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매거진한경

  • 식약처, 먹는 코로나 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급 사용 승인

    식품의약품안전처는 미국 화이자의 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급 사용 승인을 결정했다고 27일 발표했다.팍스로비드는 국내에 처음 도입되는 먹는 치료제다. 단백질 분해 효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막고 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.긴급 사용 승인은 감염병 대유행 등 공중 보건 위기 상황에 대응하기 위해 제조·수입 업체가 공식 허가에 앞서 국내에 의약품을 공급할 수 있도록 한 제도다.질병관리청은 단계적 일상 회복 시행 과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 팍스로비드의 긴급 사용 승인을 요청했다.식약처는 외부 전문가 자문 결과 등을 종합적으로 고려해 이날 긴급 사용 승인을 결정했다.식약처 관계자는 “의료 현장에서 사용되고 있는 셀트리온의 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료제의 종류를 다양화하고 재택 치료 환자 등이 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.12.27 17:49:15

    식약처, 먹는 코로나 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급 사용 승인
  • 셀트리온 코로나 치료제 호주서도 조건부 허가

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 6일(현지 시각) 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)에서 조건부 허가를 획득했다.셀트리온은 TGA에 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등 코로나19 바이러스 변이에 대한 전임상 자료를 제출한 바 있다.TGA는 신속 잠정 승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가했다. 이 조치는 다른 국가를 기준으로 조건부 허가에 해당한다.코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 지난 4일 기준 호주의 1일 평균 코로나19 하루 확진자는 1691명이다. 주요 도시의 강력한 봉쇄령으로 코로나19 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 증가하면서 치료제의 중요성이 부각되고 있다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다. 최근 페루에서도 긴급 사용 승인을 획득하는 등 공급 가능 지역이 증가하고 있다.셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽·아시아·중남미 56개 국가와 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이다. 최근 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결하고 연내 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 출하할 계획이다.셀트리온 관계자는 “코로나19 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 미국 바이오

    2021.12.07 10:27:05

    셀트리온 코로나 치료제 호주서도 조건부 허가
  • 셀트리온 코로나 치료제 글로벌 판매 시동

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 유럽 시장에 본격 공급된다. 렉키로나는 지난 12일 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목 허가를 획득했다.셀트리온헬스케어는 유럽·아시아·중남미 56개 국가와 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이며 이 가운데 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결했다고 30일 발표했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 회사다.셀트리온헬스케어는 계약에 따라 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 올해 안에 출하할 계획이다. 계약 체결 국가들의 코로나19 확진자 증가 속도와 초도 물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주를 진행할 예정이다.세계보건기구(WHO)가 지난 24일 발표한 주간 역학 보고서에 따르면 15~21일 기준 유럽의 코로나19 신규 확진자 수는 전 주 대비 11% 증가한 약 243만 명이다. 이는 글로벌 신규 확진자의 67%에 해당한다.WHO는 겨울철 추운 날씨 탓에 실내 활동이 증가할 것으로 예상되는 만큼 유럽을 포함한 글로벌 전역의 코로나19 상황이 악화할 수 있을 것으로 우려하고 있다.셀트리온헬스케어는 나머지 47개 국가와의 수출 협상에도 속도를 내고 있다. 이르면 올해 안에 초도 물량을 공급한다는 목표다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월에는 한국 식품의약품안전처에서 정식 품목 허가를 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 25일까지 전국 134개 병원에서 2만5209명의 환자에 투여됐다.셀트리온헬스케어 관계자는 “1회 투여만으로도 강력한 치료 효과를 기

    2021.11.30 09:34:05

    셀트리온 코로나 치료제 글로벌 판매 시동
  • 셀트리온 코로나 치료제 페루에서도 긴급 승인

    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)에서 긴급 사용 승인을 획득했다고 22일 발표했다.코로나19 실시간 통계 사이트 ‘월드오미터’에 따르면 이날 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했다. 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 18일 기준 국내 130개 병원에서 2만3781명의 환자에 투여됐다.셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증한 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건 당국에서 긴급 사용 승인을 획득하게 됐다”며 “세계적 코로나19 확산 방지에 기여할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.11.22 14:41:55

