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‘국산 1호’ 코로나19 치료제 탄생..셀트리온 렉키로나 조건부 허가
국산 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘1호’ 치료제가 나왔다.식품의약품안전처는 셀트리온이 지난해 12월 29일 품목 허가를 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’에 대해 임상 3상 결과의 추후 제출을 전제로 조건부 허가를 결정했다고 5일 발표했다.식약처에 따르면 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 거쳐 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.식약처에 따르면 이 약의 투여는 고위험군 경증부터 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자에 한정한다. 투여의 목적은 임상 증상의 개선이다. 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 게 식약처가 제시한 용법·용량이다.식약처 관계자는 “안전성과 효과성을 철저히 검증해 첫 국내 개발 코로나19 중화 항체 치료제를 정식 허가했다”며 “제품 허가 후에도 관련 임상 3상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라고 말했다.셀트리온은 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수한 상태다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보한다는 목표다.셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응이나 사망 사례 없이 안전성이 입증됐고 여러 평가 지표에 걸쳐 유효성도 확인됐다”며 “이른 시일 안에 임상 결과와 관련한 상세 내용과 해외 허가 상황, 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획”이라고 말했다.다만 이 치료제의 효능 등
2021.02.07 08:50:01
