한미약품은 미국의 약전에 에소메졸 성분인 ‘에소메졸 스트렌튬’이 등재됐다고 19일 발표했다.
이에 따라 USP가 정한 에소메졸 스트렌튬의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않으면 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.
에소메졸의 이번 USP 등재는 한국 식품의약품안전처와 미국 약전위원회의 공조에 따라 이뤄진 것으로, 두 기관은 18일 관련 내용을 포함한 주제로 공동 심포지엄을 열기도 했다.
한미약품 관계자는 “한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것”이라고 설명했다.
한편 한미약품은 최근 미국 ‘R2파마’와 계약을 맺고 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다. R2파마는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 업체로, 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했다. 향후 미국 동·서부로 판매지역을 확대할 계획이다.
에소메졸은 영국 제약사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’의 염변경 개량신약이다. 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의)해 2013년 8월 FDA 시판허가를 받았다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상의 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다. 에소메졸은 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.
우종수 한미약품 대표는 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.
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