[한경비즈니스=최은석 기자] 셀트리온이 램시마에 이어 트룩시마로 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에 도전장을 내밀었다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명 CT-P10)의 바이오의약품 품목허가신청이 현지 시각으로 지난 27일 받아들여졌다고 29일 발표했다.
셀트리온은 올 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출했다.
트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상된다. 승인을 받게 된다면 셀트리온은 자가면역질환 분야뿐만 아니라 항암 분야에서도 입지를 굳히게 된다.
셀트리온은 지난 해 10월 글로벌 빅파마인 테바와 트룩시마 및 허쥬마의 북미 판권 계약을 체결했다. 항암제 분야에서 강점을 지닌 테바를 통해 미국 시장에 안착한다는 전략이다.
트룩시마는 세계적으로 약 8조원 이상의 매출을 기록 중인 로슈 ‘맙테라(미국 판매명 리툭산)’의 바이오시밀러다. 맙테라의 지난해 미국 매출은 4조6400억원(40억 달러) 규모로, 세계 매출의 약 53%를 차지한다.
셀트리온은 올해 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 제품 판매 허가를 받았다. 트룩시마는 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 및 한국에서 판매되고 있다.
폴 리트먼 테바 항암제 부문 부사장은 “미국의 환자들에게 항암제 바이오시밀러 치료 기회가 한 걸음 가까워졌음을 알리게 돼 무척 기쁘다”며 “트룩시마는 암·류마티스관절염 등 중대 질환 분야에서 바이오의약품과 화학의약품을 아우르는 테바의 독특한 의약품 포트폴리오를 보완하는 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
기우성 셀트리온 대표는 “지난해 FDA의 승인을 받고 미국 시장에 선보인 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어 트룩시마가 FDA의 승인을 받게 되면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료혜택을 현지 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “허가 승인 및 출시까지 여러 절차가 남아있지만 유럽과 마찬가지로 미국에서도 트룩시마가 조기에 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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