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  • 아리바이오 경구용 치매신약 후보물질, 국내 임상 3상 승인

    한국에서도 첫 경구용 치매치료제 글로벌 임상3상이 본격 진행된다. 아리바이오는 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)의 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상3상 (Polaris-AD 프로젝트)은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1,250명 규모로 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 먼저 환자 투약이 시작됐다. 한국 식약처 승인에 이어 유럽 (EMA)과 중국 임상3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다. AR1001 한국 임상3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다. 또한 AR1001 한국 임상3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정되어 있다. 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다. 아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로 (CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트 (Wnt)신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식 (Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다. 정재준 아리바이오 대표는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의

    2023.08.29 12:18:32

    아리바이오 경구용 치매신약 후보물질, 국내 임상 3상 승인
  • 아리바이오-삼진제약, 경구용 치매치료제 임상3상 관련 임상의 미팅

    아리바이오와 삼진제약은 ‘AR1001 글로벌 임상 3상 한국·미국 주요 임상의 & 전문가 미팅’을 개최한다고 23일 밝혔다.이번 전문가 회의는 26일 서울 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 열린다. 국내 대학병원 알츠하이머병 분야 주요 교수 20여 명과 미국 등 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오 임상 전문가들이 직접 참여한다.AR1001을 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정한 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장의 인사말을 시작으로, 글로벌 알츠하이머병 주요 치료제 최신 동향을 비롯해 AR1001 작용기전과 임상2상 바이오마커 분석결과 발표, Polaris AD 프로젝트로 명명된 AR1001 미국 임상3상 소개, 자유 질의와 토론 순으로 진행된다.송동근 한림대 교수, 정용근 서울대 교수, 데이빗 그릴리(David Greeley) 아리바이오 CMO 워싱톤대 신경과 교수, 제임스 록(James Rock) 미국 지사장이 연자로 나서 주제별 발표를 한다.특히 치매치료제 글로벌 기업인 에자이에서 레카네맙 임상3상의 주도적 역할을 한 경험으로 아리바이오에 합류(medical director)한 모니카 킴(Monica Kim) 박사는 레카네맙의 임상 성공 요인 분석과 AR1001의 개발 전략에 대해 소개한다.데이빗 그릴리 교수는 “최근 알츠하이머 치료제 분야에서 희망적인 시그널들이 나오고 있어 전 세계 임상 의사들과 환자들의 기대와 관심이 크다”며 “항체 주사 치료제의 부작용과 한계를 넘어 다중기전 경구용 치료제로 개발 중인 AR1001 또한 미래 치매치료제 분야에서 중요한 역할이 기대되며, 미국에 이어 곧 한국과 유럽 임상을 앞두고 한국의 전문가들과 심층 분석 및 토론의 기회를 갖고자 한다”고 취지를 소개했다.한편 아리바이오와 삼진제약은 지난 2월 AR100

    2023.05.23 12:35:16

    아리바이오-삼진제약, 경구용 치매치료제 임상3상 관련 임상의 미팅
  • 아리바이오, ‘전자 치매약 개발’ 정부 지원 과제에 선정

    국내 바이오 기업 아리바이오가 정부 지원으로 치매 치료 전자약 개발에 나선다.아리바이오는 보건복지부가 공모한 2023년 제1차 보건의료기술 연구개발사업의 ‘치매 전자 약 기술개발’ 연구에 최종 선정됐다고 24일 밝혔다.아리바이오에 따르면 전자약은 기존 약물과 병용이 가능해 최근 국내 및 글로벌 기업들의 관심이 높은 분야다. 한국 정부는 5대 핵심과제로 선정한 ‘바이오헬스 전략’을 통해 2026년까지 466억원을 치매 등 난치성 및 희귀 질환 극복을 위한 제품 개발에 지원할 계획이다.이번에 선정된 과제는 감마파 동조를 유도하는 ‘음향진동 자극(Vibroacoustic)’을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발이다. 아리바이오는 정부 지원 15억원 포함 총 20억 원 규모로 분당서울대병원, 동국대 의생명공학과, 에보소닉 등과 협력해 4년 간 치매 전자약 허가를 목표로 과제를 공동 수행한다.이번 기술은 음향진동을 이용해 기억 및 인지와 관련된 뇌파의 동조를 유도한다. 이를 통해 뇌 혈류량을 개선해 치매 증상을 완화하는 것이 목표다. 사람의 뇌파는 어떤 사물이나 상황을 의식적으로 파악하는 순간 초당 40회 정도의 감마파 진동이 나타난다. 다수 연구에 따르면 경도인지장애 환자나 알츠하이머병의 경우 감마파 진동이 약화돼 있다고 알려져 있어, 뉴런의 감마 동조는 기억 및 인지기능을 개선하는 방법으로 제기된다.아리바이오는 알츠하이머병 신약 개발로 쌓은 과학적 근거를 기반으로 치매 전자약 기술개발을 2019년부터 시작했다. 5년여 동안 연구한 결과 헤드밴드 형태로 제품을 개발했다. 사운드와 진동을 동시 출력하는 초소형 음향진동 모듈을 전두엽과 양쪽 측