    셀트리온 코로나 치료제 페루에서도 긴급 승인
  • 우크라이나 보건부, 종근당 코로나 치료제 임상 3상 승인

    종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 시험 계획을 우크라이나 보건부가 승인했다고 30일 발표했다.종근당의 이번 임상은 지난 4월 식품의약품안전처에서 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것이다. 한국을 비롯해 8개국에서 진행하는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다.종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질·인도·태국·러시아·아르헨티나·페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.종근당은 글로벌 임상 3상에서 중증의 고위험군 코로나19 환자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 한국 임상은 지난 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행한다.종근당은 지난해 러시아에서 중증 코로나19 환자 104명을 대상으로 한 나파벨탄의 임상 2상에서 일부 환자의 증상 개선과 치료 기간 단축 효과를 확인했다.종근당 관계자는 “‘위드 코로나’로 전환하기 위해서는 백신은 물론 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 필요하다”며 “나파벨탄의 주성분은 코로나19 바이러스가 공통으로 가진 스파이크 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 방식으로, 최근 확산 중인 델타·람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.09.30 16:47:37

    우크라이나 보건부, 종근당 코로나 치료제 임상 3상 승인
  • 식약처, 셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목 허가

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 식품의약품안전처에서 정식 품목 허가를 받았다.식약처는 셀트리온이 최근 제출한 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과 보고서를 종합 검토한 결과 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 정식 품목 허가를 결정했다고 17일 발표했다.식약처는 지난 2월 5일 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 렉키로나를 조건부 허가한 바 있다. 식약처는 셀트리온의 임상 3상 결과를 토대로 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자에 렉키로나를 투약할 수 있도록 확대 조치했다.기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 심혈관계 질환·만성 호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자에 한했던 반면 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위도 비만자(BMI 지수 30 초과)·만성 신장 질환자(투석 포함)·만성 간 질환자·면역 억제 환자(암 치료·골수이식 등)가 추가됐다는 게 식약처의 설명이다. 렉키로나의 투약 시간도 기존 90분간 정맥 투여에서 60분간으로 단축됐다.식약처는 다만 셀트리온이 이번 변경 허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 ‘모든 경증 환자’에 대해 검토한 결과 고위험군이 아닌 모든 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족한 만큼 사용 범위에 포함시키지 않기로 했다. ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상 시험 대상에 포함되지 않았던 만큼 사용을 불허했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 15일까지 국내 107개 병원에서 1만4857명의

    2021.09.17 16:42:29

    식약처, 셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목 허가
  • 종근당, 중증 환자 '코로나19 치료제' 개발 속도…세계 시장 공략 박차

    [스페셜 리포트] 종근당은 다양한 파이프라인(신약 후보 물질)을 확보하며 연구·개발(R&D) 선도 기업의 입지를 다지고 있다. 지난해 약 1500억원을 R&D에 투자해 한국 제약사 중 가장 많은 33건의 임상 시험을 진행하는 등 합성 신약, 바이오 신약, 개량 신약 등의 R&D에 역량을 집중하고 있다. 종근당의 연구 역량은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에서도 돋보인다. 종근당은 최근 식...

    2021.04.29 06:52:05

    종근당, 중증 환자 '코로나19 치료제' 개발 속도…세계 시장 공략 박차
  • 'R&D 명가' 동아에스티, 바이오시밀러·치매 치료제 개발에 집중

    [스페셜 리포트] 동아쏘시오그룹의 전문 의약품 사업 회사인 동아에스티는 바이오시밀러, 치매 치료제 시장을 선점하기 위해 연구·개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 엄대식 동아에스티 회장은 최근 열린 정기 주주총회에서 “R&D 분야에서 올해는 건선 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 개발과 개량 신약 개발에 주력하겠다”고 강조한 바 있다. DMB-311...

    2021.04.29 06:49:01

    'R&D 명가' 동아에스티, 바이오시밀러·치매 치료제 개발에 집중
  • '국산 1호' 코로나19 치료제 탄생..셀트리온 렉키로나 조건부 허가

    국산 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘1호’ 치료제가 나왔다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 지난해 12월 29일 품목 허가를 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’에 대해 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 조건부 허가를 결정했다고 5일 발표했다. 식약처에 따르면 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전...

    2021.02.07 08:50:01

    '국산 1호' 코로나19 치료제 탄생..셀트리온 렉키로나 조건부 허가