[한경비즈니스=최은석 기자] 삼성바이오에피스가 유럽서 다국적 제약사를 제치고 처음으로 유방암 바이오 시밀러 판매 허가 승인을 받았다.
삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오 시밀러 ‘온트루잔트(성분명 : 트라스투주맙, 프로젝트명 : SB3)’가 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 발표했다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫째 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회로부터 ‘긍정 의견’을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다.
삼성바이오에피스는 이번 승인으로 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.
온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암·전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 ‘허셉틴(성분명 : 트라스투주맙)’의 바이오 시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 매출을 기록한 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오 시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자의 치료 접근성을 높이는 기회가 될 것”이라고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 기존 자가면역질환 치료제(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)와 온트루잔트까지 총 4개의 바이오 시밀러를 유럽에서 허가받으면서 글로벌 바이오 시밀러 개발 경쟁에서 우위를 점하게 됐다.
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