    2023.04.24 13:27:35

    아리바이오, ‘전자 치매약 개발’ 정부 지원 과제에 선정
  • 아리바이오 먹는 치매치료제, 알츠하이머 지표 개선 확인

    국내업체의 먹는 치매치료제가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 해외 주사 치료제보다 효과가 우수하다는 분석 결과가 국제학회에 발표됐다.아리바이오는 자사가 개발 중인 먹는 치매치료제 ‘AR1001’를 투약한 임상 환자를 대상으로 알츠하이머병 진단과 진행을 추적하는 바이오마커를 분석한 결과 투약군에서 의미 있는 개선이 확인됐다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 아리바이오의 최고의학책임자(CMO)인 데이빗 그릴리 워싱턴주립대 신경과 교수가 지난 3월 28일부터 4월 1일까지 스웨덴에서 열린 2023 AD&PD(Alzheimer’s & Parkinson’s Diseases Conference)에서 발표했다.최근 알츠하이머병의 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커는 인산화된 타우단백질 (pTau181)과 혈중 글리아 섬유아세포 세포질성 효소 단백질(GFAP)이다. pTau181은 뇌척수액 또는 혈액에서 측정되며 알츠하이머병과 같은 신경학적 질환의 진단을 돕는데 사용된다. GFAP은 뇌의 병리학적 변화와 관련된 지질 단백질의 생물학적 활동을 나타내는 생체 표지자로, 알츠하이머병을 비롯 뇌 손상, 염증, 미세조절장애 및 노화와 같은 뇌 질환에서 농도가 높아지는 경향이 있다.그릴리 CMO는 AR1001의 알츠하이머병 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오마커(pTau181, GFAP) 분석 결과를 공유했다. AR1001 투약군에서 인산화된 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다는 내용이다.AR100를 30㎎ 투약한 환자군의 경우 투약 26주 후에 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다. AR1001를 52주 투약한 군의 경우에서도 10㎎ 투약군의 경우 pTau181은 1214pg/㎖ 줄어들었으며, 30㎎은 1355pg/㎖ 감소했다. GFAP 역시 10㎎ 투약군에서도 시작

    2023.04.08 06:00:09

    아리바이오 먹는 치매치료제, 알츠하이머 지표 개선 확인
  • 아리바이오, 먹는 치매약 美 최종 임상 첫 환자 투여

    국내 바이오 기업 아리바이오가 개발 중인 먹는 치매 치료제의 미국 임상 시험에 속도를 낸다.아리바이오는 자체 개발 경구용 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한 미국 임상 3상의 첫 환자 투여가 지난해 12월 23일 시작됐다고 4일 밝혔다. AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자 기억력, 인지 기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중 기전 치료제다. 독성 물질 아밀로이드 베타 제거를 목표로 개발되고 있는 기존 치료제와 달리 복잡한 알츠하이머병의 발병 원인과 병리에 대응이 가능하다. 경구용 알약으로 치매 환자 복용 편의성도 뛰어나 최근 개발중인 다른 약들과 차별화된다는 설명이다.아리바이오 미국 지사 최고의학책임자(CMO)인 데이비드 그릴리 워싱턴의대 교수는 “노화와 함께 셀 수 없이 많은 요인으로 발생하는 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌질환을 단 한가지 기전의 약물로 치료하는 것이 거의 불가능하다는 것은 이미 명확해졌다”면서 “다중 기전 약물 및 복합 치료제로 다양한 접근 방법이 필수적인 상황에서 AR1001 같은 다중 기전 약물의 개발은 25년간 치매 환자를 진료해 온 신경과 의사로서 기대가 크다”고 말했다.AR1001의 임상 3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 진행한다. 총 800명의 환자를 나눠 AR1001 30㎎과 위약을 52주간 각각 투약한다. 첫 투약 환자는 미 워싱턴주의 임상센터에서 모집된 환자로 알려졌다. FDA 임상 프로토콜에 따라 투약하며 환자의 인지 및 행동기능 평가, 신경정신행동 검사, 혈액 및 뇌척수액 바이오마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001의 효능과 안전성을 검증한다.정재준 아리바이오 대표는 “기존 방식을 고수하지 않고 글로벌 블록버스

