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셀트리온, 아이큐어와 치매 패치제 국내 독점 판매 계약
셀트리온은 아이큐어와 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 패치제 ‘도네리온패취’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 21일 발표했다.셀트리온은 계약에 따라 한국에서 약 12년간 제품을 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네리온패취의 생산과 공급을 담당해 계약 기간 안에 셀트리온이 시장을 선점할 수 있도록 지원한다는 계획이다.셀트리온 등은 지난 4월 식품의약품안전처에 도네리온패취의 품목 허가를 신청했다. 승인 시 세계 최초의 도네페질 성분 패치제가 된다. 도네페질은 제형 개발이 어려워 하루 1회 복용하는 경구제로만 상용화됐다. 도네리온패취는 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량 신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상시켰다는 게 셀트리온의 설명이다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 한국 알츠하이머 치매 치료제 시장 규모는 약 2900억원으로 도네페질 성분이 전체의 약 80%를 차지하고 있다. 셀트리온은 한국 치매 치료제 시장이 연 평균 8.6% 증가해 2025년 3600억원 규모를 형성할 것으로 내다보고 있다.셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 승인을 받게 되면 한국은 물론 세계 시장에서도 기존 제형과의 차별성을 부각해 선도적 지위를 확보할 것으로 기대된다”며 “환자들에게 새로운 옵션의 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기자의 다른 기사가 궁금하다면 본 문단을 클릭한 후 기자 페이지에서 ‘구독’을 눌러 주세요. 증권, 제약·바이오, 철강, 조선 업종
2021.08.21 06:00:01
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연매출 8조 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 개발 경쟁
[비즈니스 포커스]국내외 제약·바이오 기업들이 자가 면역 질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 개발에 속도를 내고 있다.존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 스텔라라는 염증 세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 지난해 세계 시장에서 77억700만 달러(약 8조4000억원)의 매출을 기록했다.스텔라라는 2023년 9월 미국 물질 특허가 만료된다. 유럽 특허 만료 시점은 2024년 7월이다. 미국 암젠, 중국 바이오테라솔루션스, 독일 포마이콘 등 여러 기업이 스텔라라 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 출시 경쟁을 벌이는 이유다.셀트리온·동아에스티·삼성바이오에피스 등 한국 기업들도 경쟁에 가세했다. 이들 기업은 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 1상과 실제 환자 상대의 임상 3상을 동시에 진행하며 상업화에 속도를 내고 있다.셀트리온·삼성바이오에피스 임상 3상 진행한국 기업 중 개발 속도가 가장 빠른 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다. 지난 5월 총 509명의 임상 환자를 모집해 2022년 하반기 종료를 목표로 시험을 진행하고 있다.셀트리온은 앞서 지난해 6월 건강한 성인을 대상으로 한 CT-P43의 임상 1상도 시작했다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 평가하는 한편 스텔라라의 미국과 유럽 물질 특허 만료 시기에 맞춰 상업화에 고삐를 죌 계획이다.셀트리온은 CT-P43이 회사의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다.
2021.08.20 06:00:15
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셀트리온 코로나 치료제 브라질도 뚫었다
