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매거진한경

  • 셀트리온 코로나 치료제 스위스 임시 허가

    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 12일(현지 시각) 스위스 의약품청(Swissmedic)에서 임시 허가를 획득했다고 14일 발표했다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건 당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 임시 허가는 2년 조건부 허가에 해당한다.코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 12일 기준 스위스의 코로나19 하루 확진자 수는 1만4761명이다. 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다.셀트리온은 지난해 한국과 유럽 규제 기관에서 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가 또는 긴급 사용 승인을 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 6일까지 전국 236개 병원에서 3만8001명의 환자에 투여됐다.셀트리온 관계자는 “렉키로나가 스위스의 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 되고 급증하는 확진자로 인한 의료 현장의 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2022.01.14 10:09:53

    셀트리온 코로나 치료제 스위스 임시 허가
  • 한미약품 폐암 신약 ‘포지오티닙’ FDA 시판 허가 신청

    한미약품이 개발한 폐암 치료용 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 절차가 시작됐다.한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 비소세포폐암(NSCLC) 등을 적응증으로 해 FDA에 포지오티닙의 신약 시판 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지 시각) 발표했다. 이 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 현재까지 없다.포지오티닙은 FDA에서 ‘패스트 트랙’으로 지정된 바 있다. 패스트 트랙 지정을 받은 파이프라인(신약 후보 물질)은 개발 단계마다 FDA의 지원과 협의를 거쳐 신속한 개발이 가능하다.스펙트럼은 FDA와의 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다. 스펙트럼은 FDA가 시판 허가 검토를 수행하는 동안에도 FDA 측과 긴밀히 협력할 계획이다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.12.07 08:47:04

    한미약품 폐암 신약 ‘포지오티닙’ FDA 시판 허가 신청
  • 셀트리온 코로나 치료제 유럽 품목 허가 획득

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목 허가를 획득했다. 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 하루 만에 품목 허가를 획득한 것이다.렉키로나는 이에 따라 유럽에서 품목 허가된 국내 최초의 항체 신약이 됐다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 뒤 EC의 최종 품목 허가가 완료되지만 이번에는 이례적으로 하루 만에 정식 품목 허가까지 이어졌다. 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하고 환자의 치료 접근성을 확대하기 위한 EC 차원의 노력으로 해석된다는 게 셀트리온의 설명이다.EC가 승인한 렉키로나의 적용 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적 산소 공급이 필요하지 않은 중등증 환자로, 국내 품목 허가와 동일하게 정맥 투여 60분 1회 투약을 원칙으로 한다.렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월에는 한국 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다. 중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 12일 기준 국내 129개 병원, 2만2587명의 환자에 투여됐다.셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나의 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목 허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “셀트리온그룹은 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전

    2021.11.15 10:16:14

    셀트리온 코로나 치료제 유럽 품목 허가 획득
  • 셀트리온 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 허가

    셀트리온은 식품의약품안전처에서 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네페질’ 성분 패취제 ‘도네리온패취’의 품목 허가를 획득했다고 5일 발표했다.도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개선한 개량 신약이다.도네페질은 제형 개발이 어려워 경구용으로만 상용화한 가운데 피부에 부착하는 패치형 의약품이 보건 당국의 품목 허가를 받은 세계 첫 사례라는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온은 한국·대만·호주·말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 도네리온패취의 임상 3상에서 유효성을 확보했다.셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능·효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대된다”고 말했다.셀트리온은 앞서 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내에서 독점 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 공동 개발사인 아이큐어는 도네리온패취의 생산과 공급을 맡고 셀트리온제약은 국내 마케팅과 유통을 담당할 예정이다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.11.05 12:06:09

    셀트리온 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 허가
  • 삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 미국 허가

    삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가를 획득했다고 22일 발표했다.삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과 질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원, 미국 시장에서의 매출은 약 1조8000억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 내년 6월부터 미국 현지에서 바이우비즈를 판매할 계획이다.삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인(후보 물질)을 보유하고 있다. 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(SB2, SB4, SB5) 및 항암제(SB3, SB8)에 이어 안과 질환 치료제로 사업 영역을 확대하게 됐다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 회사의 첫 안과 질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.09.22 08:32:40

    삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 미국 허가
  • 식약처, 셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목 허가

    셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 식품의약품안전처에서 정식 품목 허가를 받았다.식약처는 셀트리온이 최근 제출한 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과 보고서를 종합 검토한 결과 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 정식 품목 허가를 결정했다고 17일 발표했다.식약처는 지난 2월 5일 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 렉키로나를 조건부 허가한 바 있다. 식약처는 셀트리온의 임상 3상 결과를 토대로 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자에 렉키로나를 투약할 수 있도록 확대 조치했다.기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 심혈관계 질환·만성 호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자에 한했던 반면 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위도 비만자(BMI 지수 30 초과)·만성 신장 질환자(투석 포함)·만성 간 질환자·면역 억제 환자(암 치료·골수이식 등)가 추가됐다는 게 식약처의 설명이다. 렉키로나의 투약 시간도 기존 90분간 정맥 투여에서 60분간으로 단축됐다.식약처는 다만 셀트리온이 이번 변경 허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 ‘모든 경증 환자’에 대해 검토한 결과 고위험군이 아닌 모든 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족한 만큼 사용 범위에 포함시키지 않기로 했다. ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상 시험 대상에 포함되지 않았던 만큼 사용을 불허했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 15일까지 국내 107개 병원에서 1만4857명의

    2021.09.17 16:42:29

    식약처, 셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목 허가
  • 삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 유럽 허가

    삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)에서 루센티스 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙, 프로젝트명 SB11)’의 현지 판매 허가를 획득했다고 23일 발표했다.EC는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)에서 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받은 뒤 2개월 만에 바이우비즈의 판매를 허가했다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 승인을 얻게 됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 제품이다. 황반변성과 당뇨병성 황반 부종 등의 치료에 쓰인다. 지난해 세계 시장에서 약 4조원의 매출을 기록했다.삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 환자를 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인(후보 물질)을 보유하고 있다. 유럽에서는 자가 면역 질환 치료제 3종과 항암제 2종을 판매 중이다.최은석 기자 choies@hankyung.com

    2021.08.23 09:56:08

    삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 유럽 허가
  • GC녹십자 혈우병 치료제 중국에서 허가

    한국의 혈우병 치료제가 중국 시장을 뚫었다.GC녹십자는 혈우병 치료제 ‘그린진에프(성분명 베록토코그알파)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목 허가를 받았다고 13일 발표했다.그린진에프는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자가 세계 셋째, 국내 최초로 개발해 2010년 출시한 제품이다. 한국 기업이 개발한 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 2016년 미국 임상을 중단하는 대신 성장 잠재력이 큰 중국 시장 진출을 위해 집중해 왔다. GC녹십자는 그린진에프의 중국 임상에서 주요 평가 지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차 평가 지표인 지혈과 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 안에 증상이 개선된 환자가 80%였다. 2차 지표인 ‘연간 출혈·관절 출혈 빈도’도 94%가량 개선됨을 확인했다.GC녹십자 관계자는 “지난해 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 승인 뒤 연이은 허가로 중국 희귀 질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 기대된다”고 말했다.업계에 따르면 중국 혈우병 치료제 시장은 2028년 4000억원 규모로 성장할 전망이다.허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다”며 “환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기자의 다른 기사가 궁금하다면 본 문단을 클릭한 후 기자 페이지에서 ‘구독’을 눌러 주세요. 증권, 제약·바이오, 철강, 조선 업종 등에서 나오는 재테크 정보를 실시간으로 받아볼 수 있

    2021.08.13 06:01:22

    GC녹십자 혈우병 치료제 중국에서 허가
  • 식약처, 한올바이오파마 생산 6개 제품 허가 취소 절차 착수

    식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 생산한 항진균제 ‘이트라코나졸’ 성분의 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치하고 이들 제품의 품목 허가를 취소하기 위한 행정 처분 절차에 착수했다고 11일 발표했다. 해당 제품은 ‘삼성이트라코나졸정(삼성제약)’, ‘스포디졸정100밀리그램(다산제약)’, ‘시이트라정100밀리그램(시어스제약)’, &ls...

    2021.05.11 10:43:29

    식약처, 한올바이오파마 생산 6개 제품 허가 취소 절차 착수