[한경비즈니스=최은석 기자] 한미약품이 베링거인겔하임에 기술수출한 폐암치료제 ‘올무티닙’의 국내 임상시험 중 사망자가 발생했다. 올무티닙은 지난 6월 ‘올리타’라는 이름으로 임상 2상 단계에서 국내에 출시됐다.
식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대한 허가 후 임상시험 중 허가 사항에 반영되지 않은 ‘중증피부이상반응’이 발생, 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.
식약처에 따르면 해당 의약품 투약자 731명 중 총 3명에게 중증피부이상반응이 나타났다. 이로 인해 1명은 입원 후 회복했지만 2명이 사망했다.
중증피부이상반응은 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사와 점막침범 등의 특징을 보이며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.
식약처는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 올리타를 ‘신속심사’ 대상으로 선정하고 지난 5월 13일 국내 시판을 허가한 바 있다.
식약처 관계자는 “향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 안에 판매중지 등 추가 안전조치 시행 여부를 결정할 계획”이라며 “해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용할 필요가 있다”고 말했다.
한편 한미약품은 30일 개장 직후 “베링거잉겔하임이 내성표적 항암신약 올무티닙의 권리를 한미약품에 반환하기로 결정했다”고 공시했다.
제약업계에 따르면 아스트라제네카의 내성표적 폐암신약 ‘타그리소’가 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인에 따라 시장에 먼저 출시되면서 베링거인겔하임이 개발 중단 결정을 내린 것으로 알려졌다.
한미약품은 지난해 7월 베링거인겔하임과 총 7억3000만 달러(약 8500억원) 규모의 올무티닙 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 한미약품은 다만 베링거인겔하임으로부터 받은 계약금과 마일스톤(기술수출료) 6500만달러는 반환하지 않기로 했다.
악재가 겹치면서 한미약품의 주가는 요동쳤다. 이날 유가증권시장에서 한미약품의 주가는 전날보다 18.06%(11만2000원) 하락한 50만8000원에 거래를 마쳤다.
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