    2023.01.05 06:00:14

    아리바이오, 먹는 치매약 美 최종 임상 첫 환자 투여
  • 아리바이오, 치매치료제 미국 3상 개시…연내 첫 환자투여

    국내 기업이 개발 중인 경구용 치매치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작했다.아리바이오는 경구용 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 미국 임상 3상을 시작한다고 3일 밝혔다.AR1001는 치매 진행을 억제하고 치매 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 치료제다. 이번 임상은 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상 3상 독자 진행으로서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. FDA는 임상 프로토콜에 대한 특별한 유의사항을 제시하지 않았다. 아리바이오는 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인을 완료했다. 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작한다. 임상 3상은 환자 1600명을 두 그룹으로 나눠 진행한다. 첫 시험은 800명이 대상이다. AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 구분해 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월 말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 토대로 AR1001의 약효를 확인할 계획이다.아리바이오는 다국적 제약사들과 기술이전 협의도 진행하고 있다. 내년 상반기 기업공개(IPO)도 추진한다. 정재준 아리바이오 대표는 “최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 말했다.김태림 기자 tae@hankyung.com 

    2022.12.03 06:00:05

    아리바이오, 치매치료제 미국 3상 개시…연내 첫 환자투여
  • 아리바이오, 먹는 치매치료제 美 FDA 임상 3상 신청 완료

    아리바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 먹는 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 임상 3상 시험 계획을 신청(IND)했다. 이와 함께 회사 측은 환자 투여 속도를 높이기 위해 임상 참여 센터를 선정하고 임상 약을 준비하는 작업에 들어갔다.AR1001은 치매 진행을 억제하고 치매 환자의 기억력과 인지기능을 높여주는 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. PDE5를 억제해 신경세포 사멸을 막고 세포 생성을 촉진한다. 윈트(Wnt) 신호전달체계를 활성화해 시냅스 가소성을 높이고 독성 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 원리다.아리바이오는 미국 FDA와 논의해 1600명을 대상으로 AR1001의 임상 3상 시험을 진행한다. 임상 3상 시험은 두 개로 나눠 진행한다. 첫 번째 임상 3상 시험은 미국을 중심으로 800명을 대상으로 이뤄진다.투약군 400명에게는 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게는 가짜약을 52주간 투여한다. 52주 투여 기간이 끝난 뒤에도 환자들은 2년간 연장 임상시험에 참여할 수 있다. 이때에는 대조군에게도 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상 3상 시험은 미국과 유럽, 한국 등 글로벌 임상시험으로 진행한다. 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30㎎ 또는 위약을 투약한다.올해 말 첫 임상 3상 환자에게 투약을 시작한 뒤 2025년 3분기 결과를 발표할 예정이다. 첫 번째 임상 3상 시험에서 효과를 확인하면 두 번째 임상 진행 단계와는 별개로 2025년 4분기 미국 FDA와 허가신청(NDA) 절차를 진행하는 게 목표다. 정재준 아리바이오 대표는 “미국 FDA, 임상센터와 협력해 임상 전략을 세우고 상용화에 성공해 미개척분야인 치매 극복에 역사적 전기를 마련하겠다”고 말했다.김태림 기자

    2022.10.15 06:00:06

    아리바이오, 먹는 치매치료제 美 FDA 임상 3상 신청 완료
  • 아리바이오, 치매치료제 다중기전 효과 검증

    국내 치매치료제 개발 기업의 연구 성과를 담은 논문이 국제 학술지에 발표됐다.아리바이오는 회사의 신약 개발팀과 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수 연구팀의 ‘PDE5 억제제인 AR1001의 다중 작용 기전에 의한 알츠하이머병 병리 증상 개선’ 연구 논문이 SCI급 국제학술지(Alzheimer's Research & Therapy)에 발표됐다고 밝혔다.논문에 따르면 연구팀은 알츠하이머병 실험용 마우스에게 AR1001을 투여한 후 검증한 결과 학습과 기억력 회복은 물론 행동 기억 능력과 행동 개선 등 다중기전 효과를 확인했다.연구팀은 13개월 연령의 알츠하이머병 질환 마우스를 대상으로 AR1001을 4주간 매일 투여 후 수중 미로 검사와 수동회피검사로 평가했다.목표지점에 도달하기 위해 실험용 마우스가 미로 안을 수영한 시간과 거리를 비교했다. 그 결과 마지막 4주차 실험에서 목표지점에 도달한 시간과 거리가 각각 64%, 44%가 감소했다.운동지각능력을 검사하기 위한 수영 유형 실험에선 목표지점이 위치한 사분면에서 머문 시간과 지나간 횟수가 각각 2.6배, 3배가 증가해 기억 능력과 인지기능이 향상되는 것을 확인했다. 행동학습능력을 알아보는 수동회피시험에선 자극에 대한 회피 시간이 2.4배 증가한 것으로 나타나 AR1001 투여로 인해 실험동물의 학습과 기억력이 유의미하게 개선됐고, 행동 학습 능력이 유의미하게 증가했다고 연구팀은 밝혔다.AR1001은 현재 미국 식품의약국(FDA)와 함께 임상2상 완료 미팅을 마치고 글로벌 임상3상을 앞두고 있다.김태림 기자 tae@hankyung.com 

