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매거진한경

  • 셀트리온 ‘코로나 자가 검사 키트’ FDA 긴급 사용 승인 획득

    셀트리온은 체외 진단 전문 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가 검사 키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했다고 25일 발표했다.셀트리온은 지난 4월 FDA에서 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원 신속 진단 키트’의 긴급 사용 승인을 받은 데 이어 자가 검사 키트까지 추가로 사용 승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단 키트 시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 이 자가 검사 키트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도의 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 지난 3월~7월 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도인 민감도와 음성 결과를 음성으로 평가하는 척도인 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온은 자회사 ‘셀트리온USA’를 통해 미국 현지에 제품을 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 미국 정부를 비롯해 온·오프라인 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품의 생산은 휴마시스가 담당한다.셀트리온은 지난달 미 국방부 산하 조달청(DLA)에서 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급 계약을 따낸 바 있다.셀트리온 관계자는 “제품의 조기 공급을 통해 미국 현지 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.10.25 10:05:04

    셀트리온 ‘코로나 자가 검사 키트’ FDA 긴급 사용 승인 획득
  • 셀트리온 코로나 치료제 브라질도 뚫었다

    셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 인도네시아에 이어 브라질에서도 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다.브라질 식약위생감시국(ANVISA)은 지난 11일(현지 시간) 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자의 치료를 위해 렉키로나의 긴급 사용을 승인했다.셀트리온은 앞서 렉키로나의 임상 1상, 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 임상 3상 결과와 브라질발 감마 변이 및 인도발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 브라질 보건당국에 제출했다.브라질 보건당국은 이날 온라인으로 생중계한 당국자 회의에서 투표를 통해 렉키로나의 긴급 사용 승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 사용 승인을 결정했다.코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 11일 기준 브라질의 코로나19 하루 확진자는 3만5000명 수준이다. 누적 확진자 2021만 명, 사망자 수는 56만4800명에 달한다. 특히 델타 변이의 확산으로 신규 확진자가 급격히 늘고 있다.렉키로나는 앞서 인도네시아에서도 긴급 사용 승인을 받은 바 있다. 인도네시아 식약처(BPOM)는 7월 17일 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자의 치료를 위해 렉키로나의 긴급 사용 승인을 결정했다.셀트리온헬스케어는 인도네시아, 브라질 보건당국과 렉키로나 공급 일정 등을 조율하고 있다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증한 안전성과 효능을 바탕으로 인도네시아에 이어 브라질에서도 긴급 사용 승인을 획득했다”며 “인도네시아와 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록

    2021.08.15 06:00:07

    셀트리온 코로나 치료제 브라질도 뚫었다
  • 셀트리온 코로나 치료제 인도네시아에서 승인

    셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 인도네시아에서 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다.셀트리온은 최근 인도네시아 식약처(BPOM)가 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자의 치료를 위해 렉키로나의 긴급 사용을 승인했다고 20일 발표했다.코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 19일 기준 인도네시아의 코로나19 확진자 수는 288만 명, 사망자는 7만3600명이다. 델타 변이의 확산으로 현지에서 코로나19 감염자가 급증하고 있다.셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 렉키로나의 중화 능력을 확인했다. 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에 큰 도움이 될 것이라는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상과 품질 데이터를 바탕으로 효능을 입증해 해외 최초로 인도네시아에서 긴급 사용 승인을 받았다”며 “다른 국가와의 수출 협의도 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기자의 다른 기사가 궁금하다면 본 문단을 클릭한 후 기자 페이지에서 ‘구독’을 눌러 주세요. 증권, 제약·바이오, 철강, 조선 업종 등에서 나오는 재테크 정보를 실시간으로 받아볼 수 있습니다.

    2021.07.20 09:39:15

    셀트리온 코로나 치료제 인도네시아에서 승인