-유럽의약품청 산하 CHMP로부터 '판매 승인 권고' 획득
-국내 개발 중추신경계 신약 최초 미국 출시 이어 유럽 진출 임박
SK바이오팜은 혁신 신약 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)이 15일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 17일 발표했다.
SK바이오팜은 솔리암페톨의 파이프라인(신약 후보물질) 발굴과 임상 1상 시험을 마친 후 수면장애 질환 글로벌 1위 회사인 미국 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)에 기술수출했다.
재즈는 솔리암페톨에 대한 미국·유럽 등 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료한 후 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받아 현재 판매 중이다.
재즈는 향후 67일 안에 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 솔리암페톨이 최종 시판 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.
솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면 국내 개발 중추신경계 신약이 미국에 이어 유럽에서 판매되는 첫 사례로 기록된다.
SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다. 현재 아시아 지역에서의 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구·개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라며 "유럽에서 수면 장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
한편 FDA는 SK바이오팜이 파이프라인 발굴부터, 임상 개발, 허가까지 독자적으로 진행한 뇌전증(간질) 신약 '세노바메이트'의 허가를 위한 심사를 진행 중이다.
SK바이오팜은 오는 21일(현지 시각) 세노바메이트의 허가 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.
choies@hankyung.com
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