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아리바이오, 먹는 치매치료제 美 FDA 임상 3상 신청 완료
아리바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 먹는 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’의 임상 3상 시험 계획을 신청(IND)했다. 이와 함께 회사 측은 환자 투여 속도를 높이기 위해 임상 참여 센터를 선정하고 임상 약을 준비하는 작업에 들어갔다.AR1001은 치매 진행을 억제하고 치매 환자의 기억력과 인지기능을 높여주는 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다. PDE5를 억제해 신경세포 사멸을 막고 세포 생성을 촉진한다. 윈트(Wnt) 신호전달체계를 활성화해 시냅스 가소성을 높이고 독성 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 원리다.아리바이오는 미국 FDA와 논의해 1600명을 대상으로 AR1001의 임상 3상 시험을 진행한다. 임상 3상 시험은 두 개로 나눠 진행한다. 첫 번째 임상 3상 시험은 미국을 중심으로 800명을 대상으로 이뤄진다.투약군 400명에게는 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게는 가짜약을 52주간 투여한다. 52주 투여 기간이 끝난 뒤에도 환자들은 2년간 연장 임상시험에 참여할 수 있다. 이때에는 대조군에게도 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상 3상 시험은 미국과 유럽, 한국 등 글로벌 임상시험으로 진행한다. 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30㎎ 또는 위약을 투약한다.올해 말 첫 임상 3상 환자에게 투약을 시작한 뒤 2025년 3분기 결과를 발표할 예정이다. 첫 번째 임상 3상 시험에서 효과를 확인하면 두 번째 임상 진행 단계와는 별개로 2025년 4분기 미국 FDA와 허가신청(NDA) 절차를 진행하는 게 목표다. 정재준 아리바이오 대표는 “미국 FDA, 임상센터와 협력해 임상 전략을 세우고 상용화에 성공해 미개척분야인 치매 극복에 역사적 전기를 마련하겠다”고 말했다.김태림 기자
2022.10.15 06:00:06
