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삼성바이오로직스, CDO 가속 플랫폼 ‘에스-셀러레이트’ 론칭
삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 임상 시험 계획 신청(IND) 제출, 공정 특성 확인(PC), 품목 허가 신청(BLA)까지의 소요 기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁 개발(CDO) 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 공개했다.삼성바이오로직스는 지난 20일부터 사흘간 열린 세계 바이오 산업 컨퍼런스 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)’에서 에스-셀러레이트를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목한 형태로 진행됐다.에스-셀러레이트는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로, IND와 BLA 관련 두 가지 서비스로 구성돼 있다.‘에스-셀러레이트 투(to) IND 플랫폼’은 초기 세포주 개발부터 생산 공정·분석법 개발, 비임상·임상 물질 생산, IND 제출 등을 지원하는 서비스다. ‘에스-셀러레이트 투(to) BLA 플랫폼’은 후기 개발 단계에서 PC와 공정 성능 적격성 평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 BLA에 이르는 플랫폼을 제공하는 서비스다.삼성바이오로직스는 에스-셀러레이트를 통해 고객사에 최상의 CDO 서비스를 제공한다는 계획이다. 각 개발 단계별로 최적화·표준화한 프로세스를 통해 세포주 개발부터 IND까지의 기간을 최소 9개월로 단축할 수 있다. 또한 PC부터 BLA까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 최적의 서비스를 제공할 수 있다는 게 삼성바이오로직스의 설명이다.삼성바이오로직스의 CDO 사업은 2018년 진출 이후 3년 만에 81건(2021년 2분기 기준)의 계약 수주 기록을 세우며 시장에 빠르게 안착했다는 평가를 받고 있다. 바이오 신약
2021.09.22 10:34:22
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코로나19 특수로 질주하는 바이오 빅4
[스페셜 리포트]지난해 매출 ‘1조 클럽’에 이름을 올린 주요 바이오 기업들이 올해도 순항하고 있다. 셀트리온·셀트리온헬스케어·삼성바이오로직스·씨젠은 올 상반기 호실적을 기록하며 클럽 재가입을 눈앞에 뒀다. 하반기 전망도 밝다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 판매 확대와 백신 위탁 생산 본격화 등의 호재 덕이다. 증권가는 이들 기업의 올해 매출이 지난해보다 크게 증가할 것으로 내다보고 있다.코로나19 치료제 유럽 허가 기대되는 셀트리온셀트리온은 올해 상반기 연결 기준 전년 동기 대비 10.9% 증가한 8887억원의 매출을 기록하며 3년 연속 1조 클럽 가입을 사실상 확정했다. 영업이익은 22.8% 증가한 3709억원을 기록했다. 램시마·트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 제품이 매출 호조의 원인이었다.이들 제품은 유럽 자가 면역 질환 치료제와 항암제 시장에서 안정적 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 올 1분기 유럽에서 51.8%의 시장점유율을 기록했다.트룩시마는 38.3%, 허쥬마는 14.8%의 점유율을 보였다. 램시마와 트룩시마의 점유율은 오리지널 제품을 뛰어넘었다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 달리고 있다.이들 제품은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 인정받고 있다. 의료 정보 제공 기관 심포니 헬스케어에 따르면 자가 면역 질환 치료제 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 올 2분기 미국 시장에서 17.2%의 점유율을 보였다.2019년 11월 리툭산 바이오시밀러 중 처음 미국에 출시된 혈액암 치료제 트룩시마는 현지 유통사인 테바의
2021.09.06 06:00:16
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미래 먹거리 찾기 분주한 바이오 ‘빅3’
[비즈니스 포커스]셀트리온·삼성바이로직스·SK바이오텍 등 한국 바이오 ‘빅3’가 새 먹거리 확보에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)를 넘어 케미컬 의약품 사업, 의약품 위탁 생산(CMO), 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 등으로 사업 영역을 확장 중이다.셀트리온, 케미컬 의약품 ‘캐시카우’도 확보셀트리온은 영국의 항체 약물 접합체(ADC : Antibody-Drug Conjugate) 개발사 ‘익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)’에 지분을 투자해 ADC 파이프라인(신약 후보 물질) 확보에 나섰다.셀트리온은 최근 미래에셋금융그룹과 총 4700만 달러(약 530억원)를 투입해 영국 ADC 개발사인 익수다의 최대 주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러를 넘어 항체를 기반으로 자체적 고부가 가치 창출이 가능하고 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 곳으로 ADC 특화 전문 기업 익수다가 적합하다고 보고 지분 투자를 결정했다.익수다는 B세포 림포마 치료를 적응증으로 하는 ‘IKS03(Anti-CD19 ADC)’를 비롯해 4개의 전임상 단계 ADC 파이프라인과 약물·항체 결합체 플랫폼 기술인 ‘링커 페이로드 플랫폼’을 자체 보유하고 있다.셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마 등 항암제를 확보한 상태다. 향후 익수다의 ADC 기술을 활용해 더욱 다양한 항암제를 개발한다는 계획이다. 셀트리온은 자체 ADC 플랫폼 기술을 개발해 바이오 신약 파이프라인도 독자적으로 발굴할 계획이다.셀트리온은 케미컬 의약품 사업 분야에서도 청사진을 제시했다. 최근 다케다제약
2021.07.07 06:47:03
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허허벌판이 세계 최대 바이오 기지로…삼성바이오로직스 10년 스토리
[스페셜 리포트] 삼성바이오로직스가 올해로 창립 10주년을 맞았다. 2011년 5월까지만 해도 허허벌판이던 인천 송도 삼성바이오로직스 부지에는 총 3개의 바이오 의약품 생산 공장이 들어서 있다. 삼성바이오로직스는 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 3공장을 뛰어넘는 4공장을 짓고 있다. 내년 말 부분 가동을 목표로 한다. 10년 전 100여 명에 불과하던 삼성바이오로직스의 임직원 수는 올 1분기 말 기준 3000여 명으로 30배 이상 늘...
2021.05.12 07:07:01
