셀트리온 ‘코로나 자가 검사 키트’ FDA 긴급 사용 승인 획득

(사진) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가 검사 키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’. /셀트리온 제공

셀트리온은 체외 진단 전문 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가 검사 키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득했다고 25일 발표했다.

셀트리온은 지난 4월 FDA에서 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원 신속 진단 키트’의 긴급 사용 승인을 받은 데 이어 자가 검사 키트까지 추가로 사용 승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단 키트 시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 이 자가 검사 키트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도의 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.

디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 지난 3월~7월 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도인 민감도와 음성 결과를 음성으로 평가하는 척도인 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다는 게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온은 자회사 ‘셀트리온USA’를 통해 미국 현지에 제품을 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 미국 정부를 비롯해 온·오프라인 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품의 생산은 휴마시스가 담당한다.

셀트리온은 지난달 미 국방부 산하 조달청(DLA)에서 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급 계약을 따낸 바 있다.

셀트리온 관계자는 “제품의 조기 공급을 통해 미국 현지 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

최은석 기자 choies@hankyung.com