-
한미약품 폐암 신약 ‘포지오티닙’ FDA 시판 허가 신청
한미약품이 개발한 폐암 치료용 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 절차가 시작됐다.한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 비소세포폐암(NSCLC) 등을 적응증으로 해 FDA에 포지오티닙의 신약 시판 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지 시각) 발표했다. 이 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 현재까지 없다.포지오티닙은 FDA에서 ‘패스트 트랙’으로 지정된 바 있다. 패스트 트랙 지정을 받은 파이프라인(신약 후보 물질)은 개발 단계마다 FDA의 지원과 협의를 거쳐 신속한 개발이 가능하다.스펙트럼은 FDA와의 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다. 스펙트럼은 FDA가 시판 허가 검토를 수행하는 동안에도 FDA 측과 긴밀히 협력할 계획이다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com
2021.12.07 08:47:04
-
셀트리온 ‘코로나 자가 검사 키트’ FDA 긴급 사용 승인 획득
셀트리온은 체외 진단 전문 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가 검사 키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했다고 25일 발표했다.셀트리온은 지난 4월 FDA에서 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원 신속 진단 키트’의 긴급 사용 승인을 받은 데 이어 자가 검사 키트까지 추가로 사용 승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단 키트 시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 이 자가 검사 키트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도의 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 지난 3월~7월 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도인 민감도와 음성 결과를 음성으로 평가하는 척도인 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다는 게 셀트리온의 설명이다.셀트리온은 자회사 ‘셀트리온USA’를 통해 미국 현지에 제품을 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 미국 정부를 비롯해 온·오프라인 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품의 생산은 휴마시스가 담당한다.셀트리온은 지난달 미 국방부 산하 조달청(DLA)에서 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급 계약을 따낸 바 있다.셀트리온 관계자는 “제품의 조기 공급을 통해 미국 현지 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com
2021.10.25 10:05:04
