로나의 적용 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적 산소 공급이 필요하지 않은 중등증 환자로, 국내 품목 허가와 동일하게 정맥 투여 60분 1회 투약을 원칙으로 한다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월에는 한국 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다. 중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 12일 기준 국내 129개 병원, 2만2587명의 환자에 투여됐다.셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나의 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목 허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “셀트리온그룹은 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전

    2021.11.15 10:16:14

    셀트리온 코로나 치료제 유럽 품목 허가 획득
  • 셀트리온 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 허가

    셀트리온은 식품의약품안전처에서 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네페질’ 성분 패취제 ‘도네리온패취’의 품목 허가를 획득했다고 5일 발표했다.도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개선한 개량 신약이다.도네페질은 제형 개발이 어려워 경구용으로만 상용화한 가운데 피부에 부착하는 패치형 의약품이 보건 당국의 품목 허가를 받은 세계 첫 사례라는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온은 한국·대만·호주·말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 도네리온패취의 임상 3상에서 유효성을 확보했다.셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능·효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대된다”고 말했다.셀트리온은 앞서 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내에서 독점 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 공동 개발사인 아이큐어는 도네리온패취의 생산과 공급을 맡고 셀트리온제약은 국내 마케팅과 유통을 담당할 예정이다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.11.05 12:06:09

    셀트리온 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 허가
  • 셀트리온 ‘코로나 자가 검사 키트’ FDA 긴급 사용 승인 획득

    셀트리온은 체외 진단 전문 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가 검사 키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했다고 25일 발표했다.셀트리온은 지난 4월 FDA에서 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원 신속 진단 키트’의 긴급 사용 승인을 받은 데 이어 자가 검사 키트까지 추가로 사용 승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단 키트 시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 이 자가 검사 키트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도의 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 지난 3월~7월 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도인 민감도와 음성 결과를 음성으로 평가하는 척도인 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온은 자회사 ‘셀트리온USA’를 통해 미국 현지에 제품을 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 미국 정부를 비롯해 온·오프라인 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품의 생산은 휴마시스가 담당한다.셀트리온은 지난달 미 국방부 산하 조달청(DLA)에서 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급 계약을 따낸 바 있다.셀트리온 관계자는 “제품의 조기 공급을 통해 미국 현지 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.10.25 10:05:04

    셀트리온 ‘코로나 자가 검사 키트’ FDA 긴급 사용 승인 획득
  • 미 국방부에 코로나19 진단 키트 공급하는 셀트리온

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 진단 키트 ‘디아트러스트’가 미국 국방부에 공급된다.셀트리온의 미국 자회사 ‘셀트리온USA’는 최근 미 국방부 산하 조달청(DLA)이 진행한 구매 사업에서 코로나19 진단 키트 공급 업체로 최종 선정됐다. 계약 기간은 내년 9월 16일까지다. 계약 금액은 미국 현지 코로나19 상황에 따라 최대 7382억원까지 증가할 수 있다. 이는 이번에 선정된 공급 업체 중 가장 큰 액수라는 게 셀트리온의 설명이다.디아트러스트는 셀트리온이 체외 진단 전문 기업 휴마시스와 공동 개발한 제품이다. 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선했다. 민감도 93.3%, 특이도 99.0%의 정확성을 보인다는 게 셀트리온의 설명이다. 검사 후 감염 여부를 15분 안에 확인할 수 있다. 사용 허가에 따라 전문가용과 가정용으로 나뉜다.셀트리온USA는 이르면 10월 1일부터 DLA가 지정한 군 시설과 지역 검사소 등 미국 내 2만5000개 조달처에 디아트러스트를 제공할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 4월 16일 긴급 사용 승인한 전문가용 제품을 공급한다.셀트리온은 이번 입찰에 ‘바이 아메리칸 법’이 적용된 속에서도 계약을 따냈다는 점에 의미를 두고 있다. 기존 코로나19 신속 진단 키트 공급 계약은 미국 생산 제품 등에 가산점을 부여하는 ‘미국산 우선 구매법’에 따라 현지 일부 다국적 제약사가 선점해 왔다.셀트리온 관계자는 “기준이 까다로운 미 국방부 조달 사업에 공급 업체로 참여한 것만으로도 기술력과 공급 능력을 인정받은 것”이라며 “세계적으로 변이 바이러

    2021.09.25 06:00:09

    미 국방부에 코로나19 진단 키트 공급하는 셀트리온