소화기학 분야 세계 최고 권위 학술지…‘염증성 장질환 유지요법’ 주제
해당 학술지는 소화기학 분야에서 세계 최고 권위를 인정받는 미국 소화기학회 공식 저널로 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달한다.
셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 한 것이다. 셀트리온은 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 54주에 걸친 글로벌 임상 3상을 진행해 그 결과를 논문으로 게재했다.
셀트리온은 이들 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 그리고 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상 반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC가 치료제로서 유효성이 있는 지를 통계적으로 밝히는 한편, 안전성을 확인했다.
임상을 진행한 결과, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성이 있는 것으로 나타났다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군과 위약 대조군 사이에서 유의미한 차이가 보이지 않았다.
그 외에 크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 이번 논문에 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg를 증량 투여한 결과, 효능이 회복되는 효과가 나타났다. 이와 함께 안전성에서 치료제를 증량하지 않은 집단 대비 유의한 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과가 있음을 다시 한번 증명하는 한편, 증량 투여에 임상적 이점이 있다는 점을 확인한 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.
셀트리온은 지난해 3월 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)’에서 이 같은 내용의 연구 결과를 구연으로 발표했으며 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다.
셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼 의료 현장에서 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 특히 이 같은 내용이 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재돼 유럽에서 램시마SC(CT-P13 SC의 제품명)가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 ‘짐펜트라(CT-P13 SC의 미국 제품명)’로 이어질 전망이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 21%의 점유율을 기록했다. IV 제형 ‘램시마’까지 합산하면 EU5 기준 74%의 압도적인 점유율을 차지하고 있다. 셀트리온은 미국에서도 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 실적을 올리려는 계획을 세웠다.
셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
민보름 기자 brmin@hankyung.com
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