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종근당, 황반변성 치료용 바이오시밀러 품목 허가 신청
종근당은 황반변성 치료용 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘CKD-701(성분명 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 발표했다.종근당은 2018년 9월부터 지난 3월까지 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심하면 실명에 이르게 하는 질환이다. 세계적 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여하고 3개월 경과 후 최대 교정 시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났다. 오리지널 약물 투여군에서는 145명 중 143명인 98.62%로, 동등성 범위를 충족했다는 게 종근당의 설명이다.종근당에 따르면 최대 교정 시력의 평균 변화에서도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적 차이를 보이지 않았다.종근당은 또한 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정 시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 지표에서도 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성
2021.07.28 14:21:47
