동아에스티, 빈혈 치료용 바이오시밀러 일본서 허가

-2014년 SKK에 기술수출한 ‘DA-3880’ 올해 말 일본서 정식 출시

[한경비즈니스=최은석 기자] 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 빈혈 치료용 바이오시밀러 ‘DA-3880’이 후생노동성으로부터 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 발표했다.

동아에스티와 SKK는 지난 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.

SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성과 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했다. 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

동아에스티는 제조판매 승인에 따라 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하게 된다. 일본에서는 약가 취득 후 올해 말 출시될 예정이다. SKK는 일본 내 판매를 전담한다.

DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’다. 이 제품의 글로벌 매출은 약 30억 달러(3조5800억원)로, 일본 내 매출은 약 500억 엔(5500억원)이다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 증가할 것”이라며 “DA-3880은 경제성은 물론 오리지널과 동등한 유효성 및 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

choies@hankyung.com