[한경비즈니스=최은석 기자] 삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 유방암 바이오 시밀러 'SB3'의 바이오의약품 품목허가신청에 대한 심사에 착수했다고 20일 발표했다.
SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 판매 허가 승인을 받은 '허셉틴(성분명 : 트라스투주맙)'의 바이오 시밀러다. 허셉틴은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제다. 지난해 약 7조8000억원의 매출을 기록한 세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 FDA로부터 '렌플렉시스(성분명 : 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)'의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해 미국에서 제품을 판매 중이다. 유럽에서는 '베네팔리(성분명 : 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(성분명 : 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)'를 바이오젠을 통해 판매하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 '임랄디(성분명 : 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)'의 판매 허가 승인을 받기도 했다.
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