유럽 이어 미국에서도 루센티스 바이오시밀러 판매 허가 획득
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가를 획득했다고 22일 발표했다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.
루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과 질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원, 미국 시장에서의 매출은 약 1조8000억원을 기록했다.
삼성바이오에피스는 내년 6월부터 미국 현지에서 바이우비즈를 판매할 계획이다.
삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인(후보 물질)을 보유하고 있다. 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(SB2, SB4, SB5) 및 항암제(SB3, SB8)에 이어 안과 질환 치료제로 사업 영역을 확대하게 됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 회사의 첫 안과 질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력할 것”이라고 말했다.
최은석 기자 choies@hankyung.com