(사진) SK케미칼이 CSL에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 호주에서 시판 허가를 획득했다. /SK케미칼 제공
[한경비즈니스=최은석 기자] SK케미칼이 2009년 다국적제약사 CSL에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주에서도 시판 허가를 획득했다.
SK케미칼은 혈우병 치료제 앱스틸라가 호주 식약처(Therapeutic Goods Administration)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 24일 발표했다. 앱스틸라는 이에 따라 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.
앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 최초로 미국 내 판매에 돌입했다. 12월 캐나다, 올 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 앱스틸라는 또 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다.
앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 앱스틸라는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태인 기존 혈우병치료제와 달리 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다. 주 2회 복용으로도 지속적 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.
앤드류 커버슨 CSL R&D 총괄 관리자는 “앱스틸라의 호주 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 치료 대안을 얻게 됐다”고 말했다.
박만훈 SK케미칼 사장은 “백신·혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌 시장에서 인증받고 있다”며 “국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것”이라고 말했다.
세계혈우병재단의 2015년 보고서에 따르면 호주에선 연간 1억4600만 IU(International Unit)의 제8인자 결핍 A형 혈우병치료제가 처방되고 있다. 이중 95%가 앱스틸라와 같은 유전자재조합 제품이다. 유전자재조합 제8인자 혈우병치료제는 10 IU당 평균 3~6 AUD(호주달러) 정도의 가격을 형성 중이다.
글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 A형 혈우병 치료제 세계 시장 규모는 연 8.2조원(72.1억 달러)에 달한다. 2020년에는 세계 시장 규모가 약 17% 증가한 9.5조원(83.2억 달러)에 이를 것으로 전망된다.