셀트리온은 TGA에 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등 코로나19 바이러스 변이에 대한 전임상 자료를 제출한 바 있다.
TGA는 신속 잠정 승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가했다. 이 조치는 다른 국가를 기준으로 조건부 허가에 해당한다.
코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 지난 4일 기준 호주의 1일 평균 코로나19 하루 확진자는 1691명이다. 주요 도시의 강력한 봉쇄령으로 코로나19 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 증가하면서 치료제의 중요성이 부각되고 있다.
렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월 한국에서, 최근 유럽에서 정식 품목 허가를 획득했다. 최근 페루에서도 긴급 사용 승인을 획득하는 등 공급 가능 지역이 증가하고 있다.
셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽·아시아·중남미 56개 국가와 렉키로나의 수출 협의를 진행 중이다. 최근 유럽 9개 국가와 공급 계약을 체결하고 연내 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여분)을 출하할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 장기화와 변이 확산에 따라 확진자가 증가 추세에 있는 호주에서도 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 호주에서 렉키로나의 흡입제형 임상 1상을 진행하고 있다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식이다. 환자 편의성 증대 측면에서 항체 치료제의 접근성을 한층 높여줄 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.
최은석 기자 choies@hankyung.com
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