    2022.08.28 06:00:08

    아리바이오, 치매치료제 다중기전 효과 검증
  • 아리바이오, ‘바이오 의료 인공지능 데이터 구축’ 정부 사업 선정

    퇴행성 뇌 질환 신약개발 전문 아리바이오가 정부의 2022년 바이오 의료분야 인공지능(AI) 데이터 구축 사업에 선정됐다.AI 학습용 데이터 구축 지원사업은 디지털 대전환 가속화로 국내 기업 및 기관의 경쟁력과 성장을 위해 AI 학습용 데이터를 구축하고, 개방을 지원하는 사업이다. 기업은 물론 대학, 연구소, 정부기관 지자체 등이 참여하고 있다. 아리바이오는 바이오 의료분야 논문 간 연계 분석 데이터 구축 사업을 맡게 된다. 정부 지원금 포함 총 사업비는 18억 6000만원 정도다.아리바이오는 AI 결합 통합 신약개발 플랫폼 ‘ARIDD’를 자체 개발해 치매 치료제 등의 신약개발에 활용하고 있다. ARIDD 인공지능 신약개발 플랫폼은 다중기전약물 개발을 위해 후보 물질을 선정하고 최적화해 임상 개발과 상업화까지 체계적으로 일원화한 시스템이다. 다중 표적과 바이오마커 스크리닝 시스템, 전장기 조직병리분석 시스템과 혁신적인 임상개발 시스템으로 구성된다. AI를 활용해 신약개발 과정의 실패 위험성 예측, 시간과 개발 비용을 절감할 수 있다. 최근 회사가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 종료하고, 3상에 착수한 최초의 다중기전 치매치료제(AR1001)도 해당 플랫폼을 기반으로 개발 중이다.김태림 기자 tae@hankyung.com 

    2022.07.08 16:00:04

    아리바이오, ‘바이오 의료 인공지능 데이터 구축’ 정부 사업 선정
  • 아리바이오, 세계적 치매 권위자 초청…美 FDA 임상 3상 속도

    아리바이오는 세계적 치매 임상의학자인 데이빗 그릴리 워싱턴의대 신경과 교수와 경구용 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 14일 밝혔다. AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 등 다중 작용 기전의 경구용 치매 치료제다. 아리바이오는 미국 임상 2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과를 성공적으로 입증했다고 설명했다. 회사는 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 임상 3상을 신청할 예정이다. 오는 8월 완제의약품 제조를 마치고, 12월 환자 투약을 시작한다는 목표다.아리바이오 초청으로 첫 방한 활동을 갖는 데이빗 그릴리 교수는 치매 임상 분야에서 세계적 권위자로 꼽힌다. 그가 참여한 치매 치료 및 예방 관련 주요 임상만 60개다. 바이오젠 아두카누맙의 임상 연구 전 과정에 참여했고, 일라이릴리 도나네맙의 초기 알츠하이머병에 대한 안전성, 내약성 및 효능 평가도 진행하고 있다. 또 그는 AR1001 임상 2상·3상 핵심 연구자이기도 하다.그릴리 교수는 오는 18~23일 한국을 방문한다. AR1001 연구진과 함께 임상 3상 설계와 계획(프로토콜) 등을 논의할 예정이다. 또 한국신경과학회 교수 및 전문의와 만나 미국 치매 임상에 대한 토론, 글로벌 알츠하이머 치매 치료제 개발 현황 등에 대한 정보도 공유할 계획이다. 연세대 대사성치매센터 등 연구기관과 제약사 연구소도 방문한다.한편, AR1001의 임상 2상은 지난해 11월 보스턴에서 열린 제 14차 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD)에서 발표됐다. 그릴리 교수는 “임상 2상에서 구강

    2022.06.15 06:00:03

    아리바이오, 세계적 치매 권위자 초청…美 FDA 임상 3상 속도