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아리바이오, 먹는 치매약 美 최종 임상 첫 환자 투여
국내 바이오 기업 아리바이오가 개발 중인 먹는 치매 치료제의 미국 임상 시험에 속도를 낸다.아리바이오는 자체 개발 경구용 알츠하이머병 치료제(AR1001)에 대한 미국 임상 3상의 첫 환자 투여가 지난해 12월 23일 시작됐다고 4일 밝혔다. AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자 기억력, 인지 기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중 기전 치료제다. 독성 물질 아밀로이드 베타 제거를 목표로 개발되고 있는 기존 치료제와 달리 복잡한 알츠하이머병의 발병 원인과 병리에 대응이 가능하다. 경구용 알약으로 치매 환자 복용 편의성도 뛰어나 최근 개발중인 다른 약들과 차별화된다는 설명이다.아리바이오 미국 지사 최고의학책임자(CMO)인 데이비드 그릴리 워싱턴의대 교수는 “노화와 함께 셀 수 없이 많은 요인으로 발생하는 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌질환을 단 한가지 기전의 약물로 치료하는 것이 거의 불가능하다는 것은 이미 명확해졌다”면서 “다중 기전 약물 및 복합 치료제로 다양한 접근 방법이 필수적인 상황에서 AR1001 같은 다중 기전 약물의 개발은 25년간 치매 환자를 진료해 온 신경과 의사로서 기대가 크다”고 말했다.AR1001의 임상 3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 진행한다. 총 800명의 환자를 나눠 AR1001 30㎎과 위약을 52주간 각각 투약한다. 첫 투약 환자는 미 워싱턴주의 임상센터에서 모집된 환자로 알려졌다. FDA 임상 프로토콜에 따라 투약하며 환자의 인지 및 행동기능 평가, 신경정신행동 검사, 혈액 및 뇌척수액 바이오마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001의 효능과 안전성을 검증한다.정재준 아리바이오 대표는 “기존 방식을 고수하지 않고 글로벌 블록버스
2023.01.05 06:00:14
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아리바이오, 치매치료제 미국 3상 개시…연내 첫 환자투여
국내 기업이 개발 중인 경구용 치매치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작했다.아리바이오는 경구용 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 미국 임상 3상을 시작한다고 3일 밝혔다.AR1001는 치매 진행을 억제하고 치매 환자의 기억력과 인지기능을 향상하는 치료제다. 이번 임상은 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상 3상 독자 진행으로서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. FDA는 임상 프로토콜에 대한 특별한 유의사항을 제시하지 않았다. 아리바이오는 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB)의 승인을 완료했다. 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작한다. 임상 3상은 환자 1600명을 두 그룹으로 나눠 진행한다. 첫 시험은 800명이 대상이다. AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 구분해 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월 말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 토대로 AR1001의 약효를 확인할 계획이다.아리바이오는 다국적 제약사들과 기술이전 협의도 진행하고 있다. 내년 상반기 기업공개(IPO)도 추진한다. 정재준 아리바이오 대표는 “최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 말했다.김태림 기자 tae@hankyung.com
2022.12.03 06:00:05
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아리바이오, 먹는 치매치료제 美 FDA 임상 3상 신청 완료
