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  • 아리바이오 경구용 치매신약 후보물질, 국내 임상 3상 승인

    한국에서도 첫 경구용 치매치료제 글로벌 임상3상이 본격 진행된다. 아리바이오는 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)의 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상3상 (Polaris-AD 프로젝트)은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1,250명 규모로 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 먼저 환자 투약이 시작됐다. 한국 식약처 승인에 이어 유럽 (EMA)과 중국 임상3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다. AR1001 한국 임상3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다. 또한 AR1001 한국 임상3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정되어 있다. 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다. 아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로 (CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트 (Wnt)신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식 (Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다. 정재준 아리바이오 대표는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의

    2023.08.29 12:18:32

    아리바이오 경구용 치매신약 후보물질, 국내 임상 3상 승인
  • ‘1조4천억 달러’ 글로벌 제약바이오 시장 노리는 국내 기업들···올해 승부수 띄운다

    [한경잡앤조이=강홍민 기자] 최근 정부가 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 마련, 시행한다고 발표하면서 향후 5년간 ▲블록버스터급(연매출 1조원 이상) 신약 창출, ▲글로벌 50대 제약사(연매출 약 3조원 이상) 3개 ▲의약품 수출 2배(160억 달러) ▲제약바이오 산업 양질의 일자리 누적 15만개 창출, ▲임상시험 글로벌 3위 등을 달성할 계획으로 알려져 시장 확대는 더욱 가속화될 전망이다.전 세계 제약시장 규모는 2021년 기준 1조4200억 달러에 달하며, 국내 시장은 193억 6800만 달러(한화 약 25조 4000억 원) 규모다. 국내 제약바이오 기업에서 공격적인 신약 개발을 통한 파이프라인 확대는 물론, 항암제에 특화된 임상시험 솔루션 개발 등 고도의 기술을 향상시키면서 국내는 물론 글로벌 시장에서도 두각을 나타내고 있다.종근당, 1628억원 투자해 파이프라인 87개로 확대···파이프라인 강화해 글로벌 거점 확대종근당은 연구개발(R&D)에 대한 투자를 늘려 파이프라인을 강화하는 등 신약 개발에 속도를 높이면서 글로벌 거점을 확대하고 있다. 종근당은 2021년 매출액의 12.2%인 1628억원을 투자해 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대했다. 지난해 국내에서 승인받은 임상도 총 21건으로 5년 연속 최다 1위를 기록했다.종근당이 개발 중인 주요 품목으로는 자가면역질환치료제 ‘CKD-506’, 샤르코-마리-투스(CMT) 치료제 ‘CKD-510’ 등이 있다. CKD-506은 HDAC6를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제로, 현재 유럽 임상2상 단계에 있다. CMT 치료제인 CKD-510은 유럽에서 임상 2상을 준비하며

    2023.04.05 14:49:36

    ‘1조4천억 달러’ 글로벌 제약바이오 시장 노리는 국내 기업들···올해 승부수 띄운다
  • 일동제약·시오노기 코로나 치료제 한국 임상 순항

    일동제약이 일본 시오노기제약과 개발 중인 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘S-217622’의 한국 내 임상 2·3상 시험에 속도를 내고 있다. 일동제약은 1월 초 한국에서 첫 환자 등록을 마친 뒤 다수의 환자에게 투약을 진행 중이다.일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 한국에서 임상을 추진하고 있다. S-217622는 한국뿐만 아니라 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태다. 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000여 명이다.일동제약은 경증 및 중등증뿐만 아니라 무증상 코로나19 유발 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복 투여해 유효성과 안전성을 검증하고 있다. 통상 임상 시험은 2상과 3상 시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상은 2상과 3상을 하나로 통합해 진행 중이다.가톨릭대 은평성모병원, 고려대 안암병원 등 10여 개 임상 기관의 등록이 최종 완료돼 환자 모집과 투약을 진행하고 있고 나머지 기관도 조만간 등록을 완료할 예정이다. 임상 참여 병원은 총 24곳이다.차봉기 중앙대의료원 교육 협력 현대병원 교수(시험 책임자)는 “국내 의료 현장에도 코로나19 치료제의 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만 적용 대상의 제한과 부작용의 우려가 있는 것이 사실”이라며 “보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 여러 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것”이라고 말했다.일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 개발에 성공할 경우 기술 이전을 통해 코로나19 치료제를 자체 생산한다는 계

    2022.01.24 14:35:48

    일동제약·시오노기 코로나 치료제 한국 임상 순항
  • 식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 승인

    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상을 승인했다고 10일 발표했다.SK바이오사이언스는 식약처의 이번 승인으로 한국 기업 중 최초로 코로나19 백신 임상 3상에 돌입하게 됐다. 기존 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로는 세계 둘째 사례다. 프랑스 발네바는 지난 4월 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교 임상 3상을 승인받아 영국에서 시험을 진행하고 있다.GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 인체에 주입해 면역 반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면 항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역 세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.SK바이오사이언스에 따르면 고대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510의 임상 1·2상을 진행한 결과 면역 증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성됐다.안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 1건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다.SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 GBP510의 임상 3상을 진행할 계획이다. 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용해 효과를 확인하는 비교 임상 방식이다.식약처는 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 결정

    2021.08.10 10:12:46

    식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 승인