(사진) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'. /셀트리온 제공
[한경비즈니스=최은석 기자] 셀트리온은 15일(현지 시간) 유럽의약품청(이하 EMA) 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 '허쥬마(성분명 트라스트주맙, 개발명 CT-P6)'의 모든 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 16일 발표했다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 약 7조5000억원의 매출을 올리는 세계적 블록버스터 의약품이다.
허쥬마는 2014년 1월 한국 식품의약품안전처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.
유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내리면 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.
EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 내년 2월 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있게 될 전망이다.
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마는 유럽 론칭 후 4년여간 쌓인 시장경험과 마케팅 파트너망을 기반으로 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 46%를 점유 중이다.
올해 상반기 유럽에서 론칭한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마도 빠른 속도로 점유율을 높이고 있는 만큼 후발주자인 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것으로 기대된다는 것이 셀트리온의 설명이다.
램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널제품 세계 매출 규모는 지난해 기준 약 23조원으로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "허쥬마는 유수의 글로벌 암 학회를 통해 임상 결과를 발표하는 등 오리지널의약품과의 동등성과 안전성을 수차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다"며 "램시마와 트룩시마의 뒤를 이어 허쥬마도 유럽 암환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.
한편 셀트리온은 지난 7월 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다. 승인 이후 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바를 통해 상업화를 진행할 계획이다.
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