아리바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 먹는 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 임상 3상 시험 계획을 신청(IND)했다. 이와 함께 회사 측은 환자 투여 속도를 높이기 위해 임상 참여 센터를 선정하고 임상 약을 준비하는 작업에 들어갔다.AR1001은 치매 진행을 억제하고 치매 환자의 기억력과 인지기능을 높여주는 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. PDE5를 억제해 신경세포 사멸을 막고 세포 생성을 촉진한다. 윈트(Wnt) 신호전달체계를 활성화해 시냅스 가소성을 높이고 독성 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 원리다.아리바이오는 미국 FDA와 논의해 1600명을 대상으로 AR1001의 임상 3상 시험을 진행한다. 임상 3상 시험은 두 개로 나눠 진행한다. 첫 번째 임상 3상 시험은 미국을 중심으로 800명을 대상으로 이뤄진다.투약군 400명에게는 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게는 가짜약을 52주간 투여한다. 52주 투여 기간이 끝난 뒤에도 환자들은 2년간 연장 임상시험에 참여할 수 있다. 이때에는 대조군에게도 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상 3상 시험은 미국과 유럽, 한국 등 글로벌 임상시험으로 진행한다. 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30㎎ 또는 위약을 투약한다.올해 말 첫 임상 3상 환자에게 투약을 시작한 뒤 2025년 3분기 결과를 발표할 예정이다. 첫 번째 임상 3상 시험에서 효과를 확인하면 두 번째 임상 진행 단계와는 별개로 2025년 4분기 미국 FDA와 허가신청(NDA) 절차를 진행하는 게 목표다. 정재준 아리바이오 대표는 “미국 FDA, 임상센터와 협력해 임상 전략을 세우고 상용화에 성공해 미개척분야인 치매 극복에 역사적 전기를 마련하겠다”고 말했다.김태림 기자
2022.10.15 06:00:06
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아리바이오, 치매치료제 다중기전 효과 검증
국내 치매치료제 개발 기업의 연구 성과를 담은 논문이 국제 학술지에 발표됐다.아리바이오는 회사의 신약 개발팀과 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수 연구팀의 ‘PDE5 억제제인 AR1001의 다중 작용 기전에 의한 알츠하이머병 병리 증상 개선’ 연구 논문이 SCI급 국제학술지(Alzheimer's Research & Therapy)에 발표됐다고 밝혔다.논문에 따르면 연구팀은 알츠하이머병 실험용 마우스에게 AR1001을 투여한 후 검증한 결과 학습과 기억력 회복은 물론 행동 기억 능력과 행동 개선 등 다중기전 효과를 확인했다.연구팀은 13개월 연령의 알츠하이머병 질환 마우스를 대상으로 AR1001을 4주간 매일 투여 후 수중 미로 검사와 수동회피검사로 평가했다.목표지점에 도달하기 위해 실험용 마우스가 미로 안을 수영한 시간과 거리를 비교했다. 그 결과 마지막 4주차 실험에서 목표지점에 도달한 시간과 거리가 각각 64%, 44%가 감소했다.운동지각능력을 검사하기 위한 수영 유형 실험에선 목표지점이 위치한 사분면에서 머문 시간과 지나간 횟수가 각각 2.6배, 3배가 증가해 기억 능력과 인지기능이 향상되는 것을 확인했다. 행동학습능력을 알아보는 수동회피시험에선 자극에 대한 회피 시간이 2.4배 증가한 것으로 나타나 AR1001 투여로 인해 실험동물의 학습과 기억력이 유의미하게 개선됐고, 행동 학습 능력이 유의미하게 증가했다고 연구팀은 밝혔다.AR1001은 현재 미국 식품의약국(FDA)와 함께 임상2상 완료 미팅을 마치고 글로벌 임상3상을 앞두고 있다.김태림 기자 tae@hankyung.com
2022.08.28 06:00:08
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아리바이오, ‘바이오 의료 인공지능 데이터 구축’ 정부 사업 선정
퇴행성 뇌 질환 신약개발 전문 아리바이오가 정부의 2022년 바이오 의료분야 인공지능(AI) 데이터 구축 사업에 선정됐다.AI 학습용 데이터 구축 지원사업은 디지털 대전환 가속화로 국내 기업 및 기관의 경쟁력과 성장을 위해 AI 학습용 데이터를 구축하고, 개방을 지원하는 사업이다. 기업은 물론 대학, 연구소, 정부기관 지자체 등이 참여하고 있다. 아리바이오는 바이오 의료분야 논문 간 연계 분석 데이터 구축 사업을 맡게 된다. 정부 지원금 포함 총 사업비는 18억 6000만원 정도다.아리바이오는 AI 결합 통합 신약개발 플랫폼 ‘ARIDD’를 자체 개발해 치매 치료제 등의 신약개발에 활용하고 있다. ARIDD 인공지능 신약개발 플랫폼은 다중기전약물 개발을 위해 후보 물질을 선정하고 최적화해 임상 개발과 상업화까지 체계적으로 일원화한 시스템이다. 다중 표적과 바이오마커 스크리닝 시스템, 전장기 조직병리분석 시스템과 혁신적인 임상개발 시스템으로 구성된다. AI를 활용해 신약개발 과정의 실패 위험성 예측, 시간과 개발 비용을 절감할 수 있다. 최근 회사가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 종료하고, 3상에 착수한 최초의 다중기전 치매치료제(AR1001)도 해당 플랫폼을 기반으로 개발 중이다.김태림 기자 tae@hankyung.com
2022.07.08 16:00:04
