[한경비즈니스=최은석 기자] 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’의 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 확인했다고 5일 발표했다.
허쥬마는 로슈의 자회사인 제넨텍이 개발한 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 임상 3상 결과는 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회에서 발표됐다.
셀트리온은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 조기유방암 환자를 두 그룹으로 나눈 뒤 바이오시밀러와 오리지널 의약품을 각각 투여해 약효를 비교하는 임상 3상을 진행했다.
셀트리온에 따르면 임상 3상 결과 유방과 림프절의 암세포가 완전히 사라진 환자 비율이 바이오시밀러 투여군에서는 46.8%, 오리지널 의약품 투여군에서는 50.4%로 나타났다.
셀트리온 관계자는 “임상 3상을 통해 허쥬마와 오리지널의약품 간 동등성을 입증할 임상 데이터를 확인하게 됐다”며 “허쥬마의 장기 임상 데이터를 확보하는 등 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중”이라고 말했다.
이번 임상결과는 세계적 의학학술지인 ‘란셋 온콜로지’에도 게재됐다.
셀트리온은 2014년 식품의약품안전처로부터 허쥬마에 대한 국내 품목허가를 받은 이후 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청한 상태다.
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