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 인도네시아에 이어 브라질에서도 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다.브라질 식약위생감시국(ANVISA)은 지난 11일(현지 시간) 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자의 치료를 위해 렉키로나의 긴급 사용을 승인했다.셀트리온은 앞서 렉키로나의 임상 1상, 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 임상 3상 결과와 브라질발 감마 변이 및 인도발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 브라질 보건당국에 제출했다.브라질 보건당국은 이날 온라인으로 생중계한 당국자 회의에서 투표를 통해 렉키로나의 긴급 사용 승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 사용 승인을 결정했다.코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 11일 기준 브라질의 코로나19 하루 확진자는 3만5000명 수준이다. 누적 확진자 2021만 명, 사망자 수는 56만4800명에 달한다. 특히 델타 변이의 확산으로 신규 확진자가 급격히 늘고 있다.렉키로나는 앞서 인도네시아에서도 긴급 사용 승인을 받은 바 있다. 인도네시아 식약처(BPOM)는 7월 17일 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자의 치료를 위해 렉키로나의 긴급 사용 승인을 결정했다.셀트리온헬스케어는 인도네시아, 브라질 보건당국과 렉키로나 공급 일정 등을 조율하고 있다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증한 안전성과 효능을 바탕으로 인도네시아에 이어 브라질에서도 긴급 사용 승인을 획득했다”며 “인도네시아와 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록
2021.08.15 06:00:07
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지난해 의약품 무역수지 1조4000억원…사상 첫 흑자
지난해 한국 의약품 무역수지가 1998년 집계 이후 최초로 흑자를 기록했다. 완제의약품의 수출이 전년 대비 큰 폭 증가한 덕분이다.식품의약품안전처는 1일 ‘2020년 의약품·의약외품 생산·수출·수입 실적’을 분석해 이같이 발표했다.지난해 의약품 수출 실적은 전년 대비 62.5% 증가하며 1조3940억원의 흑자를 기록했다. 전체 수출액 9조9648억원의 79.6%(7조9308억원)를 차지한 완제의약품 수출이 전년 대비 92.3% 증가했다. 완제의약품은 전체 의약품 수출액 증가 폭인 62.5%를 크게 웃돌며 무역수지 흑자 전환을 주도한 것으로 조사됐다.지난해 완제의약품 수출액 상위 3개 제품은 모두 셀트리온의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)였다. 류머티즘성 관절염 치료용 바이오시밀러 ‘램시마주100mg(4억6000만 달러)’가 수출 1위 제품이었다. 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마주150mg(8000만 달러)’와 관절염·림프종 치료제 ‘트룩시마주(6000만 달러)’ 등의 수출 증가세도 이어졌다.한국이 지난해 완제의약품을 가장 많이 수출한 국가는 독일(18억5596만 달러), 미국(7억8061만 달러), 터키(5억8955만 달러) 등의 순이었다. 전년 대비 수출액 증가 폭이 큰 나라는 인도(800.8%, 2억6332만 달러), 이탈리아(411.2%, 6527만 달러), 인도네시아(404.9%, 7125만 달러), 벨기에(271.2%, 2억8000만 달러) 등이었다.한편 지난해 한국 의약품 생산 실적은 전년 대비 10.1% 증가한 24조5655억원을 기록했다. 의약품 생산 1위 기업은 셀트리온이었다. 셀트리온은 전년 대비 149.2% 증가한 1조4769억원의 의약품 생산 실적을 기록했다. 2위는 1조143억원의 한미약품이었다.최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기
2021.08.01 10:54:09
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셀트리온 코로나 치료제 인도네시아에서 승인
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 인도네시아에서 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다.셀트리온은 최근 인도네시아 식약처(BPOM)가 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자의 치료를 위해 렉키로나의 긴급 사용을 승인했다고 20일 발표했다.코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 19일 기준 인도네시아의 코로나19 확진자 수는 288만 명, 사망자는 7만3600명이다. 델타 변이의 확산으로 현지에서 코로나19 감염자가 급증하고 있다.셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 렉키로나의 중화 능력을 확인했다. 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에 큰 도움이 될 것이라는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상과 품질 데이터를 바탕으로 효능을 입증해 해외 최초로 인도네시아에서 긴급 사용 승인을 받았다”며 “다른 국가와의 수출 협의도 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기자의 다른 기사가 궁금하다면 본 문단을 클릭한 후 기자 페이지에서 ‘구독’을 눌러 주세요. 증권, 제약·바이오, 철강, 조선 업종 등에서 나오는 재테크 정보를 실시간으로 받아볼 수 있습니다.
