2017년 하반기 기술수출 신약후보 물질 글로벌 임상 개시
[한경비즈니스=이승호 삼성증권 애널리스트, 2016 하반기 제약·바이오 베스트 애널리스트] 한미약품의 기존 기술수출 계약은 다음과 같다. △미국 제약사 일라이릴리 대상 6억9000만 달러 규모의 표적 항암제 일종인 BTK 저해 자가면역질환 치료제 HM71224 △미 제약사 사노피 대상 29억2400만 유로 규모의 장기 지속성 GLP-1 항진 당뇨 치료제 퀀텀프로젝트 △미 제약사 존슨앤드존슨 대상 9억1500만 달러 규모의 장기 지속성 GLP-1옥신토모듈린 항진 당뇨 및 비만 치료제 HM12525A· JNJ-64565111 △스위스 제약업체 로슈의 자회사인 제넨텍 대상 9억1000만 달러 규모의 RAF 저해 표적 항암제 HM95573이 그것이다.
한미약품은 이 밖에 2012년 1월 31일 미 제약사 스펙트럼 대상 장기 지속성 호중구 감소증 치료제 롤론티스 기술수출 계약(계약 규모 미공개)을 체결했다. 2015년 3월 5일 스펙트럼 대상 pan-HER 저해 항암제 포지오티닙 기술수출 계약(계약 규모 미공개)을 체결했다. 그리고 2015년 11월 24일 중국 제약사 자이랩을 대상으로 EGFR 저해 폐암 치료제 HM61713· ZL-2303의 중국·홍콩·대만 판권 기술수출 계약(계약 규모 미공개)을 체결했다.
한미약품은 현재 이들 글로벌 파트너들과 함께 글로벌 임상 시험 5개를 진행 중이다.
스펙트럼은 2014년 9월 14일 항암제 투여에 따른 호중구 감소증 유발 유방암 환자 580명을 대상으로 롤론티스 미국 임상 3상을 개시했다. 2018년 10월 미국 임상 3상을 종료할 계획이다. 1주 1회 투여하는 호중구 감소증 치료제 뉴라스타와 비교해 3주 1회 투여하는 롤론티스의 유효성을 입증한다면 6조원 규모의 호중구 감소증 치료제 시장을 석권할 가능성이 기대된다.
독일 제약사 베링거인겔하임이 2016년 9월 30일 HM61713 기술수출 계약을 해지함에 따라 안전성 이슈가 제기됐던 HM61713에 대한 후속 개발도 진행 중이다.
◆‘글로벌 임상 시험’ 개시 기대
한미약품은 2017년 4월 13일 EGFR 변이 폐암 환자 대상 HM61713의 한국 임상 3상 IND(임상 시험 계획) 승인을 취득했다. 자이랩은 2017년 2월 2일 ZL-2303 중국 임상 1상 IND 승인을 신청했다.
한편 일라이릴리는 2016년 9월 10일 류마티스 관절염 환자 182명 대상 HM71224 다국가 임상 2상을 개시했고 2018년 6월 다국가 임상 2상을 종료할 계획이다. 스펙트럼은 2016년 3월 8일 기존 치료제 내성 유방암 환자 70명 대상 포지오티닙 미국 임상 2상을 개시했다.
사노피는 2017년 4월 28일 1분기 실적 발표회를 통해 2017년 4분기 에플라페그라스팀 임상 3상 개시 계획을 발표했다. 그리고 존슨앤드존슨 역시 2017년 하반기 HM12525A· JNJ-64565111 임상 1상 개시 계획을 발표했다. 이는 에플라페그라스팀 및 HM12525A·JNJ-64565111의 생산 관련 이슈가 사라졌다는 것을 의미한다. 추가적인 계약 해지 가능성 또한 해소됐다는 얘기다.
해외 유사 사례를 살펴보면 제약사는 기술수출 계약 체결 후 임상 후기 단계 진입 및 마일스톤(기술료) 수취 여부에 따라 주가가 차별화된다. 이에 따라 한미약품 역시 기술수출 신약 후보 물질의 임상 후기 단계 진입 시 신약 가치 재평가 가능성이 주목된다.
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