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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 부스터 샷 임상 해외 추진
[비즈니스 플라자]SK바이오사이언스가 코로나19 백신 부스터 샷의 효과를 확인하기 위해 해외 임상을 추진한다.SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)는 코로나19 백신 ‘GBP510’의 부스터 샷 효과를 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 태국·네팔·콜롬비아 등 3개국에서 추진하기로 했다. GBP510 백신의 부스터 샷 임상이 진행될 구체적인 국가가 공개된 것은 이번이 처음이다.GBP510은 미국 워싱턴대와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성 항원 방식의 코로나19 백신이다. 다국적 제약사인 GSK의 면역 증강제 AS03이 적용됐다. 테스트가 성공적으로 끝나면 국산 코로나19 백신의 첫 제품이 될 가능성이 높다. 제품명은 ‘스카이코비원’이다.태국에서는 GBP510이나 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신을 2회 접종한 성인에게 GBP510을 3차 부스터 샷으로 접종한다. 이를 통해 면역원성과 안전성을 평가한다.네팔과 콜롬비아에서는 다른 코로나19 백신을 2회 접종한 성인을 대상으로 GBP510 부스터 샷 효과를 확인할 예정이다. 태국에서는 동일 백신과 교차 접종으로 임상을, 네팔과 콜롬비아에서는 교차 접종으로 확인하는 것이다.SK바이오사이언스는 한국에서도 지난 4월 식품의약품안전처에서 GBP510의 부스터 샷 효과를 확인하는 임상 3상을 허가받고 진행하고 있다. 지난해 8월 허가된 GBP510의 임상 3상 시험을 변경해 승인 받은 것이다. GBP510 백신을 2회 접종 완료한 사람을 대상으로 부스터 샷을 시행해 면역원성과 안전성 등을 평가하고 있다. 유호승 기자 yhs@hankyung.com
2022.06.17 06:00:12
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SK바이오사이언스, 노바백스 백신 CMO 계약 확대
SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁 생산(CMO) 계약을 확장 체결했다.SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 원액 생산과 글로벌 공급을 위한 CMO·라이선스 계약을 체결했다고 24일 발표했다.계약 기간은 내년 12월까지다. SK바이오사이언스는 경북 안동 백신 공장 L하우스의 9개 원액 생산 시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용한다.SK바이오사이언스는 노바백스에서 백신 원액(DS) CMO에 따른 수수료와 백신 완제(DP) 판매에 의한 매출 수수료를 지급받게 된다.DS 계약은 노바백스에 공급되는 생산량에 따라 CMO 수수료를 SK바이오사이언스가 수령하는 형태로 협의됐다. DP 계약은 안동의 원액 생산 시설 중 1곳에서 생산되는 물량을 노바백스가 완제로 제조해 판매하는 경우 SK바이오사이언스가 매출에 따른 수수료를 받도록 했다.SK바이오사이언스는 안동에서 생산한 NVX-CoV2373를 한국·태국·베트남에 공급하고 상업화할 권리도 확보했다.SK바이오사이언스는 원액 CMO 계약에 따라 발생할 예상 수수료 약 2000억원을 비롯해 계약 단계별 추가 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다.SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CMO 계약을, 지난 2월 원액과 완제를 포함한라이선스 계약을 맺고 NVX-CoV2373 생산을 진행해왔다. NVX-CoV2373 생산에 필요한 단백질 기반 나노 입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전 등을 완료한 상태다.NVX-CoV2373는 합성 항원 백신으로 섭씨 2∼8도의 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “전
2021.12.24 10:15:42
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SK바이오사이언스, 국제 기구와 ‘범용 백신’ 개발 나서
SK바이오사이언스가 국제 기구와 협력해 ‘범용 백신’을 개발한다. SK바이오사이언스는 임상 3상 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘GBP510’의 플랫폼을 활용해 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 백신 개발에 착수했다고 21일 발표했다.사베코바이러스는 코로나바이러스의 일종이다. 코로나19와 중증급성호흡기증후군(사스) 바이러스를 비롯해 관련 변이주가 이 계열에 속한다. SK바이오사이언스는 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스와 변이주를 한 번에 예방한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 관련해 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 초기 연구·개발비 5000만 달러(약 600억원)를 지원받는다. CEPI의 지원은 변종 코로나19 및 사베코바이러스 등에 전방위적으로 대응할 백신을 개발한다는 목표로 관련 개발사들에 총 2억 달러를 투자하는 프로젝트의 일환이다.SK바이오사이언스는 사베코바이러스 백신 개발의 비임상과 임상 1·2상 등에 CEPI의 지원금을 활용할 계획이다. SK바이오사이언스는 앞서 GBP510 개발비 2억1010만 달러를 CEPI에서 확보했다. 이번 추가 지원으로 총 2억6000만 달러(약 3084억원)의 백신 관련 개발 자금을 CEPI에서 확보하게 됐다.리처드 해치트 CEPI 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 코로나19 사태를 통제하고 미래 감염병 위협에 선제적으로 대처할 수 있는 백신을 개발할 것”이라고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나19가 각종 변이로 지속되며 인류를 위협하는 상황에서 장기적이고 근본적인 대응책을 마련하기 위해 다양한 연구·개발을 지속할 것”이라고 말했다.최은석 기
2021.12.21 18:01:05
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백신 ‘올인’ 결실 본 SK바이오사이언스