2021.07.20 09:39:15
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미래 먹거리 찾기 분주한 바이오 ‘빅3’
[비즈니스 포커스]셀트리온·삼성바이로직스·SK바이오텍 등 한국 바이오 ‘빅3’가 새 먹거리 확보에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)를 넘어 케미컬 의약품 사업, 의약품 위탁 생산(CMO), 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 등으로 사업 영역을 확장 중이다.셀트리온, 케미컬 의약품 ‘캐시카우’도 확보셀트리온은 영국의 항체 약물 접합체(ADC : Antibody-Drug Conjugate) 개발사 ‘익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)’에 지분을 투자해 ADC 파이프라인(신약 후보 물질) 확보에 나섰다.셀트리온은 최근 미래에셋금융그룹과 총 4700만 달러(약 530억원)를 투입해 영국 ADC 개발사인 익수다의 최대 주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러를 넘어 항체를 기반으로 자체적 고부가 가치 창출이 가능하고 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 곳으로 ADC 특화 전문 기업 익수다가 적합하다고 보고 지분 투자를 결정했다.익수다는 B세포 림포마 치료를 적응증으로 하는 ‘IKS03(Anti-CD19 ADC)’를 비롯해 4개의 전임상 단계 ADC 파이프라인과 약물·항체 결합체 플랫폼 기술인 ‘링커 페이로드 플랫폼’을 자체 보유하고 있다.셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마 등 항암제를 확보한 상태다. 향후 익수다의 ADC 기술을 활용해 더욱 다양한 항암제를 개발한다는 계획이다. 셀트리온은 자체 ADC 플랫폼 기술을 개발해 바이오 신약 파이프라인도 독자적으로 발굴할 계획이다.셀트리온은 케미컬 의약품 사업 분야에서도 청사진을 제시했다. 최근 다케다제약
2021.07.07 06:47:03
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상반기 바이오 수출 ‘껑충’…하반기에도 지속 전망
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 등으로 올해 상반기 국내 바이오 기업들의 수출이 증가한 가운데 하반기에도 이 같은 흐름이 이어질 것이라는 전망이 나왔다.한국바이오협회는 국내 주요 바이오 헬스 기업의 의견을 종합한 결과 올 하반기에도 수출 증가세가 계속될 것으로 예상된다고 2일 발표했다.산업통상자원부에 따르면 올 상반기 바이오 헬스 부문 수출액은 총 76억7000만 달러로 전년 동기 대비 27.7% 증가했다. 바이오 헬스는 반도체, 석유화학, 자동차 등과 함께 10대 상위 수출 산업에 포함됐다.셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 제조한 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)는 상반기 유럽과 미국 등 기존 수출 지역에서 판매가 증가했다. 대웅제약, 휴온스, 메디톡스 등의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제는 중동, 동남아 신규 허가 등록 등에 따라 상반기에 이어 하반기에도 수출이 증가할 것으로 예상됐다.바이오 의약품 전반에서 미국과 중국 등의 시장 확대에 대한 기대감이 컸다는 게 한국바이오협회의 설명이다. 기업들은 다만 수출용 항공기 및 선박 확보의 어려움과 운임 상승 등이 걸림돌이 될 것으로 내다봤다.의료기기 수출도 증가세를 이어갈 전망이다. 코로나19 사태로 수출이 급증한 진단 키트는 백신 접종이 다소 지연되고 있는 중남미 등에서 분자 진단 및 항원 검사 제품의 수요가 늘면서 하반기에도 수출이 증가할 것으로 예상됐다.임플란트는 코로나19의 영향으로 다소 주춤했지만 하반기 주요 수출국의 코로나19 상황이 개선되면서 회복세를 보일 것으로 전망됐다. 다만 중국 제품 증가에 따른 입찰 경쟁 등으로 국산 임플란트의 전반적 수출 단가의 하락세가 이어질 것으로
2021.07.02 11:00:53
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‘국산 1호’ 코로나19 치료제 탄생..셀트리온 렉키로나 조건부 허가
국산 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘1호’ 치료제가 나왔다.식품의약품안전처는 셀트리온이 지난해 12월 29일 품목 허가를 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’에 대해 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 조건부 허가를 결정했다고 5일 발표했다.식약처에 따르면 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 거쳐 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.식약처에 따르면 이 약의 투여는 고위험군 경증부터 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자에 한정한다. 투여의 목적은 임상 증상의 개선이다. 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 게 식약처가 제시한 용법·용량이다.식약처 관계자는 “안전성과 효과성을 철저히 검증해 첫 국내 개발 코로나19 중화 항체 치료제를 정식 허가했다”며 “제품 허가 후에도 관련 임상 3상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라고 말했다.셀트리온은 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수한 상태다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보한다는 목표다.셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응이나 사망 사례 없이 안전성이 입증됐고 여러 평가 지표에 걸쳐 유효성도 확인됐다”며 “이른 시일 안에 임상 결과와 관련한 상세 내용과 해외 허가 상황, 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획”이라고 말했다.다만 이 치료제의 효능 등
2021.02.07 08:50:01
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서정진 셀트리온 회장의 뚝심 '글로벌 톱10' 간다
[실적대박 기업의 비밀 - 셀트리온] “바이오시밀러 넘어 항체 신약으로 세계시장 석권” (사진) 서정진 셀트리온 회장. /셀트리온 제공 약력 : 1957년생. 1983년 건국대 산업공학과 졸업. 1983년 삼성전기 입사. 1986년 한국생산성본부 전문위원. 1992년 대우자동차 상임고문. 2002년 셀트리온 대표이사 회장. 2015년 3월 셀트리온 회장(현). [한경비즈니스=최은석 기자] 저성장 시대에도 '흑자 경영'으로 주목받는 기업은...
2017.09.12 18:27:59
