최소기 의료기기 전략 리드는 서울대학교 산업디자인을 전공하고 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 석사 과정을 수료한 후 LG전자 UX연구소에서 경력을 시작했다. 그는 VNTC(주)를 공동 창업해 COO로 활동하며 시뮬레이션 기반 척추측만증 교정기기 Spinamic의 개발과 FDA 승인, 일본 및 중국 시장 진출을 이끌며 의료기기 상용화에서 두각을 나타냈다.
이후 주식회사 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시험을 운영했다. 도터에서 그는 심혈관용 광간섭단층촬영장비(OCT)와 광섬유 카테터 개발을 주도하여 국내 품목 허가와 FDA 승인을 획득했다. 또한 세계 최초로 형광수명융합 OCT를 상용화하며, 심혈관 이미지 분석용 AI 소프트웨어 개발과 허가를 이끌어냈다. 이를 통해 2024년 혁신의료기기로 선정되는 성과를 달성했다.
제이앤피메디는 최소기 의료기기 전략 리드를 영입함으로써 이미징 기술을 활용한 SaMD(Software as a Medical Device)의 FDA 승인 및 상용화에 대한 고객사의 문제를 해결하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다. 특히 최 리드는 그간의 경험과 전문성을 바탕으로 의료기기의 안전성 시험, 소프트웨어 검증, 보안 전략 수립, 사용성 평가 등 FDA 승인 과정에서 고객사의 비용과 시간을 효율적으로 절감할 수 있는 구체적인 방안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
정권호 제이앤피메디 대표는 “최소기 의료기기 전략 리드의 영입으로 자사의 의료기기 임상시험과 FDA 승인 및 상용화 역량이 크게 강화될 것”이라며 “그는 복잡한 융합 기술의 상용화 전략 수립과 FDA 승인 과정을 깊이 이해하고 있어, 고객사의 글로벌 시장 진출에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.
강홍민 기자 khm@hankyung.com
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