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일동제약·시오노기 코로나 치료제 한국 임상 순항
일동제약이 일본 시오노기제약과 개발 중인 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘S-217622’의 한국 내 임상 2·3상 시험에 속도를 내고 있다. 일동제약은 1월 초 한국에서 첫 환자 등록을 마친 뒤 다수의 환자에게 투약을 진행 중이다.일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 한국에서 임상을 추진하고 있다. S-217622는 한국뿐만 아니라 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태다. 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000여 명이다.일동제약은 경증 및 중등증뿐만 아니라 무증상 코로나19 유발 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복 투여해 유효성과 안전성을 검증하고 있다. 통상 임상 시험은 2상과 3상 시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상은 2상과 3상을 하나로 통합해 진행 중이다.가톨릭대 은평성모병원, 고려대 안암병원 등 10여 개 임상 기관의 등록이 최종 완료돼 환자 모집과 투약을 진행하고 있고 나머지 기관도 조만간 등록을 완료할 예정이다. 임상 참여 병원은 총 24곳이다.차봉기 중앙대의료원 교육 협력 현대병원 교수(시험 책임자)는 “국내 의료 현장에도 코로나19 치료제의 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만 적용 대상의 제한과 부작용의 우려가 있는 것이 사실”이라며 “보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 여러 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것”이라고 말했다.일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 개발에 성공할 경우 기술 이전을 통해 코로나19 치료제를 자체 생산한다는 계
2022.01.24 14:35:48
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식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 승인
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상을 승인했다고 10일 발표했다.SK바이오사이언스는 식약처의 이번 승인으로 한국 기업 중 최초로 코로나19 백신 임상 3상에 돌입하게 됐다. 기존 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로는 세계 둘째 사례다. 프랑스 발네바는 지난 4월 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교 임상 3상을 승인받아 영국에서 시험을 진행하고 있다.GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 인체에 주입해 면역 반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면 항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역 세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.SK바이오사이언스에 따르면 고대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510의 임상 1·2상을 진행한 결과 면역 증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성됐다.안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 1건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다.SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 GBP510의 임상 3상을 진행할 계획이다. 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용해 효과를 확인하는 비교 임상 방식이다.식약처는 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 결정
2021.08.10 10:12:46
