한미약품 “기술수출 ‘롤론티스’ 미국 허가 재도전”

-스펙트럼 “자료 보완 후 FDA에 시판 허가 재신청…혁신적 호중구감소증 치료제 될 것”

[한경비즈니스=최은석 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 시판 허가 절차가 다시 시작됐다.

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와 미국 식품의약국(FDA) 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판 허가(이하 BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다”고 지난 24일(현지시간) 발표했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했지만 지난 3월 FDA가 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다.

스펙트럼은 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다는 게 스펙트럼의 설명이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스의 성공을 기반으로 제약 강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것”이라고 말했다.

choies@hankyung.com