[비즈니스 포커스]SK바이오사이언스가 실적 ‘퀀텀 점프’를 눈앞에 뒀다. SK바이오사이언스는 2018년 SK케미칼에서 분사한 백신 전문 기업이다. 2008년부터 백신 한 우물만 공략해 왔다. 세계 최초 4가 세포 배양 독감 백신과 한국 최초 3가 세포 배양 독감 백신, 세계 둘째 대상포진 백신, 한국 둘째 수두 백신을 보유하고 있다.SK바이오사이언스의 올해 매출 컨센서스(증권사 추정치 평균)는 지난해의 4배 이상이다. 기존 자체 백신 제품에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁 생산 사업 실적이 더해진 결과다. 내년에는 개발 중인 ‘국산 코로나19 백신’ 상용화 등으로 매출이 더욱 늘 것이라는 예측이 나온다.글로벌 백신·바이오 허브로 진화SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질(파이프라인) ‘GBP510’의 우수한 임상 1·2상 결과를 확보했다고 최근 발표했다. 임상 3상이 순항 중인 가운데 성공적 임상 1·2상 결과도 확보하면서 ‘한국 1호’ 코로나19 백신에 대한 기대감을 키웠다.GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 발굴하고 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘팬데믹 면역 증강제(Adjuvant)’ 기술을 활용해 개발하고 있는 코로나19 백신 파이프라인이다.SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1·2상을 진행했다. 면역 증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않았다. 안전성은 물론 충분한 내약성을
2021.11.22 06:00:30
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위드 코로나 시대, 제약 섹터에 도래할 변화
[화제의 리포트]이번 호 화제의 리포트는 허혜민 키움증권 애널리스트가 펴낸 ‘제약-위드 코로나(Feat. 백신과 신약)’를 선정했다. 허 애널리스트는 “델타 변이는 게임의 양상을 바꿔 놓았고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 막는 것이 불가능하다는 불편한 진실을 받아들여야 할 때”라고 말했다. 또 “다만 부유국부터 코로나19에 대한 관리가 점차 예방률에서 치명률로 전환될 것으로 예상되는데, 이는 그동안 유독 백신 관련주만 주목받았던 제약·바이오 섹터에 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.델타 변이는 게임의 양상을 바꿔 놓았다. 전 세계적으로 백신 보급이 원활하지 않은 상황이고 백신을 완전히 접종했다고 하더라도 돌파 감염 가능성이 남아 있다. 심지어 돌파 감염된다면 전염력이 높아 코로나19 바이러스가 쉽게 종식되지 않을 것이라는 불편한 진실을 받아들여야 할 때가 된 것이다. 동물 간 접촉으로 인한 바이러스 전파 가능성, 지속되는 변이의 출몰 등은 인류가 앞으로 안고 가야 할 과제가 됐다.이제는 코로나19 전파를 막는 예방률보다 치명률 관리를 위해 백신 접종을 확대할 필요가 있다. 또 부스터 샷이 점차 일반인을 대상으로 승인 확대될 것으로 예상돼 백신 공급 부족은 한동안 지속될 것으로 보인다. 스타 바이오텍 탄생이 필요한 시점이에 따라 관련 위탁 생산(CMO) 업체들의 공급자 우위 시장 또한 당분간 지속될 것으로 보인다. 다만, 부유국부터 확진자 관리에서 치명률 관리로 바뀌게 된다면 그간 주목받았던 백신 관련주와 함께 점차 비코로나19 관련 종목들에도 긍정적인 상황이 펼쳐질 것으로 보인다.‘위드 코로나&rsqu
2021.09.08 06:00:05
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식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 승인
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상을 승인했다고 10일 발표했다.SK바이오사이언스는 식약처의 이번 승인으로 한국 기업 중 최초로 코로나19 백신 임상 3상에 돌입하게 됐다. 기존 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로는 세계 둘째 사례다. 프랑스 발네바는 지난 4월 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교 임상 3상을 승인받아 영국에서 시험을 진행하고 있다.GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 인체에 주입해 면역 반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면 항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역 세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.SK바이오사이언스에 따르면 고대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510의 임상 1·2상을 진행한 결과 면역 증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성됐다.안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 1건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다.SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 GBP510의 임상 3상을 진행할 계획이다. 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용해 효과를 확인하는 비교 임상 방식이다.식약처는 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 결정
2021.08.10 10:12:46
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SK바이오사이언스, 식약처에 코로나19 백신 임상 3상 신청
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보 물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 발표했다.GBP510은 SK바이오사이언스가 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 백신 후보 물질이다.국내에서 개발한 코로나19 백신 후보 물질의 임상 3상 IND가 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다.SK바이오사이언스는 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 GBP510의 임상 3상을 진행할 계획이다.SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽과 동남아 등에서도 임상 3상을 추진할 계획이다. 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “‘국산 코로나19 백신’ 개발의 가속화를 위해 GBP510의 임상 3상 IND를 식약처에 선제적으로 제출했다”며 “또 다른 백신 후보 물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려해 최종 후보를 결정한 뒤 조만간 본격적인 임상 3상에 돌입할 계획”이라고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com최은석 기자의 다른 기사가 궁금하다면 본 문단을 클릭한 후 기자 페이지에서 ‘구독’을 눌러 주세요. 증권, 제약·바이오, 철강, 조선 업종 등에서 나오는 재테크 정보를 실시간으로 받아볼 수 있습니다.
2021.06.28 17:01:20
