GC녹십자, B형간염 면역글로불린 최종 임상 돌입

[한경비즈니스=최은석 기자] GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2상과 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 발표했다.


B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로, 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품이다. 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.


'헤파빅-진'은 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만드는 약물이다. GC녹십자가 그동안 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적한 기술이 집약됐다. 현재까지 B형 간염 면역글로불린에 유전자 재조합 기술이 적용된 성공 사례는 없다.


GC녹십자 관계자는 "헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어나다"며 "약물 투여 시간 또한 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄일 수 있을 것"이라고 설명했다. 헤파빅-진은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.


제품 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 진행된다. GC녹십자는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다.

GC녹십자 관계자는 "유전자 재조합 기술로 만드는 헤파빅-진이 상용화하면 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 해소된다"며 "제조비 절감에 따라 환자의 약값 부담을 낮추는 등 치료 환경에 획기적 변화를 가져올 수 있을 것"이라고 말했다.


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