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아리바이오 먹는 치매치료제, 알츠하이머 지표 개선 확인
국내업체의 먹는 치매치료제가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 해외 주사 치료제보다 효과가 우수하다는 분석 결과가 국제학회에 발표됐다.아리바이오는 자사가 개발 중인 먹는 치매치료제 ‘AR1001’를 투약한 임상 환자를 대상으로 알츠하이머병 진단과 진행을 추적하는 바이오마커를 분석한 결과 투약군에서 의미 있는 개선이 확인됐다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 아리바이오의 최고의학책임자(CMO)인 데이빗 그릴리 워싱턴주립대 신경과 교수가 지난 3월 28일부터 4월 1일까지 스웨덴에서 열린 2023 AD&PD(Alzheimer’s & Parkinson’s Diseases Conference)에서 발표했다.최근 알츠하이머병의 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커는 인산화된 타우단백질 (pTau181)과 혈중 글리아 섬유아세포 세포질성 효소 단백질(GFAP)이다. pTau181은 뇌척수액 또는 혈액에서 측정되며 알츠하이머병과 같은 신경학적 질환의 진단을 돕는데 사용된다. GFAP은 뇌의 병리학적 변화와 관련된 지질 단백질의 생물학적 활동을 나타내는 생체 표지자로, 알츠하이머병을 비롯 뇌 손상, 염증, 미세조절장애 및 노화와 같은 뇌 질환에서 농도가 높아지는 경향이 있다.그릴리 CMO는 AR1001의 알츠하이머병 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오마커(pTau181, GFAP) 분석 결과를 공유했다. AR1001 투약군에서 인산화된 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다는 내용이다.AR100를 30㎎ 투약한 환자군의 경우 투약 26주 후에 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다. AR1001를 52주 투약한 군의 경우에서도 10㎎ 투약군의 경우 pTau181은 1214pg/㎖ 줄어들었으며, 30㎎은 1355pg/㎖ 감소했다. GFAP 역시 10㎎ 투약군에서도 시작
2023.04.08 06:00:09
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아리바이오, 치매치료제 미국 3상 개시…연내 첫 환자투여
국내 기업이 개발 중인 경구용 치매치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작했다.아리바이오는 경구용 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 미국 임상 3상을 시작한다고 3일 밝혔다.AR1001는 치매 진행을 억제하고 치매 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 치료제다. 이번 임상은 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상 3상 독자 진행으로서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. FDA는 임상 프로토콜에 대한 특별한 유의사항을 제시하지 않았다. 아리바이오는 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인을 완료했다. 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작한다. 임상 3상은 환자 1600명을 두 그룹으로 나눠 진행한다. 첫 시험은 800명이 대상이다. AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 구분해 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월 말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 토대로 AR1001의 약효를 확인할 계획이다.아리바이오는 다국적 제약사들과 기술이전 협의도 진행하고 있다. 내년 상반기 기업공개(IPO)도 추진한다. 정재준 아리바이오 대표는 “최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 말했다.김태림 기자 tae@hankyung.com
2022.12.03 06:00:05
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아리바이오, 먹는 치매치료제 美 FDA 임상 3상 신청 완료
아리바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 먹는 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 임상 3상 시험 계획을 신청(IND)했다. 이와 함께 회사 측은 환자 투여 속도를 높이기 위해 임상 참여 센터를 선정하고 임상 약을 준비하는 작업에 들어갔다.AR1001은 치매 진행을 억제하고 치매 환자의 기억력과 인지기능을 높여주는 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. PDE5를 억제해 신경세포 사멸을 막고 세포 생성을 촉진한다. 윈트(Wnt) 신호전달체계를 활성화해 시냅스 가소성을 높이고 독성 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 원리다.아리바이오는 미국 FDA와 논의해 1600명을 대상으로 AR1001의 임상 3상 시험을 진행한다. 임상 3상 시험은 두 개로 나눠 진행한다. 첫 번째 임상 3상 시험은 미국을 중심으로 800명을 대상으로 이뤄진다.투약군 400명에게는 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게는 가짜약을 52주간 투여한다. 52주 투여 기간이 끝난 뒤에도 환자들은 2년간 연장 임상시험에 참여할 수 있다. 이때에는 대조군에게도 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상 3상 시험은 미국과 유럽, 한국 등 글로벌 임상시험으로 진행한다. 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30㎎ 또는 위약을 투약한다.올해 말 첫 임상 3상 환자에게 투약을 시작한 뒤 2025년 3분기 결과를 발표할 예정이다. 첫 번째 임상 3상 시험에서 효과를 확인하면 두 번째 임상 진행 단계와는 별개로 2025년 4분기 미국 FDA와 허가신청(NDA) 절차를 진행하는 게 목표다. 정재준 아리바이오 대표는 “미국 FDA, 임상센터와 협력해 임상 전략을 세우고 상용화에 성공해 미개척분야인 치매 극복에 역사적 전기를 마련하겠다”고 말했다.김태림 기자
2022.10.15 06:00:06
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아리바이오, 치매치료제 다중기전 효과 검증
국내 치매치료제 개발 기업의 연구 성과를 담은 논문이 국제 학술지에 발표됐다.아리바이오는 회사의 신약 개발팀과 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수 연구팀의 ‘PDE5 억제제인 AR1001의 다중 작용 기전에 의한 알츠하이머병 병리 증상 개선’ 연구 논문이 SCI급 국제학술지(Alzheimer's Research & Therapy)에 발표됐다고 밝혔다.논문에 따르면 연구팀은 알츠하이머병 실험용 마우스에게 AR1001을 투여한 후 검증한 결과 학습과 기억력 회복은 물론 행동 기억 능력과 행동 개선 등 다중기전 효과를 확인했다.연구팀은 13개월 연령의 알츠하이머병 질환 마우스를 대상으로 AR1001을 4주간 매일 투여 후 수중 미로 검사와 수동회피검사로 평가했다.목표지점에 도달하기 위해 실험용 마우스가 미로 안을 수영한 시간과 거리를 비교했다. 그 결과 마지막 4주차 실험에서 목표지점에 도달한 시간과 거리가 각각 64%, 44%가 감소했다.운동지각능력을 검사하기 위한 수영 유형 실험에선 목표지점이 위치한 사분면에서 머문 시간과 지나간 횟수가 각각 2.6배, 3배가 증가해 기억 능력과 인지기능이 향상되는 것을 확인했다. 행동학습능력을 알아보는 수동회피시험에선 자극에 대한 회피 시간이 2.4배 증가한 것으로 나타나 AR1001 투여로 인해 실험동물의 학습과 기억력이 유의미하게 개선됐고, 행동 학습 능력이 유의미하게 증가했다고 연구팀은 밝혔다.AR1001은 현재 미국 식품의약국(FDA)와 함께 임상2상 완료 미팅을 마치고 글로벌 임상3상을 앞두고 있다.김태림 기자 tae@hankyung.com
2022.08.28 06:00:08
