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특허권 존속 기간 연장 제도의 제도 보완, 왜 필요할까[차효진의 지식재산권 산책]

[지식재산권 산책]특허법은 신기술을 최초로 공개한 자에게 공개에 대한 대가로 일정 기간 독점적으로 실시할 권한을 부여한다. 특허권의 존속 기간은 특허 발명을 실시할 권리를 독점하는 기간을 의미하고 통상 특허권을 설정 등록한 날부터 특허 출원일 후 20년이 되는 날까지다.그런데 의약품은 기초 탐색 연구부터 비임상 시험, 임상 시험을 거쳐 품목 허가에 이르기까지 10년 이상의 연구·개발 기간, 800만 달러에서 13억 달러 이상의 개발 비용이 소요되는 것으로 추정된다. 의약품의 특허권자는 의약품 개발에 막대한 비용과 시간을 투자하는 경우에도 허가를 받기 전까지는 해당 특허를 실시할 수 없으므로 의약품에 대한 발명은 허가 등이 요구되지 않는 다른 발명에 비해 독점할 수 있는 존속 기간이 실질적으로 짧아진 것과 같다.이에 특허법은 특허권자가 특허권을 독점할 수 있는 존속 기간을 보장해 기술 개발 투자액을 회수할 수 있도록 함으로써 궁극적으로는 산업 발전에 이바지할 수 있도록 특허권 존속 기간 연장 등록 제도를 마련하고 운영 중이다.특허권 존속 기간 연장 등록 제도는 특허 발명을 실시하기 위해 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 해야 하고 이를 위해 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 장기간이 소요되는 의약품 등 특정 발명에 대해, 그 발명을 실시할 수 없었던 기간에 대해 특허권 존속 기간을 5년의 기간까지 연장해 주는 제도다.특허권 존속 기간 연장 제도는 1987년 도입된 이후 관련 분쟁이 많지 않았고 그에 대한 연구도 활발하지 않았지만 의약품 허가 특허 연계 제도와 같이 도입된 우선 판매 품목 허가 제도가 시행된 2015년 이후 특허권 존속 기

2023.03.21 08:35:28

한경비즈니스 사설칼럼 특허법 제네릭
오리지널과 제네릭의 처절한 특허 다툼 [차효진의 지식재산권 산책]

[지식재산권 산책]일반적으로 하나의 특허에 대해 무효 심판이나 소극적 권리 범위 확인 심판이 10건 이상 제기되는 것은 매우 드물다. 그런데 유독 의약품 등재 특허에 대해서는 무효 심판, 소극적 권리 범위 확인 심판이 10건 이상 제기되는 경우가 빈번하게 발생한다. 소위 블록버스터급 의약품의 등재 특허에 대해서는 무려 50건 이상의 무효 심판 등이 제기되기도 한다.이와 같은 특정 특허에 대한 이례적인 사건 범람 현상은 의약품에 대해 특수한 제도인 허가·특허 연계 제도와 우선 판매 품목 허가 제도와 관련이 있다.허가·특허 연계 제도는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 지식재산권 강화 방안으로 도입된 제도다. 의약품 특허권자의 권리를 보호하기 위해 특허 기간이 존속하는 동안 허가와 특허를 연계해 제네릭 의약품 판매(미국은 허가 절차 정지)를 금지하는 제도다.구체적으로 제약사가 오리지널 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제네릭 의약품의 품목 허가를 신청하면 식품의약품안전처는 이를 특허권자에게 통지한다.이어 특허권자가 제네릭 제약사를 상대로 침해 금지 소송 등을 제기하고 해당 제네릭 의약품에 대한 판매 금지를 신청하면 제네릭 의약품 판매를 9개월 동안 금지할 수 있다.이런 가운데 오리지널 의약품의 특허권자는 보다 오랫동안 독점적인 지위를 유지할 수 있도록 특허 전략을 강화하고 있다. 이들이 시장을 방어하기 위한 대표적 전략은 ‘에버그리닝 전략’이다.에버그리닝 전략은 오리지널 의약품의 유효 성분인 신규 화합물에 대한 물질 특허를 보유한 특허권자가 이후 해당 화합물이나 제법 등 관련 기술을 개량해 조성물,

2022.07.01 06:00:25

지식재산권 산책 제네릭 제약사 특허

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특허권 존속 기간 연장 제도의 제도 보완, 왜 필요할까[차효진의 지식재산권 산책]

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